Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-PSMA-11 PET/CT közepes vagy magas kockázatú prosztatarákos betegeknél műtét előtt

2023. április 10. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT közepes és magas kockázatú prosztatarák stádiumba állítása radikális prosztatektómia előtt

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik közepes vagy magas kockázatú prosztatarákos betegek műtét előtti képalkotásában. A diagnosztikai eljárások, például a PET/CT-vizsgálatok segíthetnek a prosztatarák feltárásában és diagnosztizálásában, valamint annak megállapításában, hogy a betegség milyen messzire terjedt el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) PET szenzitivitásának és specificitásának felmérése regionális csomóponti metasztázisok kimutatására a radikális prosztatektómia patológiájával összehasonlítva betegenként és betegenként csomóponti regionális korreláció segítségével. .

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 68Ga-PSMA-11 PET pozitív és negatív prediktív értékének felmérése a regionális csomóponti metasztázisok kimutatására a radikális prosztatektómia patológiájához viszonyítva betegenként, illetve betegenként csomóponti regionális korreláció segítségével.

II. A 68Ga-PSMA-11 PET szenzitivitásának, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékének felmérése a kismedencei csomóponton kívüli áttétek, zsigeri áttétek és csontos áttétek kimutatására a biopsziával és képalkotó követéssel összehasonlítva.

VÁZLAT:

A betegek 68Ga-PSMA-11-et kapnak intravénásan (IV), és az 1. napon 20-50 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2-4 napon belül, majd 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított prosztata adenokarcinóma
  • Megfontolandó a nyirokcsomó disszekcióval járó prosztatektómia
  • Közepestől magas kockázatú betegség (megemelkedett prosztata specifikus antigén [PSA] [PSA > 10], tumor [T] stádium [T2b vagy magasabb], Gleason pontszám [Gleason pontszám > 6] vagy egyéb kockázati tényezők alapján)
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • Karnofsky teljesítmény státusza >= 50 (vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG]/Egészségügyi Világszervezet [WHO] megfelelője)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik testsúly, klausztrofóbia vagy a vizsgálat idejére nem tud feküdni, nem képesek PET-vizsgálatra
  • Neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia a prosztatektómia előtt, beleértve a fokális ablációs technikákat (nagy intenzitású fókuszált ultrahang abláció [HiFu])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (68Ga-PSMA-11, PET/CT)
A betegek 68Ga-PSMA-11 IV-et kapnak, és az 1. napon 20-50 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Sugárzás: Gallium Ga 68 Gozetotide
Adott IV
Más nevek:
  • (68) Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-jelölt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-karbamid-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prosztata-specifikus membránantigén 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 jelű DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 jelölt PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia érzékenysége a regionális csomóponti metasztázisok kimutatására, összehasonlítva a radikális prosztatektómia patológiájával páciensenként, csomóponti regionális korreláció alkalmazásával
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig
A 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia specifitása regionális csomóponti metasztázisok kimutatására, összehasonlítva a radikális prosztatektómia patológiájával, páciensenként, csomóponti regionális korreláció alkalmazásával
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig
A 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia pozitív prediktív értéke a regionális csomóponti metasztázisok kimutatására, összehasonlítva a radikális prosztatektómia patológiájával, páciensenként, csomóponti regionális korreláció alkalmazásával
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig
A 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia negatív prediktív értéke a regionális csomóponti metasztázisok kimutatására, összehasonlítva a radikális prosztatektómia patológiájával, páciensenként, csomóponti regionális korreláció alkalmazásával
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia érzékenysége a kismedencei csomóponton kívüli áttétek, zsigeri áttétek és csontos áttétek kimutatására a biopsziával és képalkotó követéssel összehasonlítva
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig
A 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia specifikussága a kismedencei csomóponton kívüli áttétek, zsigeri áttétek és csontos áttétek kimutatására a biopsziával és képalkotó követéssel összehasonlítva
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig
A 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia pozitív prediktív értéke a kismedencei csomóponton kívüli áttétek, zsigeri áttétek és csontos áttétek kimutatására a biopsziával és képalkotó követéssel összehasonlítva
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig
A 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia negatív prediktív értéke a kismedencei csomóponton kívüli áttétek, zsigeri áttétek és csontos áttétek kimutatására a biopsziával és képalkotó követéssel összehasonlítva
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regionális csomóponti metasztázisok kimutatásának érzékenysége a 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfiával egyidejűleg végzett keresztmetszeti képalkotáshoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig
A regionális csomóponti metasztázisok kimutatásának specifitása a 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfiával egyidejűleg végzett keresztmetszeti képalkotáshoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig
Pozitív prediktív érték a regionális csomóponti metasztázisok kimutatására a 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfiával egyidejűleg végzett keresztmetszeti képalkotáshoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig
Negatív prediktív érték a regionális csomóponti metasztázisok kimutatására a 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfiával egyidejűleg végzett keresztmetszeti képalkotáshoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákkal fogjuk összefoglalni.
Akár 12 hónapig
PSA progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
Összehasonlítja a medencecsomó-áttétekkel rendelkező és nem rendelkező betegeket.
Akár 1 év
A keresztmetszeti képalkotáson a csomóponti betegségek maximális felvételi értéke és rövid tengely átmérője korrelált a valódi patológia jelenlétével
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Csontos és távoli metasztatikus elváltozások előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia hatása a klinikai kezelésre
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai alapján értékelve, a 4.03-as verzió.
Legfeljebb 3 napig
Leolvasók közötti reprodukálhatóság
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Érzékenység és specificitás a léziók szintjén a 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfiához és a multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotáshoz
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A rosszindulatú és jóindulatú elváltozások (BPH, hgPIN, gyulladás) kvantitatív paraméterei 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfiában és multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotásban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Bruttó tumortérfogat 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia és multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás segítségével
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kórszövettani vizsgálat során a daganat kiterjedésével hasonlítják össze.
Akár 12 hónapig
A léziók szabványosított felvételi értéke maximum 68Ga-PSMA-11-től
Időkeret: Akár 12 hónapig
Összefügg az immunhisztokémiai festéssel (pl. PSMA, PI3K, Akt) és Gleason pontszáma.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel