Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA-11 PET/CT w obrazowaniu pacjentów z rakiem prostaty o średnim lub wysokim ryzyku przed operacją

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT do oceny stopnia zaawansowania raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku przed radykalną prostatektomią

To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze 68Ga-PSMA-11 działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) w obrazowaniu pacjentów z rakiem prostaty o średnim lub wysokim ryzyku przed operacją. Procedury diagnostyczne, takie jak skany PET/CT, mogą pomóc w wykryciu i zdiagnozowaniu raka prostaty oraz ustaleniu, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena czułości i swoistości badania PET z gozetotydem galu Ga 68 (68Ga-PSMA-11) w celu wykrycia regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią w przypadku radykalnej prostatektomii dla każdego pacjenta i dla każdego pacjenta przy użyciu regionalnej korelacji węzłów chłonnych .

CELE DODATKOWE:

I. Ocena dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej PET 68Ga-PSMA-11 do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii dla każdego pacjenta i dla każdego pacjenta przy użyciu regionalnej korelacji węzłów.

II. Ocena czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej 68Ga-PSMA-11 PET do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą, przerzutów trzewnych i przerzutów do kości w porównaniu z biopsją i kontrolą obrazową.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 dożylnie (IV) i przechodzą badanie PET/CT przez 20-50 minut pierwszego dnia.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 2-4 dni, a następnie po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty
  • Rozważany do prostatektomii z wycięciem węzłów chłonnych
  • Choroba średniego do wysokiego ryzyka (określona na podstawie podwyższonego poziomu swoistego antygenu sterczowego [PSA] [PSA > 10], stadium [T] guza [T2b lub wyższe], wyniku Gleasona [wynik Gleasona > 6] lub innych czynników ryzyka)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wykonania badania PET ze względu na wagę, klaustrofobię lub niemożność pozostania w bezruchu podczas badania
  • Neoadjuwantowa chemioterapia lub radioterapia przed prostatektomią, w tym techniki ablacji ogniskowej (ablacja skoncentrowana ultradźwiękami o wysokiej intensywności [HiFu])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (68Ga-PSMA-11, PET/CT)
Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 IV i przechodzą badanie PET/CT przez 20-50 minut pierwszego dnia.
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Gal Ga 68 Gozetotyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68) Znakowany Ga Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC znakowany Ga
  • (68) Ligand Ga-PSMA Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gal-PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany PSMA-11
  • Gal Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 znakowany galem Ga 68
  • GAL GA-68 GOZETOTYD
  • Gal-68 PSMA
  • Gal-68 PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 w wykrywaniu regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii w przeliczeniu na pacjenta i przy użyciu regionalnej korelacji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy
Swoistość pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii na podstawie poszczególnych pacjentów i przy użyciu regionalnej korelacji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii na podstawie poszczególnych pacjentów i przy użyciu regionalnej korelacji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii w odniesieniu do każdego pacjenta i przy użyciu regionalnej korelacji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość pozytronowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą, przerzutów trzewnych i przerzutów do kości w porównaniu z biopsją i kontrolą obrazową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy
Swoistość pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą, przerzutów trzewnych i przerzutów do kości w porównaniu z biopsją i kontrolą obrazową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna pozytronowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą, przerzutów do narządów wewnętrznych i przerzutów do kości w porównaniu z biopsją i kontrolą obrazową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna pozytronowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą, przerzutów trzewnych i przerzutów do kości w porównaniu z biopsją i kontrolą obrazową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z obrazowaniem przekrojowym wykonywanym równolegle z pozytronową tomografią emisyjną 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy
Swoistość wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z obrazowaniem przekrojowym wykonanym jednocześnie z pozytonową tomografią emisyjną 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna dla wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z obrazowaniem przekrojowym wykonanym jednocześnie z pozytonową tomografią emisyjną 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna dla wykrycia regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z obrazowaniem przekrojowym wykonanym jednocześnie z pozytonową tomografią emisyjną 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji PSA
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porówna pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy i bez.
Do 1 roku
Standaryzowana maksymalna wartość wychwytu i średnica krótkiej osi choroby węzłów chłonnych w obrazowaniu przekroju poprzecznego korelowały z obecnością prawdziwej patologii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Występowanie zmian kostnych i przerzutów odległych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wpływ pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 na postępowanie kliniczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 dni
Oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03.
Do 3 dni
Powtarzalność między czytelnikami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czułość i swoistość na poziomie zmian dla pozytronowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Parametry ilościowe dla zmian złośliwych i łagodnych (BPH, hgPIN, zapalenie) w pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 i wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Całkowita objętość guza przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 i wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie porównany z rozległością guza w histopatologii.
Do 12 miesięcy
Maksymalna wystandaryzowana wartość wychwytu zmian chorobowych z 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Będzie skorelowany z barwieniami immunohistochemicznymi (np. PSMA, PI3K, Akt) i wynik Gleasona.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Tomografię komputerową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj