Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veleszületett kamrai septális defektus és tüdőtúlterhelés francia obszervatóriuma (FRANCISCO)

2022. szeptember 20. frissítette: French Cardiology Society

A kamrai septum defektusok (VSD) a leggyakoribb veleszületett szívelégtelenség (a veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek körülbelül 1/3-a). A VSD kezelése összefügg a hemodinamikával és az anatómiai lokalizációval, valamint a szövődmények előfordulásával. A pulmonális hipertónia nélküli kis perimembranosus VSD és jelentős balról jobbra történő söntelés nélkül tolerálható, míg a pulmonális hipertóniával járó nagy VSD korai műtéti kezelést igényel az élet első hónapjaiban. A kezelési bizonytalanságok a közepes méretű, szignifikáns bal-jobb shuntot okozó, de pulmonális hipertóniát nem hordozó perimembranosus VSD-vel kapcsolatosak, amelyek különböző kezelésűek (műtéti korrekció, perkután kezelés, orvosi vagy absztinencia). Nincsenek ajánlások vagy konszenzus a terápiás hozzáállás preferált indikációjával kapcsolatban.

A Gyermek- és Veleszületett Kardiológiai Leányvállalat a Francia Kardiológiai Társaságon belül felállította a perimembranosus VSD obszervatóriumát jelentős söntéssel, pulmonális hipertónia nélkül, ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Kardiovaszkuláris események előfordulásának tanulmányozása perimembranosus VSD-ben, és az események prediktív anatómiai markereinek keresése.
  • Perkután vagy sebészeti zárású betegek echokardiográfiás és funkcionális adatainak alakulását az orvosilag kezelt betegekhez képest.

Ez az obszervatórium jobban megérti a terápiás algoritmust a tüdőtúlterheléssel járó VSD kezelésében pulmonális hipertónia nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Plessis Robinson, Franciaország
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pessac, Franciaország
        • Gh Sud Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő beteg, aki beleegyezett a vizsgálatba, megfelelt a beválasztási kritériumoknak, és egy francia orvosi és sebészeti központban kezelték gyermekgyógyászati ​​és veleszületett kardiológiai tevékenységgel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 1 éves
  • Perimembranosus VSD tüdőtúlterheléssel, amelyet a "bal-jobb shunt és a bal kamra végdiasztolés átmérőjének z-pontszáma> = 2" határoz meg.
  • A vizsgálatba való felvételhez kiskorúak esetében a szülők vagy a törvényes gyám, felnőttek esetében a beteg írta alá a hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Membrános VSD-vel kapcsolatos veleszületett szívbetegség
  • A bal kamrai kiáramlási traktus szűkülete (átlagos gradiens ≥20 Hgmm)
  • Aorta elégtelenség
  • szubpulmonalis szűkület (átlagos gradiens ≥20 Hgmm)
  • Tricuspidalis elégtelenség ≥ 2/4
  • Szívműtét vagy szívintervenciós katéterezés anamnézisében
  • Sönt jobbra-balra a VSD-n keresztül
  • A PAPM katéterezés adatai alapján meghatározott pulmonalis artériás hipertónia> = 25 Hgmm és pulmonalis vaszkuláris rezisztencia> = 3 UW.m²
  • Aktív fertőző endocarditis
  • Szívelégtelenség az "ESC 2016" kritériumok szerint, kivéve az első életévben a pulmonalis hyperflow tünetét. A szívelégtelenséget a szívelégtelenség klinikai tüneteinek megléte határozza meg, amely szerkezeti vagy szívműködési rendellenességhez kapcsolódik, ami a perctérfogat csökkenését és/vagy a töltési nyomás növekedését eredményezi.
  • Állandó vagy krónikus pitvari aritmia a kórtörténetben (pitvarlebegés, pitvari tachycardia vagy krónikus pitvarfibrilláció, vagy elektromos kardioverziót, gyógyszeres kezelést vagy endocavitaris ablációt igényel)
  • Tartós kamrai aritmia anamnézisében (időtartam> = 30 másodperc)
  • Teljes BAV
  • A beteg vagy gondviselő megtagadása a vizsgálatban való részvételtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Perimembranos VSD nagy pulmonális áramlási sebességgel

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, semmilyen beavatkozásra vagy vizsgálatra nem kerül sor kizárólag a vizsgálat céljából. A betegek kezelését a beutaló kardiológusok döntik el, a központok gyakorlatának megfelelően.

