68Ga-PSMA-11 PET/CT hos avbildningspatienter med medelhög eller högrisk prostatacancer före operation
10 april 2023 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET/CT för stadieindelning av prostatacancer med medelhög och hög risk före radikal prostatektomi
Denna kliniska prövning studerar hur väl 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar för att avbilda patienter med prostatacancer med medelhög eller hög risk före operation.
Diagnostiska procedurer, såsom PET/CT-skanningar, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera prostatacancer och ta reda på hur långt sjukdomen har spridit sig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma känsligheten och specificiteten för gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) PET för detektion av regionala nodalmetastaser jämfört med patologi vid radikal prostatektomi per patient och per patient med användning av nodal regional korrelation .
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma det positiva och negativa prediktiva värdet av 68Ga-PSMA-11 PET för detektering av regionala nodalmetastaser jämfört med patologi vid radikal prostatektomi per patient och per patient med användning av nodal regional korrelation.
II. Att bedöma sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde av 68Ga-PSMA-11 PET för detektering av extra-bäckennodala metastaser, viscerala metastaser och benmetastaser jämfört med biopsi och bilduppföljning.
SKISSERA:
Patienterna får 68Ga-PSMA-11 intravenöst (IV) och genomgår PET/CT-skanning under 20-50 minuter på dag 1.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2-4 dagar, sedan efter 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat prostataadenokarcinom
- Övervägs för prostatektomi med lymfkörteldissektion
- Mellanliggande till högrisksjukdom (bestämt av förhöjt prostataspecifikt antigen [PSA] [PSA > 10], tumör [T]-stadium [T2b eller högre], Gleason-poäng [Gleason-poäng > 6] eller andra riskfaktorer)
- Kan ge skriftligt samtycke
- Karnofskys prestationsstatus på >= 50 (eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan få PET-studie på grund av vikt, klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla under hela undersökningen
- Neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling före prostatektomi inklusive fokalablationstekniker (högintensiv fokuserad ultraljudsablation [HiFu])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11, PET/CT)
Patienterna får 68Ga-PSMA-11 IV och genomgår PET/CT-skanning under 20-50 minuter på dag 1.
|
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi för detektering av regionala nodalmetastaser jämfört med patologi vid radikal prostatektomi per patient och med användning av nodal regional korrelation
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
|
Specificitet för 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi för detektering av regionala nodalmetastaser jämfört med patologi vid radikal prostatektomi per patient och med användning av nodal regional korrelation
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
|
Positivt prediktivt värde av 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi för detektering av regionala nodalmetastaser jämfört med patologi vid radikal prostatektomi per patient och med användning av nodal regional korrelation
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
|
Negativt prediktivt värde av 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi för detektering av regionala nodalmetastaser jämfört med patologi vid radikal prostatektomi per patient och med användning av nodal regional korrelation
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi för detektering av extra bäckennodalmetastaser, viscerala metastaser och benmetastaser jämfört med biopsi och bilduppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
|
Specificitet av 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi för detektion av extra bäckennodalmetastaser, viscerala metastaser och benmetastaser jämfört med biopsi och bilduppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
|
Positivt prediktivt värde av 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi för detektering av extra bäckennodalmetastaser, viscerala metastaser och benmetastaser jämfört med biopsi och bilduppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
|
Negativt prediktivt värde av 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi för detektering av extra bäckennodalmetastaser, viscerala metastaser och benmetastaser jämfört med biopsi och bilduppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för detektion av regionala nodalmetastaser i jämförelse med tvärsnittsavbildning utförd samtidigt med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
|
Specificitet för detektion av regionala nodalmetastaser i jämförelse med tvärsnittsavbildning utförd samtidigt med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
|
Positivt prediktivt värde för detektion av regionala nodalmetastaser i jämförelse med tvärsnittsavbildning utförd samtidigt med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
|
Negativt prediktivt värde för detektion av regionala nodalmetastaser i jämförelse med tvärsnittsavbildning utförd samtidigt med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
|
PSA progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att jämföra patienter med och utan bäckennodalmetastaser.
|
Upp till 1 år
|
|
Standardiserat upptagsvärde för maximal och kortaxeldiameter för nodalsjukdom på tvärsnittsavbildning korrelerad till förekomsten av sann patologi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Förekomst av ben- och avlägsna metastaserande lesioner
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Inverkan av 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi på klinisk hantering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
|
Upp till 3 dagar
|
|
Reproducerbarhet mellan läsare
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Sensitivitet och specificitet på lesionsnivå för 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi och multiparametrisk magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Kvantitativa parametrar för maligna och benigna lesioner (BPH, hgPIN, inflammation) i 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi och multiparametrisk magnetresonanstomografi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Bruttotumörvolym med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi och multiparametrisk magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att jämföras med tumöromfattning inom histopatologi.
|
Upp till 12 månader
|
|
Lesional standardiserat upptagsvärde maximalt från 68Ga-PSMA-11
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att korreleras med immunhistokemiska färgningar (t.ex.
PSMA, PI3K, Akt) och Gleason poäng.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Sonni I, Felker ER, Lenis AT, Sisk AE, Bahri S, Allen-Auerbach M, Armstrong WR, Suvannarerg V, Tubtawee T, Grogan T, Elashoff D, Eiber M, Raman SS, Czernin J, Reiter RE, Calais J. Head-to-Head Comparison of 68Ga-PSMA-11 PET/CT and mpMRI with a Histopathology Gold Standard in the Detection, Intraprostatic Localization, and Determination of Local Extension of Primary Prostate Cancer: Results from a Prospective Single-Center Imaging Trial. J Nucl Med. 2022 Jun;63(6):847-854. doi: 10.2967/jnumed.121.262398. Epub 2021 Oct 14.
- Ma TM, Gafita A, Shabsovich D, Juarez J, Grogan TR, Thin P, Armstrong W, Sonni I, Nguyen K, Lok V, Reiter RE, Rettig MB, Steinberg ML, Kupelian PA, Yang DD, Muralidhar V, Chu C, Feng F, Savjani R, Deng J, Parikh NR, Nickols NG, Elashoff D, Czernin J, Calais J, Kishan AU. Identifying the Best Candidates for Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computed Tomography as the Primary Staging Approach Among Men with High-risk Prostate Cancer and Negative Conventional Imaging. Eur Urol Oncol. 2022 Feb;5(1):100-103. doi: 10.1016/j.euo.2021.01.006. Epub 2021 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Edetisk syra
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 16-001684
- NCI-2016-01768 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .