Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuskie Obserwatorium Wrodzonego Ubytku Przegrody Komorowej Z Przeciążeniem Płuc (FRANCISCO)

20 września 2022 zaktualizowane przez: French Cardiology Society

Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) jest najczęstszą wrodzoną wadą serca (około 1/3 pacjentów z wrodzoną wadą serca). Postępowanie z VSD związane jest z hemodynamiką i anatomiczną lokalizacją oraz występowaniem powikłań. Małe okołobłoniaste VSD bez nadciśnienia płucnego i bez znacznego przecieku lewo-prawego są tolerowane, podczas gdy duże VSD z nadciśnieniem płucnym wymagają wczesnego leczenia chirurgicznego w pierwszych miesiącach życia. Niepewność co do postępowania dotyczy średniej wielkości okołobłoniastego VSD powodującego znaczny przeciek lewo-prawo, ale bez nadciśnienia płucnego, które można leczyć w różny sposób (korekta chirurgiczna, leczenie przezskórne, farmakologiczne lub absencja). Nie ma zaleceń ani konsensusu co do preferowanego wskazania postawy terapeutycznej.

Oddział Kardiologii Dziecięcej i Wrodzonej, w ramach Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego, utworzył obserwatorium okołobłoniastych VSD ze znacznym przeciekiem, bez nadciśnienia płucnego. Cele tego badania są następujące:

  • Zbadanie częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych w okołobłoniastym VSD i poszukiwanie predykcyjnych anatomicznych markerów zdarzeń.
  • Zbadanie ewolucji danych echokardiograficznych i czynnościowych pacjentów po przezskórnym lub chirurgicznym zamknięciu w porównaniu z pacjentami leczonymi medycznie.

To obserwatorium zapewni lepsze zrozumienie algorytmu terapeutycznego w leczeniu VSD z przeciążeniem płuc bez nadciśnienia płucnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Plessis Robinson, Francja
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Paris, Francja
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pessac, Francja
        • Gh Sud Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, spełniali kryteria włączenia i byli leczeni we francuskim ośrodku medyczno-chirurgicznym prowadzącym działalność w zakresie kardiologii dziecięcej i wrodzonej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 1 roku
  • Posiadanie okołobłoniastego VSD z przeciążeniem płuc zdefiniowanym jako „przeciek lewo-prawo i z-score średnicy końcoworozkurczowej lewej komory> = 2”.
  • Zgodę na włączenie do badania podpisywali rodzice lub opiekunowie prawni w przypadku osób niepełnoletnich, pacjent w przypadku osób dorosłych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona choroba serca związana z błoniastym VSD
  • Zwężenie drogi odpływu lewej komory (średni gradient ≥20 mmHg)
  • Niewydolność aorty
  • zwężenie podpłucne (średni gradient ≥20 mmHg)
  • Niedomykalność zastawki trójdzielnej ≥ 2/4
  • Historia operacji kardiochirurgicznej lub cewnikowania interwencyjnego serca
  • Bocznik prawo-lewo przez VSD
  • Tętnicze nadciśnienie płucne określone na podstawie danych z cewnikowania przez PAPM > = 25 mmHg i płucny opór naczyniowy > = 3 UW.m²
  • Aktywne zakaźne zapalenie wsierdzia
  • Niewydolność serca według kryteriów „ESC 2016” inna niż objawy hiperprzepływu płucnego w pierwszym roku życia. Niewydolność serca definiuje się jako obecność objawów klinicznych niewydolności serca związanych z nieprawidłowościami strukturalnymi lub czynnościowymi serca, powodującymi zmniejszenie pojemności minutowej serca i (lub) wzrost ciśnień napełniania.
  • Przewlekłe lub przewlekłe zaburzenia rytmu przedsionków w wywiadzie (trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy lub przewlekłe migotanie przedsionków lub wymagające kardiowersji elektrycznej, farmakoterapii lub ablacji wewnątrzjamowej)
  • Historia utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu (czas trwania > = 30 sekund)
  • Ukończ BAV
  • Odmowa udziału pacjenta lub opiekuna w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Okołobłoniasty VSD z dużym przepływem płucnym

Jest to badanie obserwacyjne, żadna interwencja ani badanie nie będą realizowane wyłącznie w celu badania. Postępowanie z pacjentami będzie leżało w gestii kardiologów kierujących, zgodnie z praktyką ośrodków.

W ramach zwykłej obserwacji tych pacjentów uczestniczące ośrodki zbierają dane kliniczne i echokardiograficzne z włączenia i następnego roku, a także dane z oceny funkcjonalnej na początku badania i po roku. oraz zbiór zdarzeń sercowo-naczyniowych po 5 latach i 10 latach obserwacji.

Zostaną zebrane dane z ewentualnego zabiegu przezskórnego lub chirurgicznego zamknięcia. Wskazanie zamknięcia VSD pozostanie w gestii uczestniczących ośrodków. Nie będzie zaleceń dotyczących przezskórnego lub chirurgicznego zamykania VSD wyłącznie na potrzeby tego obserwatorium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych po 5 latach okołobłoniastego VSD z przeciążeniem płuc
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Główne kryterium „zdarzenie sercowo-naczyniowe” jest kryterium złożonym. Aby spełnić kryterium podstawowe, wymagane jest co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • zapalenie wsierdzia,
  • zwężenie zastawki aortalnej (średni gradient > 20 mmHg)
  • niewydolność aorty
  • zwężenie drogi odpływu lewej komory (średni gradient > 20 mmHg)
  • niedomykalność zastawki trójdzielnej ≥2
  • zabieg chirurgiczny lub interwencyjne cewnikowanie serca z powodu nieprawidłowości w stosunku do VSD (innej niż proste zamknięcie)
  • przetrwałe nadkomorowe zaburzenia rytmu, utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu,
  • udar
  • Całkowity blok przedsionkowo-komorowy (AVB)
  • Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP)
  • niewydolność serca
  • zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych,
  • ciężka hemoliza (= wymagająca transfuzji lub cewnikowania interwencyjnego lub chirurgicznego).
5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczne elementy predykcyjne zdarzeń po 5 latach obserwacji.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Kryterium zdarzenia odpowiada tej samej definicji, co kryterium oceny pierwotnej. Zbadany zostanie związek między elementami anatomicznymi (wielkość VSD, obecność tętniaka, średnica i głębokość tętniaka, kątowanie przegrody aortalnej) a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
5 lat obserwacji
Ewolucja średnicy końcoworozkurczowej lewej komory z-score rok po zamknięciu VSD
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ewolucja średnicy końcoworozkurczowej lewej komory z-score rok po zamknięciu VSD
1 rok obserwacji
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych VSD „wysokoprzepływowych” według różnych opcji terapeutycznych po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych VSD „wysokoprzepływowych” w zależności od różnych opcji terapeutycznych (medyczne – zamknięcie przezskórne – zamknięcie chirurgiczne) po 5 latach obserwacji. Kryterium zdarzenia odpowiada tej samej definicji, co kryterium oceny pierwotnej.
5 lat obserwacji
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych VSD „wysokoprzepływowych” zgodnie z różnymi opcjami terapeutycznymi po 10 latach obserwacji.
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych VSD „wysokoprzepływowych” w zależności od różnych opcji terapeutycznych (medyczne – zamknięcie przezskórne – zamknięcie chirurgiczne) po 10 latach obserwacji. Kryterium zdarzenia odpowiada tej samej definicji, co kryterium oceny pierwotnej.
10 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.10.55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj