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Observatório Francês de Comunicação Interventricular Congênita com Sobrecarga Pulmonar (FRANCISCO)

20 de setembro de 2022 atualizado por: French Cardiology Society

Defeitos do septo ventricular (CIV) são os defeitos cardíacos congênitos cardíacos mais comuns (cerca de 1/3 dos pacientes com cardiopatia congênita). O manejo da CIV está relacionado à hemodinâmica e à localização anatômica e à ocorrência de complicações. Pequenos CIVs perimembranosos sem hipertensão pulmonar e sem shunt esquerdo-direito significativo são tolerados, enquanto grandes CIVs com hipertensão pulmonar requerem tratamento cirúrgico precoce nos primeiros meses de vida. As incertezas do manejo dizem respeito à CIV perimembranosa de tamanho médio causando um shunt esquerdo-direito significativo, mas sem hipertensão pulmonar, que são de tratamento variável (correção cirúrgica, tratamento percutâneo, médico ou abstenção). Não há recomendações ou consenso sobre a indicação preferencial de uma atitude terapêutica.

A Subsidiária de Cardiologia Pediátrica e Congênita, dentro da Sociedade Francesa de Cardiologia, criou um observatório de CIV perimembranosa com shunt significativo, sem hipertensão pulmonar, os objetivos deste estudo são:

  • Estudar a incidência de eventos cardiovasculares em CIV perimembranosa e buscar marcadores anatômicos preditivos de eventos.
  • Estudar a evolução dos dados ecocardiográficos e funcionais de pacientes com fechamento percutâneo ou cirúrgico em comparação com pacientes tratados clinicamente.

Este observatório proporcionará uma melhor compreensão do algoritmo terapêutico no manejo da CIV com sobrecarga pulmonar sem hipertensão pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Plessis Robinson, França
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Paris, França
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pessac, França
        • Gh Sud Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos que concordaram em participar do estudo, preencheram os critérios de inclusão e foram tratados em um centro médico e cirúrgico francês com atividade de cardiologia pediátrica e congênita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pelo menos 1 ano de idade
  • Ter uma CIV perimembranosa com sobrecarga pulmonar definida por "um shunt esquerda-direita e um escore z do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo> = 2".
  • O consentimento para inclusão no estudo foi assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais para os menores, pelo paciente para os adultos.

Critério de exclusão:

  • Cardiopatia congênita associada a CIV membranosa
  • Estenose da via de saída do ventrículo esquerdo (gradiente médio ≥20 mmHg)
  • insuficiência aórtica
  • estenose subpulmonar (gradiente médio ≥20 mmHg)
  • Insuficiência tricúspide ≥ 2/4
  • História de cirurgia cardíaca ou cateterismo intervencionista cardíaco
  • Desviar direita-esquerda através do VSD
  • Hipertensão Arterial Pulmonar definida nos dados de um cateterismo por PAPM> = 25 mmHg e resistência vascular pulmonar> = 3 UW.m²
  • Endocardite infecciosa ativa
  • Insuficiência cardíaca de acordo com os critérios "ESC 2016", exceto sintomatologia de hiperfluxo pulmonar durante o primeiro ano de vida. A insuficiência cardíaca é definida pela presença de sinais clínicos de insuficiência cardíaca associados a uma anormalidade estrutural ou funcional cardíaca resultando em diminuição do débito cardíaco e/ou aumento das pressões de enchimento.
  • História de arritmia atrial persistente ou crônica (flutter atrial, taquicardia atrial ou fibrilação atrial crônica ou requerendo cardioversão elétrica, terapia medicamentosa ou ablação endocavitária)
  • História de arritmia ventricular sustentada (duração> = 30 segundos)
  • BAV completo
  • Recusa do paciente ou responsável em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CIV perimembranosa com alta taxa de fluxo pulmonar

É um estudo observacional, nenhuma intervenção ou exame será realizado para o único propósito do estudo. O manejo do paciente ficará a critério dos cardiologistas de referência, de acordo com as práticas dos centros.

Como parte do acompanhamento habitual desses pacientes, os centros participantes coletam os dados clínicos e ecocardiográficos desde a inclusão e no ano seguinte, bem como dados de uma avaliação funcional no início do estudo e em um ano. e a coleta de eventos cardiovasculares em 5 anos e 10 anos de seguimento.

Serão coletados dados de um possível procedimento de fechamento percutâneo ou cirúrgico. A indicação do fechamento do VSD ficará a critério dos centros participantes. Não haverá recomendação de fechamento percutâneo ou cirúrgico de CIV para fins exclusivos deste observatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cardiovasculares em 5 anos de CIV perimembranosa com sobrecarga pulmonar
Prazo: 5 anos de acompanhamento

O critério principal "evento cardiovascular" é um critério composto. Pelo menos 1 dos seguintes critérios é necessário para que o critério principal seja atendido:

  • endocardite,
  • estenose aórtica (gradiente médio > 20 mmHg)
  • insuficiência aórtica
  • estenose da via de saída do ventrículo esquerdo (gradiente médio > 20 mmHg)
  • insuficiência tricúspide ≥2
  • cirurgia ou cateterismo intervencionista cardíaco para uma anormalidade em relação ao VSD (exceto fechamento simples)
  • arritmias supraventriculares persistentes, arritmias ventriculares sustentadas,
  • AVC
  • Bloqueio atrioventricular (BAV) completo
  • Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
  • insuficiência cardíaca
  • mortes cardiovasculares,
  • hemólise grave (= requerendo transfusão ou cateterismo intervencionista ou cirúrgico).
5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elementos preditivos anatômicos de eventos em 5 anos de seguimento.
Prazo: 5 anos de acompanhamento
O critério de evento atende à mesma definição que o critério de julgamento primário. Será estudada a associação entre elementos anatômicos (tamanho da CIV, presença de aneurisma, diâmetro e profundidade do aneurisma, angulação septo-aórtica) e eventos cardiovasculares.
5 anos de acompanhamento
Evolução do escore z do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo um ano após o fechamento da CIV
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Evolução do escore z do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo um ano após o fechamento da CIV
1 ano de acompanhamento
Incidência de eventos cardiovasculares de CIVs de "alto fluxo" de acordo com as diferentes opções terapêuticas em 5 anos de seguimento
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Incidência de eventos cardiovasculares de CIVs de "alto fluxo" de acordo com as diferentes opções terapêuticas (clínica - fechamento percutâneo - fechamento cirúrgico) em 5 anos de seguimento. O critério de evento atende à mesma definição que o critério de julgamento primário.
5 anos de acompanhamento
Incidência de eventos cardiovasculares de CIVs de "alto fluxo" de acordo com as diferentes opções terapêuticas em 10 anos de seguimento.
Prazo: 10 anos de acompanhamento
Incidência de eventos cardiovasculares de CIVs de "alto fluxo" de acordo com as diferentes opções terapêuticas (clínica - fechamento percutâneo - fechamento cirúrgico) em 10 anos de seguimento. O critério de evento atende à mesma definição que o critério de julgamento primário.
10 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Cardiology Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17.10.55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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