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폐 과부하를 동반한 선천성 심실 중격 결손의 프랑스 천문대 (FRANCISCO)

2022년 9월 20일 업데이트: French Cardiology Society

심실 중격 결손(VSD)은 가장 흔한 심장 선천성 심장 결함(선천성 심장병 환자의 약 1/3)입니다. VSD 관리는 혈역학 및 해부학적 국소화 및 합병증 발생과 관련이 있습니다. 폐고혈압이 없고 왼쪽에서 오른쪽으로의 상당한 단락이 없는 작은 막주위 VSD는 허용되는 반면, 폐고혈압이 있는 큰 VSD는 생후 첫 달에 조기 수술적 관리가 필요합니다. 관리 불확실성은 중간 크기의 막주위 VSD와 관련되어 상당한 좌우 션트를 유발하지만 다양한 치료(외과적 교정, 경피적 치료, 내과적 또는 금욕)인 폐고혈압이 없습니다. 선호하는 치료적 태도 표시에 대한 권장 사항이나 합의가 없습니다.

프랑스 심장 학회(French Society of Cardiology) 내 소아 및 선천성 심장병 지사는 폐고혈압 없이 상당한 단락이 있는 막주위 VSD의 관측소를 설립했습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • perimembranous VSD에서 심혈관 사건의 발생률을 연구하고 이벤트의 예측 가능한 해부학적 마커를 검색합니다.
  • 의학적으로 관리되는 환자와 비교하여 경피적 또는 외과적 폐쇄가 있는 환자의 심초음파 및 기능적 데이터의 진화를 연구합니다.

이 관측소는 폐 고혈압 없이 폐 과부하가 있는 VSD 관리에서 치료 알고리즘에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

218

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Plessis Robinson, 프랑스
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pessac, 프랑스
        • Gh Sud Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참여에 동의하고, 포함 기준을 충족하고, 소아 및 선천성 심장 활동이 있는 프랑스 내과 및 외과 센터에서 치료받은 모든 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 1세 이상의 환자
  • "좌심실 단락 및 좌심실 확장기말 직경의 z-점수> = 2"로 정의되는 폐 과부하가 있는 막주변 VSD를 가짐.
  • 연구 참여에 대한 동의서는 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자가, 성인의 경우 환자가 서명했습니다.

제외 기준:

  • 막성 VSD와 관련된 선천성 심장병
  • 좌심실 유출관의 협착(평균 구배 ≥20mmHg)
  • 대동맥 부전
  • 폐하 협착증(평균 기울기 ≥20 mmHg)
  • 삼첨판 부전 ≥ 2/4
  • 심장 수술 또는 심장 중재적 카테터 삽입의 병력
  • VSD를 통해 오른쪽에서 왼쪽으로 션트
  • PAPM> = 25 mmHg 및 폐혈관 저항> = 3 UW.m²에 의한 카테터 삽입 데이터에 정의된 폐동맥 고혈압
  • 활동성 감염성 심내막염
  • "ESC 2016" 기준에 따른 심부전, 생후 1년 동안의 폐 과류 증상 이외. 심부전은 심박출량 감소 및/또는 충전압 증가를 초래하는 구조적 또는 심장 기능 이상과 관련된 심부전의 임상 징후의 존재로 정의됩니다.
  • 지속성 또는 만성 심방 부정맥의 병력(심방 조동, 심방 빈맥 또는 만성 심방 세동 또는 전기 심율동 전환, 약물 요법 또는 강내 절제술이 필요함)
  • 지속적인 심실 부정맥의 병력(기간> = 30초)
  • 완전한 BAV
  • 환자 또는 보호자의 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐유량이 높은 막주위 VSD

이것은 관찰 연구이며 연구의 유일한 목적을 위해 개입이나 검사가 실현되지 않습니다. 환자 관리는 센터의 관행에 따라 추천 심장 전문의의 재량에 따릅니다.

이러한 환자에 대한 일반적인 후속 조치의 일환으로 참여 센터는 포함 시점과 다음 해의 임상 및 심초음파 데이터와 기준선 및 1년 시점의 기능 평가 데이터를 수집합니다. 및 5년 및 10년의 후속 조치에서 심혈관 사건의 수집.

가능한 경피적 또는 외과적 봉합 절차의 데이터가 수집됩니다. VSD 폐쇄 표시는 참여 센터의 재량에 따라 결정됩니다. 이 천문대의 유일한 목적을 위한 VSD의 경피적 또는 외과적 봉합에 대한 권장 사항은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 과부하를 동반한 Perimembranous VSD 5년차에서 심혈관 사건의 발생률
기간: 5년의 추적

주요 기준 "심혈관 사건"은 복합 기준입니다. 기본 기준을 충족하려면 다음 기준 중 하나 이상이 필요합니다.

  • 심장 내막염,
  • 대동맥 협착증(평균 구배> 20 mmHg)
  • 대동맥 부전
  • 좌심실 유출관 협착증(평균 구배 > 20 mmHg)
  • 삼첨판 부전 ≥2
  • VSD와 관련된 이상에 대한 수술 또는 심장 중재적 카테터 삽입(단순 폐쇄 제외)
  • 지속성 상심실성 부정맥, 지속성 심실성 부정맥,
  • 뇌졸중
  • 완전한 방실 차단(AVB)
  • 폐동맥고혈압(PAH)
  • 심부전
  • 심혈관 사망,
  • 심각한 용혈(= 수혈 또는 중재적 카테터 삽입 또는 수술이 필요함).
5년의 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 추적 조사에서 사건의 해부학적 예측 요소.
기간: 5년의 추적
사건 기준은 1차 판단 기준과 동일한 정의를 충족합니다. 해부학적 요소(VSD의 크기, 동맥류의 존재, 동맥류의 직경과 깊이, 중격-대동맥 각도) 및 심혈관 사건 사이의 연관성이 연구될 것입니다.
5년의 추적
VSD 폐쇄 1년 후 좌심실 확장기말 직경 z-점수의 진화
기간: 1년의 후속 조치
VSD 폐쇄 1년 후 좌심실 확장기말 직경 z-점수의 진화
1년의 후속 조치
5년 추적 조사에서 다양한 치료 옵션에 따른 "고유량" VSD의 심혈관 사건 발생률
기간: 5년의 추적
5년 추적 조사에서 다양한 치료 옵션(의학적 - 경피적 봉합 - 외과적 봉합)에 따른 "고유량" VSD의 심혈관 사건 발생률. 사건 기준은 1차 판단 기준과 동일한 정의를 충족합니다.
5년의 추적
10년 추적 조사에서 다양한 치료 옵션에 따른 "고유량" VSD의 심혈관 사건 발생률.
기간: 10년의 추적
10년 추적 조사에서 다양한 치료 옵션(의학적 - 경피적 봉합 - 외과적 봉합)에 따른 "고유량" VSD의 심혈관 사건 발생률. 사건 기준은 1차 판단 기준과 동일한 정의를 충족합니다.
10년의 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French Cardiology Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17.10.55

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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