68Ga-PSMA-11 PET/CT u pacientů se středním nebo vysokým rizikem rakoviny prostaty před operací
10. dubna 2023 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET/CT pro staging středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty před radikální prostatektomií
Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje 68Ga-PSMA-11 pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) při zobrazování pacientů se středním nebo vysokým rizikem rakoviny prostaty před operací.
Diagnostické postupy, jako jsou PET/CT skeny, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu prostaty a zjistit, jak daleko se nemoc rozšířila.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Posoudit senzitivitu a specificitu galliového Ga 68 gozetotidu (68Ga-PSMA-11) PET pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s patologií při radikální prostatektomii na pacienta a na pacienta pomocí uzlové regionální korelace .
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit pozitivní a negativní prediktivní hodnotu 68Ga-PSMA-11 PET pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s patologií při radikální prostatektomii na pacienta a na pacienta pomocí uzlové regionální korelace.
II. Posoudit senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu 68Ga-PSMA-11 PET pro detekci extrapelvických uzlinových metastáz, viscerálních metastáz a kostních metastáz ve srovnání s biopsií a zobrazovacím sledováním.
OBRYS:
Pacienti dostávají 68Ga-PSMA-11 intravenózně (IV) a 1. den podstoupí PET/CT sken během 20–50 minut.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni za 2-4 dny a poté za 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Zvažováno pro prostatektomii s disekcí lymfatických uzlin
- Střední až vysoce rizikové onemocnění (určené zvýšeným prostatickým specifickým antigenem [PSA] [PSA > 10], stadiem nádoru [T] [T2b nebo vyšší], Gleasonovým skóre [Gleasonovým skóre > 6] nebo jinými rizikovými faktory)
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Karnofského výkonnostní stav >= 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Světové zdravotnické organizace [WHO])
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit PET studii kvůli váze, klaustrofobii nebo neschopnosti klidně ležet po dobu trvání vyšetření
- Neoadjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie před prostatektomií včetně fokálních ablačních technik (vysoko intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace [HiFu])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (68Ga-PSMA-11, PET/CT)
Pacienti dostanou 68Ga-PSMA-11 IV a podstoupí PET/CT sken během 20-50 minut v den 1.
|
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita 68Ga-PSMA-11 pozitronové emisní tomografie pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s patologií při radikální prostatektomii na pacienta a pomocí nodální regionální korelace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Specifičnost 68Ga-PSMA-11 pozitronové emisní tomografie pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s patologií při radikální prostatektomii na pacienta a pomocí nodální regionální korelace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota 68Ga-PSMA-11 pozitronové emisní tomografie pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s patologií při radikální prostatektomii na pacienta a s použitím nodální regionální korelace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota 68Ga-PSMA-11 pozitronové emisní tomografie pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s patologií při radikální prostatektomii na pacienta a pomocí nodální regionální korelace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost pozitronové emisní tomografie 68Ga-PSMA-11 pro detekci metastáz mimo pánevních uzlin, viscerálních metastáz a kostních metastáz ve srovnání s biopsií a sledováním na zobrazovacím zařízení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Specifičnost pozitronové emisní tomografie 68Ga-PSMA-11 pro detekci extrapelvických uzlinových metastáz, viscerálních metastáz a kostních metastáz ve srovnání s biopsií a sledováním na zobrazovacím zařízení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota 68Ga-PSMA-11 pozitronové emisní tomografie pro detekci extrapelvických uzlinových metastáz, viscerálních metastáz a kostních metastáz ve srovnání s biopsií a sledováním na zobrazovacím zařízení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota 68Ga-PSMA-11 pozitronové emisní tomografie pro detekci extrapelvických uzlinových metastáz, viscerálních metastáz a kostních metastáz ve srovnání s biopsií a sledováním na zobrazovacím zařízení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s průřezovým zobrazením prováděným současně s pozitronovou emisní tomografií 68Ga-PSMA-11
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Specifičnost pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s průřezovým zobrazením prováděným současně s pozitronovou emisní tomografií 68Ga-PSMA-11
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s průřezovým zobrazením prováděným současně s pozitronovou emisní tomografií 68Ga-PSMA-11
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s průřezovým zobrazením prováděným současně s pozitronovou emisní tomografií 68Ga-PSMA-11
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese PSA
Časové okno: Do 1 roku
|
Porovná pacienty s metastázami do pánevních uzlin a bez nich.
|
Do 1 roku
|
|
Standardizovaná maximální hodnota absorpce a průměr krátké osy onemocnění uzlin na zobrazení příčného řezu korelovaly s přítomností skutečné patologie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Výskyt kostních a vzdálených metastatických lézí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Vliv pozitronové emisní tomografie 68Ga-PSMA-11 na klinický management
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 3 dny
|
Posuzováno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.03.
|
Až 3 dny
|
|
Reprodukovatelnost mezi čtenáři
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Senzitivita a specificita na úrovni lézí pro 68Ga-PSMA-11 pozitronovou emisní tomografii a multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Kvantitativní parametry pro maligní a benigní léze (BPH, hgPIN, zánět) v 68Ga-PSMA-11 pozitronové emisní tomografii a multiparametrickém zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Hrubý objem nádoru pomocí 68Ga-PSMA-11 pozitronové emisní tomografie a multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude porovnáno s rozsahem nádoru v histopatologii.
|
Až 12 měsíců
|
|
Maximální hodnota standardizovaného příjmu lézí z 68Ga-PSMA-11
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude korelováno s imunohistochemickými barveními (např.
PSMA, PI3K, Akt) a Gleason skóre.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Sonni I, Felker ER, Lenis AT, Sisk AE, Bahri S, Allen-Auerbach M, Armstrong WR, Suvannarerg V, Tubtawee T, Grogan T, Elashoff D, Eiber M, Raman SS, Czernin J, Reiter RE, Calais J. Head-to-Head Comparison of 68Ga-PSMA-11 PET/CT and mpMRI with a Histopathology Gold Standard in the Detection, Intraprostatic Localization, and Determination of Local Extension of Primary Prostate Cancer: Results from a Prospective Single-Center Imaging Trial. J Nucl Med. 2022 Jun;63(6):847-854. doi: 10.2967/jnumed.121.262398. Epub 2021 Oct 14.
- Ma TM, Gafita A, Shabsovich D, Juarez J, Grogan TR, Thin P, Armstrong W, Sonni I, Nguyen K, Lok V, Reiter RE, Rettig MB, Steinberg ML, Kupelian PA, Yang DD, Muralidhar V, Chu C, Feng F, Savjani R, Deng J, Parikh NR, Nickols NG, Elashoff D, Czernin J, Calais J, Kishan AU. Identifying the Best Candidates for Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computed Tomography as the Primary Staging Approach Among Men with High-risk Prostate Cancer and Negative Conventional Imaging. Eur Urol Oncol. 2022 Feb;5(1):100-103. doi: 10.1016/j.euo.2021.01.006. Epub 2021 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-001684
- NCI-2016-01768 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .