Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av ESDM i ASD-förskolor i Israel (ESDM-ISR)

4 december 2017 uppdaterad av: Ofer Golan, Bar-Ilan University, Israel

Integrering av den tidigt startade Denver-modellen i israeliska förskolor med autismspektrumstörning: en kontrollerad prövning

Den aktuella studien utvärderar effektiviteten av Early Start Denver Model (ESDM) när den integreras i befintliga kommunala förskolor för barn med ASD. Studien jämför utvecklingsvinster hos en grupp barn som får förskolebaserad ESDM jämfört med en grupp barn som får eklektiska ingrepp i sina förskolor (behandling som vanligt).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denver-modellen för tidig start är en omfattande behandlingsmodell för små barn med autismspektrumstörningar (ASD), som bygger på teorier och praxis för beteende, relationer, lek och utveckling. Genom att utnyttja den unga hjärnans plasticitet, samtidigt som man hanterar social uppmärksamhet, använder multimodal undervisning och utnyttjar barnets motivation, syftar ESDM till att förändra barnets utvecklingsbanor genom att skapa rika och meningsfulla lärandeupplevelser i dagliga och naturalistiska rutiner. Denna modell fokuserar på alla utvecklingsområden, med betydande stress på kommunikation, språk, sociala färdigheter, lek och imitation. I ESDM ses föräldrar som en huvudsaklig motivationsfaktor för barnet och en central del i planering och genomförande av nyckelkomponenter i insatsen.

För närvarande är kommunala förskolemiljöer de huvudsakliga leverantörerna av interventionsprogram för barn med ASD i Israel. Det vanliga sättet att ingripa i dessa miljöer är en multidisciplinär eklektisk modell, där yrkesverksamma från olika discipliner levererar interventioner som omfattar flera teorier och praktiker. Även om den är ganska allestädes närvarande, visades denna typ av intervention i tidigare forskning vara mindre effektiv än specialiserade, omfattande behandlingsmodeller.

ESDM har tidigare visat sig vara effektivt vid intensiv hembaserad leverans och effektiv som en centerbaserad gruppmodell. Men det finns för närvarande inga studier som bedömer effektiviteten av ESDM när den integreras i befintliga förskolemiljöer. Dessutom fokuserade tidigare forskning på centerbaserad gruppleverans av ESDM inte på effekterna av rutinmässig förälders inblandning i barnbehandling (när den levereras i en förskolemiljö) på barns och föräldrars resultat. Den aktuella studien syftar till att undersöka effekterna av ESDM-implementering i kommunala förskolemiljöer, tillsammans med inkorporering av föräldrar i behandlingsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel, 5290002
        • Bar Ilan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som lär sig i ASD-skolor med en diagnos av ASD validerad av Autism Diagnostic Observation Schedule - 2:a upplagan.
  • ESDM-grupp: föräldrar som har tackat ja till att delta i veckovisa gemensamma pass på förskolan.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Early Start Denver Model (ESDM) grupp
ESDM är en manualiserad omfattande behandlingsmodell för små barn (12-48 månader). I den förskolebaserade ESDM styrs lärandemålen av ESDM-läroplanens checklista, som inkluderar utvecklingsförmåga inom språk, lek, motorik, personligt oberoende, imitation och kognition.
ESDM är en manualiserad omfattande behandlingsmodell för små barn (12-48 månader). I den förskolebaserade ESDM styrs lärandemålen av ESDM-läroplanens checklista, som inkluderar utvecklingsförmåga inom språk, lek, motorik, personligt oberoende, imitation och kognition. Målen övervakas för framsteg under varje session. Sessionerna genomförs enligt ESDM-principer och inkluderar en veckovis föräldracoachningssession, där föräldrar observerar terapeuten interagera med barnet samtidigt som de tillämpar olika undervisningstekniker, och sedan implementerar dessa tekniker under interaktionen med sitt barn. Dessutom bekantar sig föräldrar med det dagliga målbladet och uppmuntras att arbeta med dessa mål även hemma. Slutligen, i denna modell övervakas terapeuternas efterlevnad av ESDM-praxis enligt ESDM-fidelity rating-systemet
ACTIVE_COMPARATOR: Eklektisk förskola insatsgrupp
Det eklektiska tillvägagångssättet består av en kombination av metoder från flera behandlingsmodeller. Individuella utbildningsplaner är baserade på multidisciplinär bedömning och inkluderar mål inom flera områden - kommunikation, sociala färdigheter, lek, emotionell anpassning, adaptiva dagliga färdigheter, motorik och kognition. De presenteras för föräldrar i början av året och granskas av personalen tre gånger per år.

Det eklektiska tillvägagångssättet består av en kombination av metoder från flera behandlingsmodeller. Individuella utbildningsplaner är baserade på multidisciplinär bedömning och inkluderar mål inom flera områden - kommunikation, sociala färdigheter, lek, emotionell anpassning, adaptiva dagliga färdigheter, motorik och kognition. De presenteras för föräldrar i början av året och granskas av personalen tre gånger per år.

Föräldrar deltar i rådgivningssessioner varje vecka med en professionell för att få synpunkter om deras barns framsteg och diskutera frågor som rör deras barns funktionssätt. Alla anställda får handledning med olika intensiteter. Dessa följer dock vanligtvis inte en enda struktur och styrs inte av officiella trohetskriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
Ett standardiserat mått på tidig utveckling som ges till barn från födseln till 68 månaders ålder. MSEL inkluderar fem underskalor: receptivt språk, uttrycksfullt språk, visuell mottagning, finmotorik och grovmotorik, för vilka ett standard T-poäng och åldersekvivalenter (AE) beräknas, tillsammans med en total sammansättning av intellektuell förmåga. Administrationstid - 30-60 minuter (Mullen, 1995).
Förinsats, 8 månader, 20 månader
Ändring från baslinjen Vineland Adaptive Behavior Scales, andra upplagan (VABS-II)
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
En strukturerad intervju som mäter adaptivt beteende från födsel till vuxen ålder. Detta mått är uppdelat i 11 underskalor, klustrade i fyra domäner: kommunikation, färdigheter i det dagliga livet, socialisering och motoriska färdigheter. Standardpoäng och åldersekvivalenter kan erhållas från detta mått, tillsammans med en adaptiv beteendekomposit (ABC). VABS-II kan administreras via en strukturerad intervju med vårdgivaren eller läraren, eller genom att använda ett självrapporteringsformulär som fylls i av den som svarat. I den aktuella studien kommer båda administrationsformerna att användas, så att föräldrar kommer att intervjuas av en utbildad läkare, och lärare kommer att få den självrapporterande versionen av testet. Administrationstid - 45-60 minuter (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
Förinsats, 8 månader, 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Parent Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
Ett 16-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta föräldrarnas känsla av effektivitet och tillfredsställelse i föräldraskapet. De 16 objekten i inventeringen är betygsatta på en 6-punkts Likert-skala, med högre poäng som indikerar högre känsla av effektivitet och tillfredsställelse. PSOC rapporterades av författarna ha adekvat intern tillförlitlighet för båda underskalorna. Dessutom visade sig PSOC vara negativt korrelerad med mått på barnbeteendeproblem (Johnston & Mash, 1989).
Förinsats, 8 månader, 20 månader
Förändring från baslinjen Parenting Stress Index - Short Form (PSI\SF)
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
Ett frågeformulär med 36 punkter som bedömer föräldraproblem, dysfunktionella interaktioner mellan föräldrar och barn och uppfattningen av barnet som svårt att hantera. Föremålen är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala, med högre poäng som pekar på högre föräldrastress. PSI\SF (Abidin, 1995) användes i flera studier som utvärderade stress hos föräldrar till barn med autism, och rapporterades ha hög intern konsistens och tillförlitlighet för test och omtest (till exempel Davis-Ornstein & Carter, 2008; Hall & Graff, 2011).
Förinsats, 8 månader, 20 månader
Förändring från baslinjens paradigm för interaktion mellan föräldrar och barn
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
I detta paradigm kommer föräldrar och barn att spelas in på video under en 7 minuters fri lekinteraktion, för att bedöma förändringar i barns sociala kommunikation, lek och restriktiva-repetitiva beteenden och föräldrarnas interaktiva beteenden. Videoposterna kommer sedan att kodas mikroanalytiskt med hjälp av Noldus Observer-mjukvaran, för att fånga ögonblick till ögonblick förändringar i interaktionsmått mellan barn och föräldrar.
Förinsats, 8 månader, 20 månader
Förändring från baslinjen barn-personal interaktion paradigm
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
I detta paradigm kommer barnet att videofilmas med en personal från sin förskola under 7 minuters fri lek, för att mäta barnets sociala kommunikation, lek och restriktiva-repetitiva beteenden. Videoposterna kommer sedan att kodas mikroanalytiskt med hjälp av programvaran Noldus Observer, för att fånga ögonblick till ögonblick förändringar i barns beteenden.
Förinsats, 8 månader, 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (FAKTISK)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Tidig start av Denver-modellen

3
Prenumerera