Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA-11 PET/CT kuvantamispotilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä ennen leikkausta

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän vaiheeseen ennen radikaalia eturauhasen poistoa

Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii kuvantamalla potilaita, joilla on keskitasoinen tai korkea riski eturauhassyöpää ennen leikkausta. Diagnostiset toimenpiteet, kuten PET/CT-skannaukset, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan eturauhassyövän ja selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida gallium Ga 68 gozetotidi (68Ga-PSMA-11) PET:n herkkyyttä ja spesifisyyttä alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä potilaskohtaisesti ja potilaskohtaisesti käyttämällä solmukohtaista alueellista korrelaatiota .

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä potilaskohtaisesti ja potilaskohtaisesti käyttämällä solmukohtaista alueellista korrelaatiota.

II. Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET:n herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustearvoa lantion ulkopuolisten solmukkeiden etäpesäkkeiden, sisäelinten etäpesäkkeiden ja luumetastaasien havaitsemiseksi verrattuna biopsiaan ja kuvantamisseurantaan.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-skannaus 20–50 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2-4 päivän kuluttua ja sitten 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Harkitaan eturauhasen poistoon imusolmukkeiden dissektiolla
  • Keskitason tai korkean riskin sairaus (määritetty kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] [PSA > 10], kasvain [T]-vaiheen [T2b tai suurempi], Gleason-pisteen [Gleason-pistemäärän > 6] tai muiden riskitekijöiden perusteella)
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 50 (tai Itäinen onkologiayhteistyöryhmä [ECOG]/World Health Organization [WHO] vastaava)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi saada PET-tutkimusta painon, klaustrofobian tai kyvyttömyyden vuoksi olla paikallaan tutkimuksen ajan
  • Neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito ennen eturauhasen poistoa, mukaan lukien fokaaliset ablaatiotekniikat (korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniablaatio [HiFu])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (68Ga-PSMA-11, PET/CT)
Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IV ja heille tehdään PET/CT-skannaus 20-50 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Säteily: Gallium Ga 68 Gozetotide
Koska IV
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografian herkkyys alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi verrattuna patologiaan radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa potilaskohtaisesti ja käyttämällä solmukohtaista alueellista korrelaatiota
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta
68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografian spesifisyys alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseen verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä potilaskohtaisesti ja solmukohtaista alueellista korrelaatiota käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta
68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografian positiivinen ennustearvo alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä potilaskohtaisesti ja solmukohtaista alueellista korrelaatiota käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta
68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografian negatiivinen ennustearvo alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä potilaskohtaisesti ja käyttämällä solmukohtaista alueellista korrelaatiota
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografian herkkyys lantion ulkopuolisten solmukudosten etäpesäkkeiden, sisäelinten etäpesäkkeiden ja luumetastaasien havaitsemiseen verrattuna biopsian ja kuvantamisen seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta
68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografian spesifisyys lantion ulkopuolisten solmukudosten etäpesäkkeiden, sisäelinten etäpesäkkeiden ja luumetastaasien havaitsemiseen verrattuna biopsian ja kuvantamisen seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta
68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografian positiivinen ennustearvo lantion ulkopuolisten solmukudosten etäpesäkkeiden, sisäelinten etäpesäkkeiden ja luumetastaasien havaitsemiseen verrattuna biopsian ja kuvantamisen seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta
68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografian negatiivinen ennustearvo lantion ulkopuolisten solmukkeiden etäpesäkkeiden, sisäelinten etäpesäkkeiden ja luumetastaasien havaitsemiseen verrattuna biopsian ja kuvantamisen seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseen verrattuna poikkileikkauskuvaukseen, joka suoritetaan samanaikaisesti 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta
Spesifisyys alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseen verrattuna poikkileikkauskuvaukseen, joka suoritetaan samanaikaisesti 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta
Positiivinen ennustearvo alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseen verrattuna poikkileikkauskuvaukseen, joka suoritettiin samanaikaisesti 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseen verrattuna poikkileikkauskuvaukseen, joka suoritettiin samanaikaisesti 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tilastoista.
Jopa 12 kuukautta
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vertaa potilaita, joilla on lantion solmukudoksen etäpesäkkeitä ja ilman niitä.
Jopa 1 vuosi
Solmukudossairauden standardisoitu ottoarvon maksimi ja lyhyen akselin halkaisija poikkileikkauskuvauksessa korreloivat todellisen patologian olemassaoloon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Luuisten ja kaukaisten metastaattisten leesioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografian vaikutus kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.03.
Jopa 3 päivää
Lukijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys vauriotasolla 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografiassa ja moniparametrisessa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kvantitatiiviset parametrit pahanlaatuisille ja hyvänlaatuisille vaurioille (BPH, hgPIN, tulehdus) 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografiassa ja moniparametrisessa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kasvaimen kokonaistilavuus 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografialla ja moniparametrisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verrataan kasvaimen laajuuteen histopatologiassa.
Jopa 12 kuukautta
Leesionaalinen standardisoitu vastaanottoarvo maksimiarvosta 68Ga-PSMA-11
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Korreloi immunohistokemiallisten värjäysten kanssa (esim. PSMA, PI3K, Akt) ja Gleasonin pisteet.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa