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Observatorio Francés de Comunicación Interventricular Congénita con Sobrecarga Pulmonar (FRANCISCO)

20 de septiembre de 2022 actualizado por: French Cardiology Society

Los defectos del tabique ventricular (VSD, por sus siglas en inglés) son los defectos cardíacos congénitos cardíacos más comunes (alrededor de 1/3 de los pacientes con cardiopatías congénitas). El manejo de la CIV está relacionado con la hemodinámica y la localización anatómica y la aparición de complicaciones. Se toleran los VSD perimembranosos pequeños sin hipertensión pulmonar y sin cortocircuito significativo de izquierda a derecha, mientras que los VSD grandes con hipertensión pulmonar requieren manejo quirúrgico temprano en los primeros meses de vida. Las dudas de manejo se refieren a la CIV perimembranosa de mediano tamaño que provoca un shunt izquierda-derecha importante pero sin hipertensión pulmonar, que son de tratamiento variable (corrección quirúrgica, tratamiento percutáneo, médico o abstención). No existen recomendaciones ni consenso sobre la indicación preferente de actitud terapéutica.

La Subsidiaria de Cardiología Pediátrica y Congénita, dentro de la Sociedad Francesa de Cardiología, montó un observatorio de CIV perimembranosa con cortocircuito significativo, sin hipertensión pulmonar Los objetivos de este estudio son:

  • Estudiar la incidencia de eventos cardiovasculares en CIV perimembranosa y buscar marcadores anatómicos predictivos de eventos.
  • Estudiar la evolución de los datos ecocardiográficos y funcionales de pacientes con cierre percutáneo o quirúrgico en comparación con pacientes manejados médicamente.

Este observatorio permitirá comprender mejor el algoritmo terapéutico en el manejo de la CIV con sobrecarga pulmonar sin hipertensión pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Plessis Robinson, Francia
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pessac, Francia
        • Gh Sud Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos que aceptaron participar en el estudio, cumplieron los criterios de inclusión y fueron tratados en un centro médico y quirúrgico francés con actividad de cardiología pediátrica y congénita.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de al menos 1 año de edad
  • Tener una comunicación interventricular perimembranosa con sobrecarga pulmonar definida por "un cortocircuito izquierda-derecha y una puntuación z del diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo> = 2".
  • El consentimiento para la inclusión en el estudio fue firmado por los padres o tutor legal para los menores, por el paciente para los adultos.

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita asociada a CIV membranosa
  • Estenosis del tracto de salida del ventrículo izquierdo (gradiente medio ≥20 mmHg)
  • insuficiencia aórtica
  • estenosis subpulmonar (gradiente medio ≥20 mmHg)
  • Insuficiencia tricuspídea ≥ 2/4
  • Antecedentes de cirugía cardíaca o cateterismo cardíaco intervencionista
  • Derivación derecha-izquierda a través del VSD
  • Hipertensión Arterial Pulmonar definida sobre los datos de un cateterismo por PAPM > = 25 mmHg y resistencia vascular pulmonar > = 3 UW.m²
  • Endocarditis infecciosa activa
  • Insuficiencia cardiaca según criterios "ESC 2016", distinta de una sintomatología de hiperflujo pulmonar durante el primer año de vida. La insuficiencia cardiaca se define por la presencia de signos clínicos de insuficiencia cardiaca asociados a una anomalía funcional cardiaca o estructural que provoca una disminución del gasto cardiaco y/o un aumento de las presiones de llenado.
  • Antecedentes de arritmia auricular persistente o crónica (aleteo auricular, taquicardia auricular o fibrilación auricular crónica o que requiera cardioversión eléctrica, tratamiento farmacológico o ablación endocavitaria)
  • Historia de arritmia ventricular sostenida (duración > = 30 segundos)
  • BAV completo
  • Negativa del paciente o tutor a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CIV perimembranosa con alto flujo pulmonar

Es un estudio observacional, no se realizará ninguna intervención o examen con el único propósito del estudio. El manejo del paciente quedará a discreción de los cardiólogos de referencia de acuerdo con las prácticas de los centros.

Como parte del seguimiento habitual de estos pacientes, los centros participantes recogen los datos clínicos y ecocardiográficos desde la inclusión y al año siguiente, así como los datos de una evaluación funcional al inicio y al año. y la recogida de eventos cardiovasculares a los 5 y 10 años de seguimiento.

Se recogerán datos de un posible procedimiento de cierre percutáneo o quirúrgico. La indicación de cierre de CIV quedará a criterio de los centros participantes. No habrá recomendación para el cierre percutáneo o quirúrgico de VSD con el único propósito de este observatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardiovasculares a 5 años de CIV perimembranosa con sobrecarga pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento

El criterio principal "evento cardiovascular" es un criterio compuesto. Se requiere al menos 1 de los siguientes criterios para que se cumpla el criterio principal:

  • endocarditis,
  • estenosis aórtica (gradiente medio > 20 mmHg)
  • insuficiencia aórtica
  • estenosis del tracto de salida del ventrículo izquierdo (gradiente medio > 20 mmHg)
  • insuficiencia tricuspídea ≥2
  • cirugía o cateterismo intervencionista cardíaco por una anomalía en relación con el VSD (que no sea el cierre simple)
  • arritmias supraventriculares persistentes, arritmia ventricular sostenida,
  • ataque
  • Bloqueo auriculoventricular completo (BAV)
  • Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
  • insuficiencia cardiaca
  • muertes cardiovasculares,
  • hemólisis severa (= que requiere transfusión o cateterismo intervencionista o quirúrgico).
5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elementos anatómicos predictivos de eventos a los 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
El criterio de evento cumple con la misma definición que el criterio de juicio primario. Se estudiará la asociación entre elementos anatómicos (tamaño de la CIV, presencia de aneurisma, diámetro y profundidad del aneurisma, angulación septoaórtica) y eventos cardiovasculares.
5 años de seguimiento
Evolución del z-score del diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo al año del cierre de la CIV
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Evolución del z-score del diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo al año del cierre de la CIV
1 año de seguimiento
Incidencia de eventos cardiovasculares de CIV de "alto flujo" según las diferentes opciones terapéuticas a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Incidencia de eventos cardiovasculares de CIV de "alto flujo" según las diferentes opciones terapéuticas (médica - cierre percutáneo - cierre quirúrgico) a los 5 años de seguimiento. El criterio de evento cumple con la misma definición que el criterio de juicio primario.
5 años de seguimiento
Incidencia de eventos cardiovasculares de CIV de "alto flujo" según las diferentes opciones terapéuticas a los 10 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
Incidencia de eventos cardiovasculares de CIV de "alto flujo" según las diferentes opciones terapéuticas (médica - cierre percutáneo - cierre quirúrgico) a los 10 años de seguimiento. El criterio de evento cumple con la misma definición que el criterio de juicio primario.
10 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Cardiology Society

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17.10.55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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