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Französisches Observatorium für angeborenen Ventrikelseptumdefekt mit pulmonaler Überlastung (FRANCISCO)

20. September 2022 aktualisiert von: French Cardiology Society

Ventrikelseptumdefekte (VSD) sind die häufigsten angeborenen Herzfehler (ca. 1/3 der Patienten mit angeborenen Herzfehlern). Das VSD-Management hängt mit der Hämodynamik und anatomischen Lokalisation und dem Auftreten von Komplikationen zusammen. Kleine perimembranöse VSD ohne pulmonale Hypertonie und ohne signifikanten Shunt von links nach rechts werden toleriert, wohingegen große VSD mit pulmonaler Hypertonie eine frühzeitige chirurgische Behandlung in den ersten Lebensmonaten erfordern. Die Behandlungsunsicherheiten betreffen den mittelgroßen perimembranösen VSD, der einen signifikanten Links-Rechts-Shunt verursacht, aber ohne pulmonale Hypertonie, die unterschiedlich behandelt werden können (chirurgische Korrektur, perkutane Behandlung, medikamentös oder Abstinenz). Es gibt keine Empfehlungen oder einen Konsens über die bevorzugte Indikation einer therapeutischen Einstellung.

Die Tochtergesellschaft für Pädiatrie und angeborene Kardiologie innerhalb der Französischen Gesellschaft für Kardiologie hat ein Observatorium für perimembranöse VSD mit signifikantem Shunt ohne pulmonale Hypertonie eingerichtet. Die Ziele dieser Studie sind:

  • Untersuchung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei perimembranösem VSD und Suche nach prädiktiven anatomischen Markern für Ereignisse.
  • Es sollte die Entwicklung der echokardiographischen und funktionellen Daten von Patienten mit perkutanem oder chirurgischem Verschluss im Vergleich zu medizinisch behandelten Patienten untersucht werden.

Dieses Observatorium wird ein besseres Verständnis des therapeutischen Algorithmus bei der Behandlung von VSD mit pulmonaler Überlastung ohne pulmonale Hypertonie ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Plessis Robinson, Frankreich
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pessac, Frankreich
        • Gh Sud Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, erfüllten die Einschlusskriterien und wurden in einem französischen medizinischen und chirurgischen Zentrum mit pädiatrischer und kongenitaler Kardiologie behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mindestens 1 Jahr alt
  • Vorliegen eines perimembranösen VSD mit pulmonaler Überlastung, definiert durch „einen Links-Rechts-Shunt und einen z-Score des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers >= 2“.
  • Die Zustimmung zum Studieneinschluss wurde bei Minderjährigen von den Eltern bzw. Erziehungsberechtigten, bei Erwachsenen vom Patienten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzfehler in Verbindung mit membranösem VSD
  • Stenose des linksventrikulären Ausflusstraktes (mittlerer Gradient ≥20 mmHg)
  • Aorteninsuffizienz
  • subpulmonale Stenose (mittlerer Gradient ≥20 mmHg)
  • Trikuspidalinsuffizienz ≥ 2/4
  • Vorgeschichte einer Herzoperation oder kardialen Interventionskatheterisierung
  • Shunt rechts-links durch den VSD
  • Die pulmonale arterielle Hypertonie, bestimmt nach den Daten der Katheterisierung PAPM> = 25 mmHg und des pulmonalen vaskulösen Widerstands > = 3 UW.m²
  • Aktive infektiöse Endokarditis
  • Herzinsuffizienz nach den „ESC 2016“-Kriterien, abgesehen von einer Symptomatik eines pulmonalen Hyperflows im ersten Lebensjahr. Herzinsuffizienz ist definiert durch das Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Herzinsuffizienz in Verbindung mit einer strukturellen oder kardialen Funktionsanomalie, die zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens und/oder einem Anstieg des Füllungsdrucks führt.
  • Vorgeschichte von anhaltender oder chronischer atrialer Arrhythmie (Vorhofflattern, atriale Tachykardie oder chronisches Vorhofflimmern oder Erfordernis einer elektrischen Kardioversion, einer medikamentösen Therapie oder einer endokavitären Ablation)
  • Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Arrhythmie (Dauer> = 30 Sekunden)
  • Komplett BAV
  • Weigerung des Patienten oder Erziehungsberechtigten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Perimembranöser VSD mit hoher Lungenflussrate

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention oder Untersuchung zum alleinigen Zweck der Studie durchgeführt. Das Patientenmanagement liegt im Ermessen der überweisenden Kardiologen gemäß den Praktiken der Zentren.

Als Teil der üblichen Nachsorge dieser Patienten erheben die teilnehmenden Zentren die klinischen und echokardiographischen Daten aus der Aufnahme und dem Folgejahr sowie Daten aus einer funktionellen Beurteilung zu Studienbeginn und nach einem Jahr. und die Sammlung von kardiovaskulären Ereignissen nach 5 Jahren und 10 Jahren Nachbeobachtung.

Es werden Daten aus einem möglichen perkutanen oder chirurgischen Verschlussverfahren erhoben. Die Indikation der VSD-Schließung liegt im Ermessen der teilnehmenden Zentren. Es wird keine Empfehlung für den perkutanen oder chirurgischen Verschluss von VSD für den alleinigen Zweck dieses Observatoriums geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse nach 5 Jahren perimembranöser VSD mit pulmonaler Überlastung
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge

Das Hauptkriterium „kardiovaskuläres Ereignis“ ist ein zusammengesetztes Kriterium. Mindestens 1 der folgenden Kriterien ist erforderlich, damit das Hauptkriterium erfüllt ist:

  • Endokarditis,
  • Aortenstenose (mittlere Steigung > 20 mmHg)
  • Aorteninsuffizienz
  • linksventrikuläre Ausflusstraktstenose (mittlere Steigung > 20 mmHg)
  • Trikuspidalinsuffizienz ≥2
  • Operation oder kardiale interventionelle Katheterisierung wegen einer Anomalie in Bezug auf den VSD (außer einfachem Schließen)
  • anhaltende supraventrikuläre Arrhythmien, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien,
  • Schlaganfall
  • Kompletter atrioventrikulärer Block (AVB)
  • Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
  • Herzinsuffizienz
  • kardiovaskuläre Todesfälle,
  • schwere Hämolyse (= erfordert eine Transfusion oder eine interventionelle Katheterisierung oder einen chirurgischen Eingriff).
5 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische prädiktive Elemente von Ereignissen nach 5 Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Das Ereigniskriterium erfüllt die gleiche Definition wie das primäre Beurteilungskriterium. Der Zusammenhang zwischen anatomischen Elementen (Größe des VSD, Vorhandensein eines Aneurysmas, Durchmesser und Tiefe des Aneurysmas, Septo-Aorten-Angulation) und kardiovaskulären Ereignissen wird untersucht.
5 Jahre Nachsorge
Entwicklung des Z-Scores des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers ein Jahr nach VSD-Schließung
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge
Entwicklung des Z-Scores des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers ein Jahr nach VSD-Schließung
1 Jahr Nachsorge
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse von „High-Flow“-VSDs nach den verschiedenen Therapieoptionen nach 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse von „High-Flow“-VSDs gemäß den verschiedenen therapeutischen Optionen (medizinisch – perkutaner Verschluss – chirurgischer Verschluss) nach 5 Jahren Nachbeobachtung. Das Ereigniskriterium erfüllt die gleiche Definition wie das primäre Beurteilungskriterium.
5 Jahre Nachsorge
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse von „High-Flow“-VSDs nach den verschiedenen Therapieoptionen nach 10 Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 10 Jahre Nachverfolgung
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse von „High-Flow“-VSDs nach den verschiedenen therapeutischen Optionen (medizinisch – perkutaner Verschluss – chirurgischer Verschluss) nach 10 Jahren Nachbeobachtung. Das Ereigniskriterium erfüllt die gleiche Definition wie das primäre Beurteilungskriterium.
10 Jahre Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.10.55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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