- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03362840
Integrering av ESDM i ASD-förskolor i Israel (ESDM-ISR)
Integrering av den tidigt startade Denver-modellen i israeliska förskolor med autismspektrumstörning: en kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denver-modellen för tidig start är en omfattande behandlingsmodell för små barn med autismspektrumstörningar (ASD), som bygger på teorier och praxis för beteende, relationer, lek och utveckling. Genom att utnyttja den unga hjärnans plasticitet, samtidigt som man hanterar social uppmärksamhet, använder multimodal undervisning och utnyttjar barnets motivation, syftar ESDM till att förändra barnets utvecklingsbanor genom att skapa rika och meningsfulla lärandeupplevelser i dagliga och naturalistiska rutiner. Denna modell fokuserar på alla utvecklingsområden, med betydande stress på kommunikation, språk, sociala färdigheter, lek och imitation. I ESDM ses föräldrar som en huvudsaklig motivationsfaktor för barnet och en central del i planering och genomförande av nyckelkomponenter i insatsen.
För närvarande är kommunala förskolemiljöer de huvudsakliga leverantörerna av interventionsprogram för barn med ASD i Israel. Det vanliga sättet att ingripa i dessa miljöer är en multidisciplinär eklektisk modell, där yrkesverksamma från olika discipliner levererar interventioner som omfattar flera teorier och praktiker. Även om den är ganska allestädes närvarande, visades denna typ av intervention i tidigare forskning vara mindre effektiv än specialiserade, omfattande behandlingsmodeller.
ESDM har tidigare visat sig vara effektivt vid intensiv hembaserad leverans och effektiv som en centerbaserad gruppmodell. Men det finns för närvarande inga studier som bedömer effektiviteten av ESDM när den integreras i befintliga förskolemiljöer. Dessutom fokuserade tidigare forskning på centerbaserad gruppleverans av ESDM inte på effekterna av rutinmässig förälders inblandning i barnbehandling (när den levereras i en förskolemiljö) på barns och föräldrars resultat. Den aktuella studien syftar till att undersöka effekterna av ESDM-implementering i kommunala förskolemiljöer, tillsammans med inkorporering av föräldrar i behandlingsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar Ilan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som lär sig i ASD-skolor med en diagnos av ASD validerad av Autism Diagnostic Observation Schedule - 2:a upplagan.
- ESDM-grupp: föräldrar som har tackat ja till att delta i veckovisa gemensamma pass på förskolan.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Early Start Denver Model (ESDM) grupp
ESDM är en manualiserad omfattande behandlingsmodell för små barn (12-48 månader).
I den förskolebaserade ESDM styrs lärandemålen av ESDM-läroplanens checklista, som inkluderar utvecklingsförmåga inom språk, lek, motorik, personligt oberoende, imitation och kognition.
|
ESDM är en manualiserad omfattande behandlingsmodell för små barn (12-48 månader).
I den förskolebaserade ESDM styrs lärandemålen av ESDM-läroplanens checklista, som inkluderar utvecklingsförmåga inom språk, lek, motorik, personligt oberoende, imitation och kognition.
Målen övervakas för framsteg under varje session. Sessionerna genomförs enligt ESDM-principer och inkluderar en veckovis föräldracoachningssession, där föräldrar observerar terapeuten interagera med barnet samtidigt som de tillämpar olika undervisningstekniker, och sedan implementerar dessa tekniker under interaktionen med sitt barn.
Dessutom bekantar sig föräldrar med det dagliga målbladet och uppmuntras att arbeta med dessa mål även hemma.
Slutligen, i denna modell övervakas terapeuternas efterlevnad av ESDM-praxis enligt ESDM-fidelity rating-systemet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eklektisk förskola insatsgrupp
Det eklektiska tillvägagångssättet består av en kombination av metoder från flera behandlingsmodeller.
Individuella utbildningsplaner är baserade på multidisciplinär bedömning och inkluderar mål inom flera områden - kommunikation, sociala färdigheter, lek, emotionell anpassning, adaptiva dagliga färdigheter, motorik och kognition.
De presenteras för föräldrar i början av året och granskas av personalen tre gånger per år.
|
Det eklektiska tillvägagångssättet består av en kombination av metoder från flera behandlingsmodeller. Individuella utbildningsplaner är baserade på multidisciplinär bedömning och inkluderar mål inom flera områden - kommunikation, sociala färdigheter, lek, emotionell anpassning, adaptiva dagliga färdigheter, motorik och kognition. De presenteras för föräldrar i början av året och granskas av personalen tre gånger per år. Föräldrar deltar i rådgivningssessioner varje vecka med en professionell för att få synpunkter om deras barns framsteg och diskutera frågor som rör deras barns funktionssätt. Alla anställda får handledning med olika intensiteter. Dessa följer dock vanligtvis inte en enda struktur och styrs inte av officiella trohetskriterier. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
Ett standardiserat mått på tidig utveckling som ges till barn från födseln till 68 månaders ålder.
MSEL inkluderar fem underskalor: receptivt språk, uttrycksfullt språk, visuell mottagning, finmotorik och grovmotorik, för vilka ett standard T-poäng och åldersekvivalenter (AE) beräknas, tillsammans med en total sammansättning av intellektuell förmåga.
Administrationstid - 30-60 minuter (Mullen, 1995).
|
Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
Ändring från baslinjen Vineland Adaptive Behavior Scales, andra upplagan (VABS-II)
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
En strukturerad intervju som mäter adaptivt beteende från födsel till vuxen ålder.
Detta mått är uppdelat i 11 underskalor, klustrade i fyra domäner: kommunikation, färdigheter i det dagliga livet, socialisering och motoriska färdigheter.
Standardpoäng och åldersekvivalenter kan erhållas från detta mått, tillsammans med en adaptiv beteendekomposit (ABC).
VABS-II kan administreras via en strukturerad intervju med vårdgivaren eller läraren, eller genom att använda ett självrapporteringsformulär som fylls i av den som svarat.
I den aktuella studien kommer båda administrationsformerna att användas, så att föräldrar kommer att intervjuas av en utbildad läkare, och lärare kommer att få den självrapporterande versionen av testet.
Administrationstid - 45-60 minuter (Sparrow, Cicchetti & Balla, 2005).
|
Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen Parent Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
Ett 16-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta föräldrarnas känsla av effektivitet och tillfredsställelse i föräldraskapet.
De 16 objekten i inventeringen är betygsatta på en 6-punkts Likert-skala, med högre poäng som indikerar högre känsla av effektivitet och tillfredsställelse.
PSOC rapporterades av författarna ha adekvat intern tillförlitlighet för båda underskalorna.
Dessutom visade sig PSOC vara negativt korrelerad med mått på barnbeteendeproblem (Johnston & Mash, 1989).
|
Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
Förändring från baslinjen Parenting Stress Index - Short Form (PSI\SF)
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
Ett frågeformulär med 36 punkter som bedömer föräldraproblem, dysfunktionella interaktioner mellan föräldrar och barn och uppfattningen av barnet som svårt att hantera.
Föremålen är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala, med högre poäng som pekar på högre föräldrastress.
PSI\SF (Abidin, 1995) användes i flera studier som utvärderade stress hos föräldrar till barn med autism, och rapporterades ha hög intern konsistens och tillförlitlighet för test och omtest (till exempel Davis-Ornstein & Carter, 2008; Hall & Graff, 2011).
|
Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
Förändring från baslinjens paradigm för interaktion mellan föräldrar och barn
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
I detta paradigm kommer föräldrar och barn att spelas in på video under en 7 minuters fri lekinteraktion, för att bedöma förändringar i barns sociala kommunikation, lek och restriktiva-repetitiva beteenden och föräldrarnas interaktiva beteenden.
Videoposterna kommer sedan att kodas mikroanalytiskt med hjälp av Noldus Observer-mjukvaran, för att fånga ögonblick till ögonblick förändringar i interaktionsmått mellan barn och föräldrar.
|
Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
Förändring från baslinjen barn-personal interaktion paradigm
Tidsram: Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
I detta paradigm kommer barnet att videofilmas med en personal från sin förskola under 7 minuters fri lek, för att mäta barnets sociala kommunikation, lek och restriktiva-repetitiva beteenden.
Videoposterna kommer sedan att kodas mikroanalytiskt med hjälp av programvaran Noldus Observer, för att fånga ögonblick till ögonblick förändringar i barns beteenden.
|
Förinsats, 8 månader, 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irit Mor-Snir, MD, Association for Children at Risk
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abidin, R. R. (1995). The Parenting Stress Index Professional Manual. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning (AGS ed.). Circle Pines, MN: Circle Pines, MN: American Guidance Service Inc.
- Rogers, S. J, & Dawson, G. (2010). Early Start Denver Model for Young Children with Autism. Promoting language, learning and engagement. New York: Guilford Press.
- Johnston, C., & Mash, E. J. (1989). A measure of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology, 18(2), 167-175.
- Sparrow, S. S, Cicchetti, D. V, & Balla, D. A. (2005). Vineland-II Adaptive Behavior Scales: Survey Forms Manual. Circle Pines, MN: AGS Publishing.
- Davis NO, Carter AS. Parenting stress in mothers and fathers of toddlers with autism spectrum disorders: associations with child characteristics. J Autism Dev Disord. 2008 Aug;38(7):1278-91. doi: 10.1007/s10803-007-0512-z. Epub 2008 Feb 1.
- Hall HR, Graff JC. The relationships among adaptive behaviors of children with autism, family support, parenting stress, and coping. Issues Compr Pediatr Nurs. 2011;34(1):4-25. doi: 10.3109/01460862.2011.555270.
- Vivanti G, Paynter J, Duncan E, Fothergill H, Dissanayake C, Rogers SJ; Victorian ASELCC Team. Effectiveness and feasibility of the early start denver model implemented in a group-based community childcare setting. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):3140-53. doi: 10.1007/s10803-014-2168-9.
- Dawson G, Rogers S, Munson J, Smith M, Winter J, Greenson J, Donaldson A, Varley J. Randomized, controlled trial of an intervention for toddlers with autism: the Early Start Denver Model. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e17-23. doi: 10.1542/peds.2009-0958. Epub 2009 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BarIlanU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Tidig start av Denver-modellen
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPåfrestning | Autismspektrumstörning | FöräldrarFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAutismFörenta staterna
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles... och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrumstörningFrankrike
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRekrytering