Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská observatoř vrozených defektů komorového septa s plicním přetížením (FRANCISCO)

20. září 2022 aktualizováno: French Cardiology Society

Defekty komorového septa (VSD) jsou nejčastější srdeční vrozenou srdeční vadou (asi 1/3 pacientů s vrozenou srdeční vadou). Management VSD souvisí s hemodynamikou a anatomickou lokalizací a výskytem komplikací. Malé perimembranózní VSD bez plicní hypertenze a bez signifikantního levopravého zkratu jsou tolerovány, zatímco velké VSD s plicní hypertenzí vyžadují časné chirurgické řešení v prvních měsících života. Nejistoty managementu se týkají středně velkých perimembranózních VSD způsobujících významný levo-pravý zkrat, ale bez plicní hypertenze, které mají variabilní léčbu (chirurgická korekce, perkutánní léčba, medikace nebo abstinence). Neexistují žádná doporučení ani konsenzus ohledně preferované indikace terapeutického postoje.

Pobočka dětské a kongenitální kardiologie v rámci Francouzské kardiologické společnosti zřídila observatoř perimembranózních VSD s významným shuntingem, bez plicní hypertenze, cíle této studie jsou:

  • Studovat výskyt kardiovaskulárních příhod u perimembranózní VSD a hledat prediktivní anatomické markery příhod.
  • Studovat vývoj echokardiografických a funkčních dat pacientů s perkutánním nebo chirurgickým uzávěrem ve srovnání s pacienty léčenými lékařsky.

Tato observatoř poskytne lepší pochopení terapeutického algoritmu při léčbě VSD s plicním přetížením bez plicní hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Plessis Robinson, Francie
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Paris, Francie
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pessac, Francie
        • Gh Sud Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, splnili kritéria pro zařazení a byli léčeni ve francouzském lékařském a chirurgickém centru s pediatrickou a vrozenou kardiologickou aktivitou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 1 roku
  • S perimembranózní VSD s plicním přetížením definovaným „levo-pravým zkratem a z-skóre enddiastolického průměru levé komory > = 2“.
  • Souhlas se zařazením do studie podepsali rodiče nebo zákonný zástupce u nezletilých, u dospělých pacient.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená srdeční vada spojená s membranózní VSD
  • Stenóza výtokového traktu levé komory (průměrný gradient ≥20 mmHg)
  • Aortální insuficience
  • subpulmonální stenóza (průměrný gradient ≥20 mmHg)
  • Trikuspidální insuficience ≥ 2/4
  • Kardiochirurgická operace nebo srdeční intervenční katetrizace v anamnéze
  • Přetočte zprava doleva přes VSD
  • Plicní arteriální hypertenze definovaná na datech katetrizace pomocí PAPM> = 25 mmHg a plicní vaskulární rezistence> = 3 UW.m²
  • Aktivní infekční endokarditida
  • Srdeční insuficience podle kritérií „ESC 2016“, jiná než symptomatologie plicního hyperflow během prvního roku života. Srdeční selhání je definováno přítomností klinických příznaků srdečního selhání spojených se strukturální nebo srdeční funkční abnormalitou vedoucí ke snížení srdečního výdeje a/nebo zvýšení plnícího tlaku.
  • Přetrvávající nebo chronická síňová arytmie v anamnéze (flutter síní, síňová tachykardie nebo chronická fibrilace síní nebo vyžadující elektrickou kardioverzi, medikamentózní terapii nebo endokavitární ablaci)
  • Setrvalá ventrikulární arytmie v anamnéze (trvání > = 30 sekund)
  • Kompletní BAV
  • Odmítnutí pacienta nebo opatrovníka zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Perimembranózní VSD s vysokým plicním průtokem

Jedná se o observační studii, nebude prováděna žádná intervence ani vyšetření pouze za účelem studie. Řízení pacientů bude na uvážení doporučujících kardiologů podle zvyklostí center.

V rámci obvyklého sledování těchto pacientů shromažďují zúčastněná centra klinická a echokardiografická data od zařazení a následujícího roku a také data z funkčního hodnocení na začátku a po jednom roce. a sběr kardiovaskulárních příhod po 5 letech a 10 letech sledování.

Budou shromažďována data z možného perkutánního nebo chirurgického uzavření. Označení uzavření VSD bude ponecháno na uvážení zúčastněných středisek. Nebude žádné doporučení pro perkutánní nebo chirurgické uzavření VSD pouze pro účely této observatoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence kardiovaskulárních příhod po 5 letech perimembranózní VSD s plicním přetížením
Časové okno: 5 let sledování

Hlavní kritérium "kardiovaskulární příhoda" je složené kritérium. Pro splnění primárního kritéria je nutné alespoň jedno z následujících kritérií:

  • endokarditida,
  • aortální stenóza (průměrný gradient > 20 mmHg)
  • aortální insuficience
  • stenóza výtokového traktu levé komory (průměrný gradient > 20 mmHg)
  • trikuspidální insuficience ≥2
  • operace nebo srdeční intervenční katetrizace pro abnormalitu ve vztahu k VSD (jiné než jednoduché uzavření)
  • přetrvávající supraventrikulární arytmie, setrvalá ventrikulární arytmie,
  • mrtvice
  • Kompletní atrioventrikulární blokáda (AVB)
  • Plicní arteriální hypertenze (PAH)
  • srdeční selhání
  • kardiovaskulární úmrtí,
  • těžká hemolýza (= vyžadující transfuzi nebo intervenční katetrizaci nebo chirurgický zákrok).
5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické prediktivní prvky událostí po 5 letech sledování.
Časové okno: 5 let sledování
Kritérium události splňuje stejnou definici jako kritérium primárního posouzení. Bude studována souvislost mezi anatomickými prvky (velikost VSD, přítomnost aneuryzmatu, průměr a hloubka aneuryzmatu, septoaortální angulace) a kardiovaskulárními příhodami.
5 let sledování
Vývoj z-skóre koncového diastolického průměru levé komory jeden rok po uzavření VSD
Časové okno: 1 rok sledování
Vývoj z-skóre koncového diastolického průměru levé komory jeden rok po uzavření VSD
1 rok sledování
Výskyt kardiovaskulárních příhod „high-flow“ VSD podle různých terapeutických možností po 5 letech sledování
Časové okno: 5 let sledování
Výskyt kardiovaskulárních příhod "high-flow" VSD podle různých terapeutických možností (lékařské - perkutánní uzávěr - chirurgický uzávěr) po 5 letech sledování. Kritérium události splňuje stejnou definici jako kritérium primárního posouzení.
5 let sledování
Výskyt kardiovaskulárních příhod „high-flow“ VSD podle různých terapeutických možností po 10 letech sledování.
Časové okno: 10 let sledování
Výskyt kardiovaskulárních příhod "high-flow" VSD podle různých terapeutických možností (lékařské - perkutánní uzávěr - chirurgický uzávěr) po 10 letech sledování. Kritérium události splňuje stejnou definici jako kritérium primárního posouzení.
10 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.10.55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit