Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk observatorium for medfødt ventrikulær septaldefekt med lungeoverbelastning (FRANCISCO)

20. september 2022 opdateret af: French Cardiology Society

Ventrikulære septumdefekter (VSD) er den mest almindelige medfødte hjertefejl (ca. 1/3 af patienter med medfødt hjertesygdom). VSD-behandling er relateret til hæmodynamik og anatomisk lokalisering og forekomsten af ​​komplikationer. Lille perimembranøs VSD uden pulmonal hypertension og uden væsentlig venstre-højre-shunting tolereres, hvorimod stor VSD med pulmonal hypertension kræver tidlig kirurgisk behandling i de første levemåneder. Ledelsesusikkerhederne vedrører den mellemstore perimembranøse VSD, der forårsager en signifikant venstre-højre shunt, men uden pulmonal hypertension, som er af variabel behandling (kirurgisk korrektion, perkutan behandling, medicinsk eller abstention). Der er ingen anbefalinger eller konsensus om den foretrukne indikation af en terapeutisk holdning.

Det pædiatriske og medfødte kardiologiske datterselskab, inden for det franske selskab for kardiologi, oprettede et observatorium for perimembranøs VSD med signifikant shunting uden pulmonal hypertension. Formålet med denne undersøgelse er:

  • At studere forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser i perimembranøs VSD og søge efter prædiktive anatomiske markører for hændelser.
  • At studere udviklingen af ​​ekkokardiografiske og funktionelle data fra patienter med perkutan eller kirurgisk lukning sammenlignet med patient behandlet medicinsk.

Dette observatorium vil give en bedre forståelse af den terapeutiske algoritme i håndteringen af ​​VSD med pulmonal overbelastning uden pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Plessis Robinson, Frankrig
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pessac, Frankrig
        • Gh Sud Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse - Hopital des Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, opfyldte inklusionskriterierne og blev behandlet i et fransk medicinsk og kirurgisk center med pædiatrisk og medfødt kardiologisk aktivitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 1 år gammel
  • At have en perimembranøs VSD med pulmonal overbelastning defineret ved "en venstre-højre shunt og en z-score for venstre ventrikel end-diastolisk diameter> = 2".
  • Samtykke til optagelse i undersøgelsen blev underskrevet af forældrene eller værgen for mindreårige, af patienten for de voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom forbundet med membranøs VSD
  • Stenose af den venstre ventrikulære udstrømningskanal (gennemsnitlig gradient ≥20 mmHg)
  • Aorta insufficiens
  • sub-pulmonal stenose (gennemsnitlig gradient ≥20 mmHg)
  • Trikuspidal insufficiens ≥ 2/4
  • Anamnese med hjertekirurgi eller hjerteinterventionel kateterisering
  • Shunt højre-venstre gennem VSD'en
  • Pulmonal arteriel hypertension defineret på data fra en kateterisation ved PAPM> = 25 mmHg og pulmonal vaskulær modstand> = 3 UW.m²
  • Aktiv infektiøs endocarditis
  • Hjerteinsufficiens i henhold til "ESC 2016"-kriterierne, bortset fra en symptomatologi af pulmonal hyperflow i det første leveår. Hjertesvigt er defineret ved tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på hjertesvigt forbundet med en strukturel eller hjertefunktionel abnormitet, der resulterer i et fald i hjertevolumen og/eller en stigning i fyldningstrykket.
  • Anamnese med vedvarende eller kronisk atriearytmi (atrieflimren, atriel takykardi eller kronisk atrieflimren eller som kræver elektrisk kardioversion, lægemiddelbehandling eller endokavitær ablation)
  • Anamnese med vedvarende ventrikulær arytmi (varighed > = 30 sekunder)
  • Komplet BAV
  • Patientens eller værgens afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Perimembranøs VSD med høj pulmonal flowhastighed

Det er et observationsstudie, ingen intervention eller undersøgelse vil blive realiseret med det ene formål med undersøgelsen. Patientbehandling vil ske efter henvisende kardiologers skøn i henhold til centrenes praksis.

Som en del af den sædvanlige opfølgning af disse patienter indsamler de deltagende centre de kliniske og ekkokardiografiske data fra inklusion og det følgende år samt data fra en funktionsvurdering ved baseline og efter et år. og indsamling af kardiovaskulære hændelser ved 5 års og 10 års opfølgning.

Data fra en eventuel perkutan eller kirurgisk lukkeprocedure vil blive indsamlet. Indikationen af ​​VSD-lukning vil blive overladt til de deltagende centres skøn. Der vil ikke være nogen anbefaling om perkutan eller kirurgisk lukning af VSD udelukkende til formålet med dette observatorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulære hændelser efter 5 års perimembranøs VSD med pulmonal overbelastning
Tidsramme: 5 års opfølgning

Hovedkriteriet "kardiovaskulær hændelse" er et sammensat kriterium. Der kræves mindst 1 af følgende kriterier for at det primære kriterium skal være opfyldt:

  • endokarditis,
  • aortastenose (gennemsnitlig gradient > 20 mmHg)
  • aorta insufficiens
  • venstre ventrikulær udstrømningskanal stenose (gennemsnitlig gradient > 20 mmHg)
  • trikuspidal insufficiens ≥2
  • kirurgi eller hjerteinterventionel kateterisation for en abnormitet i forhold til VSD (bortset fra simpel lukning)
  • vedvarende supraventrikulære arytmier, vedvarende ventrikulær arytmi,
  • slag
  • Komplet atrioventrikulær blokering (AVB)
  • Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
  • hjertefejl
  • kardiovaskulære dødsfald,
  • svær hæmolyse (= kræver transfusion eller interventionel kateterisation eller kirurgisk).
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske prædiktive elementer af hændelser ved 5 års opfølgning.
Tidsramme: 5 års opfølgning
Begivenhedskriteriet opfylder samme definition som det primære bedømmelseskriterium. Forbindelsen mellem anatomiske elementer (størrelse af VSD, tilstedeværelse af aneurisme, diameter og dybde af aneurisme, septo-aorta vinkling) og kardiovaskulære hændelser vil blive undersøgt.
5 års opfølgning
Udvikling af den venstre ventrikulære endes diastoliske diameter z-score et år efter VSD-lukning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Udvikling af den venstre ventrikulære endes diastoliske diameter z-score et år efter VSD-lukning
1 års opfølgning
Forekomst af kardiovaskulære hændelser af "high-flow" VSD'er ifølge de forskellige terapeutiske muligheder efter 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 års opfølgning
Forekomst af kardiovaskulære hændelser af "high-flow" VSD'er i henhold til de forskellige terapeutiske muligheder (medicinsk - perkutan lukning - kirurgisk lukning) ved 5 års opfølgning. Begivenhedskriteriet opfylder samme definition som det primære bedømmelseskriterium.
5 års opfølgning
Forekomst af kardiovaskulære hændelser af "high-flow" VSD'er ifølge de forskellige terapeutiske muligheder efter 10 års opfølgning.
Tidsramme: 10 års opfølgning
Forekomst af kardiovaskulære hændelser af "high-flow" VSD'er i henhold til de forskellige terapeutiske muligheder (medicinsk - perkutan lukning - kirurgisk lukning) efter 10 års opfølgning. Begivenhedskriteriet opfylder samme definition som det primære bedømmelseskriterium.
10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.10.55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner