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Osservatorio francese del difetto congenito del setto ventricolare con sovraccarico polmonare (FRANCISCO)

20 settembre 2022 aggiornato da: French Cardiology Society

I difetti del setto ventricolare (VSD) sono il difetto cardiaco congenito cardiaco più comune (circa 1/3 dei pazienti con cardiopatia congenita). La gestione del VSD è correlata all'emodinamica e alla localizzazione anatomica e al verificarsi di complicanze. Sono tollerati piccoli DIV perimembranosi senza ipertensione polmonare e senza significativo shunt sinistro-destro, mentre grandi DIV con ipertensione polmonare richiedono una gestione chirurgica precoce nei primi mesi di vita. Le incertezze gestionali riguardano il DIV perimembranoso di medie dimensioni che causa uno shunt sinistro-destro significativo ma senza ipertensione polmonare, che sono di trattamento variabile (correzione chirurgica, trattamento percutaneo, medico o astensione). Non ci sono raccomandazioni o consenso sull'indicazione preferita di un atteggiamento terapeutico.

La filiale di cardiologia pediatrica e congenita, all'interno della Società francese di cardiologia, ha istituito un osservatorio di VSD perimembranoso con shunt significativo, senza ipertensione polmonare gli obiettivi di questo studio sono:

  • Studiare l'incidenza di eventi cardiovascolari nel VSD perimembranoso e ricercare marcatori anatomici predittivi di eventi.
  • Studiare l'evoluzione dei dati ecocardiografici e funzionali dei pazienti con chiusura percutanea o chirurgica rispetto al paziente gestito medicalmente.

Questo osservatorio fornirà una migliore comprensione dell'algoritmo terapeutico nella gestione del VSD con sovraccarico polmonare senza ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis Robinson, Francia
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pessac, Francia
        • Gh Sud Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hopital des Enfants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che hanno accettato di partecipare allo studio, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono stati curati in un centro medico-chirurgico francese con attività di cardiologia pediatrica e congenita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 1 anno
  • Avere un DIV perimembranoso con sovraccarico polmonare definito da "uno shunt sinistro-destro e un punteggio z del diametro telediastolico del ventricolo sinistro> = 2".
  • Il consenso all'inclusione nello studio è stato firmato dai genitori o dal tutore legale per i minori, dal paziente per gli adulti.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie congenite associate a DIV membranoso
  • Stenosi del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (gradiente medio ≥20 mmHg)
  • Insufficienza aortica
  • stenosi sub-polmonare (gradiente medio ≥20 mmHg)
  • Insufficienza tricuspidale ≥ 2/4
  • Storia di cardiochirurgia o cateterizzazione cardiaca interventistica
  • Shunt destra-sinistra attraverso il VSD
  • Ipertensione arteriosa polmonare definita sui dati di un cateterismo mediante PAPM> = 25 mmHg e resistenza vascolare polmonare> = 3 UW.m²
  • Endocardite infettiva attiva
  • Insufficienza cardiaca secondo i criteri "ESC 2016", diversa da una sintomatologia da iperflusso polmonare durante il primo anno di vita. L'insufficienza cardiaca è definita dalla presenza di segni clinici di insufficienza cardiaca associati ad un'anomalia funzionale strutturale o cardiaca che determina una diminuzione della gittata cardiaca e/o un aumento delle pressioni di riempimento.
  • Anamnesi di aritmia atriale persistente o cronica (flutter atriale, tachicardia atriale o fibrillazione atriale cronica o che richiede cardioversione elettrica, terapia farmacologica o ablazione endocavitaria)
  • Storia di aritmia ventricolare sostenuta (durata> = 30 secondi)
  • BAV completo
  • Rifiuto del paziente o del tutore a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
VSD perimembranoso con flusso polmonare elevato

È uno studio osservazionale, nessun intervento o esame sarà realizzato al solo scopo dello studio. La gestione del paziente sarà a discrezione dei cardiologi di riferimento secondo le prassi dei centri.

Come parte del consueto follow-up di questi pazienti, i centri partecipanti raccolgono i dati clinici ed ecocardiografici dall'inclusione e dall'anno successivo, nonché i dati da una valutazione funzionale al basale e ad un anno. e la raccolta degli eventi cardiovascolari a 5 anni e 10 anni di follow-up.

Verranno raccolti i dati di una possibile procedura di chiusura percutanea o chirurgica. L'indicazione della chiusura del VSD sarà rimessa alla discrezionalità dei centri partecipanti. Non ci saranno raccomandazioni per la chiusura percutanea o chirurgica del VSD al solo scopo di questo osservatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari a 5 anni di DIV perimembranoso con sovraccarico polmonare
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up

Il criterio principale "evento cardiovascolare" è un criterio composito. Per soddisfare il criterio principale è necessario almeno 1 dei seguenti criteri:

  • endocardite,
  • stenosi aortica (gradiente medio > 20 mmHg)
  • insufficienza aortica
  • stenosi del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (gradiente medio > 20 mmHg)
  • insufficienza tricuspidale ≥2
  • chirurgia o cateterizzazione cardiaca interventistica per un'anomalia in relazione al DIV (diversa dalla semplice chiusura)
  • aritmie sopraventricolari persistenti, aritmie ventricolari sostenute,
  • colpo
  • Blocco atrioventricolare completo (AVB)
  • Ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
  • insufficienza cardiaca
  • morti cardiovascolari,
  • emolisi grave (= che richiede trasfusione o cateterismo interventistico o chirurgico).
5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elementi anatomici predittivi di eventi a 5 anni di follow-up.
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Il criterio dell'evento soddisfa la stessa definizione del criterio del giudizio primario. Verrà studiata l'associazione tra elementi anatomici (dimensioni del DIV, presenza di aneurisma, diametro e profondità dell'aneurisma, angolazione setto-aortica) ed eventi cardiovascolari.
5 anni di follow-up
Evoluzione dello z-score del diametro diastolico del ventricolo sinistro un anno dopo la chiusura del VSD
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Evoluzione dello z-score del diametro diastolico del ventricolo sinistro un anno dopo la chiusura del VSD
1 anno di follow-up
Incidenza di eventi cardiovascolari di DIV "ad alto flusso" secondo le diverse opzioni terapeutiche a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Incidenza di eventi cardiovascolari di DIV "ad alto flusso" secondo le diverse opzioni terapeutiche (mediche - chiusura percutanea - chiusura chirurgica) a 5 anni di follow-up. Il criterio dell'evento soddisfa la stessa definizione del criterio del giudizio primario.
5 anni di follow-up
Incidenza di eventi cardiovascolari di DIV "ad alto flusso" secondo le diverse opzioni terapeutiche a 10 anni di follow-up.
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Incidenza di eventi cardiovascolari di DIV "ad alto flusso" secondo le diverse opzioni terapeutiche (medica - chiusura percutanea - chiusura chirurgica) a 10 anni di follow-up. Il criterio dell'evento soddisfa la stessa definizione del criterio del giudizio primario.
10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.10.55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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