E betegek szokásos nyomon követésének részeként a résztvevő központok összegyűjtik a klinikai és echokardiográfiás adatokat a felvételről és a következő évről, valamint a funkcionális értékelésből származó adatokat a kiinduláskor és egy év alatt. valamint a szív- és érrendszeri események összegyűjtése 5 éves és 10 éves követéskor.

Egy esetleges perkután vagy sebészeti lezárási eljárás adatait gyűjtik. A VSD bezárásának jelzése a részt vevő központok belátása szerint történik. A VSD perkután vagy sebészeti lezárására nem kerül sor, kizárólag ennek az obszervatóriumnak a céljaira.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri események előfordulása 5 éves perimembranosus VSD esetén tüdőtúlterheléssel
Időkeret: 5 év utánkövetés

A „szív- és érrendszeri esemény” fő kritériuma összetett kritérium. Az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelnie az elsődleges feltételnek:

  • endokarditisz,
  • aorta szűkület (átlagos gradiens > 20 Hgmm)
  • aorta elégtelenség
  • bal kamrai kiáramlási traktus szűkülete (átlagos gradiens> 20 Hgmm)
  • tricuspidalis elégtelenség ≥2
  • műtét vagy szívintervenciós katéterezés a VSD-vel kapcsolatos rendellenesség miatt (az egyszerű záráson kívül)
  • tartós szupraventrikuláris aritmiák, tartós kamrai aritmia,
  • stroke
  • Teljes atrioventrikuláris blokk (AVB)
  • Pulmonális artériás hipertónia (PAH)
  • szív elégtelenség
  • szív- és érrendszeri halálozás,
  • súlyos hemolízis (= transzfúziót vagy intervenciós katéterezést vagy műtétet igényel).
5 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az események anatómiai prediktív elemei 5 éves követéskor.
Időkeret: 5 év utánkövetés
Az eseménykritérium ugyanazon definíciónak felel meg, mint az elsődleges megítélési kritérium. Vizsgálni fogják az anatómiai elemek (a VSD mérete, aneurizma jelenléte, az aneurizma átmérője és mélysége, a septo-aorta szöglet) és a kardiovaszkuláris események közötti összefüggést.
5 év utánkövetés
A bal kamrai vég diasztolés átmérőjének z-pontszámának alakulása egy évvel a VSD lezárása után
Időkeret: 1 év utánkövetés
A bal kamrai vég diasztolés átmérőjének z-pontszámának alakulása egy évvel a VSD lezárása után
1 év utánkövetés
A "nagy áramlású" VSD-k kardiovaszkuláris eseményeinek előfordulása a különböző terápiás lehetőségek szerint 5 éves követés után
Időkeret: 5 év utánkövetés
A "nagy áramlású" VSD-k kardiovaszkuláris eseményeinek előfordulása a különböző terápiás lehetőségek szerint (orvosi - perkután zárás - műtéti lezárás) 5 éves követés után. Az eseménykritérium ugyanazon definíciónak felel meg, mint az elsődleges megítélési kritérium.
5 év utánkövetés
A "nagy áramlású" VSD-k kardiovaszkuláris eseményeinek előfordulása a különböző terápiás lehetőségek szerint 10 éves követés után.
Időkeret: 10 év utánkövetés
A "nagy áramlású" VSD-k kardiovaszkuláris eseményeinek előfordulása a különböző terápiás lehetőségek szerint (orvosi - perkután zárás - műtéti lezárás) 10 éves követés után. Az eseménykritérium ugyanazon definíciónak felel meg, mint az elsődleges megítélési kritérium.
10 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Cardiology Society

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.10.55

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel