PET/TC con 68Ga-PSMA-11 en imágenes de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto antes de la cirugía
10 de abril de 2023 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET/TC con 68Ga-PSMA-11 para la estadificación del cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto antes de la prostatectomía radical
Este ensayo clínico estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con 68Ga-PSMA-11 en la obtención de imágenes de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto antes de la cirugía.
Los procedimientos de diagnóstico, como las tomografías PET/CT, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de próstata y averiguar hasta dónde se ha propagado la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la sensibilidad y la especificidad de la PET con galio Ga 68 gozetotida (68Ga-PSMA-11) para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical por paciente y por paciente mediante la correlación regional ganglionar .
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el valor predictivo positivo y negativo de la TEP con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical por paciente y por paciente mediante la correlación regional ganglionar.
II. Evaluar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de la PET con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas, metástasis viscerales y metástasis óseas en comparación con la biopsia y el seguimiento por imágenes.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT durante 20 a 50 minutos el día 1.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 2 a 4 días y luego a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
- Considerado para prostatectomía con disección de ganglios linfáticos
- Enfermedad de riesgo intermedio a alto (según lo determinado por antígeno prostático específico elevado [PSA] [PSA > 10], estadio [T] del tumor [T2b o mayor], puntuación de Gleason [puntuación de Gleason > 6] u otros factores de riesgo)
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Estado funcional de Karnofsky de >= 50 (o equivalente del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG]/Organización Mundial de la Salud [OMS])
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden obtener un estudio de PET debido al peso, la claustrofobia o la incapacidad para quedarse quietos durante la duración del examen.
- Quimioterapia neoadyuvante o radioterapia antes de la prostatectomía, incluidas técnicas de ablación focal (ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad [HiFu])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (68Ga-PSMA-11, PET/TC)
Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IV y se someten a una exploración PET/CT durante 20 a 50 minutos el día 1.
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Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical por paciente y utilizando la correlación regional ganglionar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Especificidad de la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical por paciente y utilizando la correlación regional ganglionar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Valor predictivo positivo de la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical por paciente y utilizando la correlación regional ganglionar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Valor predictivo negativo de la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical por paciente y utilizando la correlación regional ganglionar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas, metástasis viscerales y metástasis óseas en comparación con la biopsia y el seguimiento por imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Especificidad de la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas, metástasis viscerales y metástasis óseas en comparación con la biopsia y el seguimiento por imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Valor predictivo positivo de la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas, metástasis viscerales y metástasis óseas en comparación con la biopsia y el seguimiento por imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Valor predictivo negativo de la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-PSMA-11 para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas, metástasis viscerales y metástasis óseas en comparación con la biopsia y el seguimiento por imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con imágenes transversales realizadas simultáneamente con la tomografía por emisión de positrones 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Especificidad para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con imágenes transversales realizadas simultáneamente con la tomografía por emisión de positrones 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Valor predictivo positivo para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con imágenes transversales realizadas simultáneamente con la tomografía por emisión de positrones 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Valor predictivo negativo para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con imágenes transversales realizadas simultáneamente con la tomografía por emisión de positrones 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparará pacientes con y sin metástasis en los ganglios pélvicos.
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Hasta 1 año
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Valor de captación estandarizado máximo y diámetro del eje corto de la enfermedad ganglionar en imágenes transversales correlacionadas con la presencia de patología verdadera
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Incidencia de lesiones metastásicas óseas y a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Impacto de la tomografía por emisión de positrones 68Ga-PSMA-11 en el manejo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Evaluado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.03.
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Hasta 3 días
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Reproducibilidad entre lectores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Sensibilidad y especificidad en el nivel de lesiones para tomografía por emisión de positrones 68Ga-PSMA-11 y resonancia magnética multiparamétrica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Parámetros cuantitativos para lesiones malignas y benignas (BPH, hgPIN, inflamación) en tomografía por emisión de positrones 68Ga-PSMA-11 y resonancia magnética multiparamétrica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Volumen tumoral macroscópico mediante tomografía por emisión de positrones 68Ga-PSMA-11 y resonancia magnética multiparamétrica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se comparará con la extensión del tumor en histopatología.
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Hasta 12 meses
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Valor de captación lesional estandarizado máximo de 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se correlacionará con tinciones inmunohistoquímicas (p.
PSMA, PI3K, Akt) y puntuación de Gleason.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Sonni I, Felker ER, Lenis AT, Sisk AE, Bahri S, Allen-Auerbach M, Armstrong WR, Suvannarerg V, Tubtawee T, Grogan T, Elashoff D, Eiber M, Raman SS, Czernin J, Reiter RE, Calais J. Head-to-Head Comparison of 68Ga-PSMA-11 PET/CT and mpMRI with a Histopathology Gold Standard in the Detection, Intraprostatic Localization, and Determination of Local Extension of Primary Prostate Cancer: Results from a Prospective Single-Center Imaging Trial. J Nucl Med. 2022 Jun;63(6):847-854. doi: 10.2967/jnumed.121.262398. Epub 2021 Oct 14.
- Ma TM, Gafita A, Shabsovich D, Juarez J, Grogan TR, Thin P, Armstrong W, Sonni I, Nguyen K, Lok V, Reiter RE, Rettig MB, Steinberg ML, Kupelian PA, Yang DD, Muralidhar V, Chu C, Feng F, Savjani R, Deng J, Parikh NR, Nickols NG, Elashoff D, Czernin J, Calais J, Kishan AU. Identifying the Best Candidates for Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computed Tomography as the Primary Staging Approach Among Men with High-risk Prostate Cancer and Negative Conventional Imaging. Eur Urol Oncol. 2022 Feb;5(1):100-103. doi: 10.1016/j.euo.2021.01.006. Epub 2021 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 16-001684
- NCI-2016-01768 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .