ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 при визуализации пациентов с раком предстательной железы промежуточного или высокого риска перед операцией
10 апреля 2023 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ для определения стадии рака предстательной железы промежуточного и высокого риска перед радикальной простатэктомией
В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с 68Ga-PSMA-11 работает при визуализации пациентов с раком предстательной железы промежуточного или высокого риска перед операцией.
Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/КТ, могут помочь найти и диагностировать рак предстательной железы и выяснить, насколько далеко распространилось заболевание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить чувствительность и специфичность ПЭТ с галлия-68-гозетотидом (68Ga-ПСМА-11) для выявления регионарных узловых метастазов по сравнению с патологией при радикальной простатэктомии на каждого пациента и на каждого пациента с использованием узловой региональной корреляции. .
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить положительную и отрицательную прогностическую ценность ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для обнаружения регионарных узловых метастазов по сравнению с патологией при радикальной простатэктомии на каждого пациента и на каждого пациента с использованием узловой региональной корреляции.
II. Оценить чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для обнаружения метастазов вне таза, висцеральных метастазов и костных метастазов по сравнению с биопсией и последующей визуализацией.
КОНТУР:
Пациенты получают 68Ga-PSMA-11 внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 20-50 минут в 1-й день.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2-4 дня, затем через 12 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
- Рассматривается возможность простатэктомии с диссекцией лимфатических узлов.
- Заболевание от промежуточного до высокого риска (определяется повышенным уровнем простатического специфического антигена [ПСА] [ПСА > 10, опухолью [T]-стадия [T2b или выше], оценкой по шкале Глисона [оценка по шкале Глисона > 6] или другими факторами риска)
- Возможность предоставить письменное согласие
- Статус Карновского >= 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]/Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ-исследование из-за веса, клаустрофобии или неспособности лежать неподвижно во время исследования.
- Неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия перед простатэктомией, включая методы фокальной абляции (высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая абляция [HiFu])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (68Ga-ПСМА-11, ПЭТ/КТ)
Пациенты получают 68Ga-PSMA-11 внутривенно и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 20-50 минут в первый день.
|
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-PSMA-11 для выявления регионарных узловых метастазов по сравнению с патологией при радикальной простатэктомии в расчете на одного пациента и с использованием узловой региональной корреляции
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
|
Специфичность позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-PSMA-11 для выявления метастазов в регионарных лимфатических узлах по сравнению с патологией при радикальной простатэктомии в расчете на одного пациента и с использованием корреляции регионарных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-PSMA-11 для выявления метастазов в регионарных лимфатических узлах по сравнению с патологией при радикальной простатэктомии в расчете на одного пациента и с использованием корреляции регионарных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
|
Отрицательная прогностическая ценность позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-PSMA-11 для выявления метастазов в регионарных лимфатических узлах по сравнению с патологией при радикальной простатэктомии в расчете на одного пациента и с использованием корреляции регионарных лимфатических узлов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-PSMA-11 для обнаружения метастазов внетазовых узлов, висцеральных метастазов и костных метастазов по сравнению с биопсией и последующей визуализацией
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
|
Специфичность позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-PSMA-11 для обнаружения метастазов вне таза, висцеральных метастазов и костных метастазов по сравнению с биопсией и последующей визуализацией
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-PSMA-11 для обнаружения метастазов внетазовых лимфоузлов, висцеральных метастазов и костных метастазов по сравнению с биопсией и последующей визуализацией
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
|
Отрицательная прогностическая ценность позитронно-эмиссионной томографии с 68Ga-PSMA-11 для обнаружения внетазовых узловых метастазов, висцеральных метастазов и костных метастазов по сравнению с биопсией и последующей визуализацией
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность обнаружения метастазов в регионарных лимфатических узлах по сравнению с визуализацией поперечного сечения, выполненной одновременно с позитронно-эмиссионной томографией 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
|
Специфичность обнаружения метастазов в регионарных лимфатических узлах по сравнению с визуализацией поперечного сечения, выполненной одновременно с позитронно-эмиссионной томографией 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
|
Положительное прогностическое значение для обнаружения метастазов в регионарных лимфатических узлах по сравнению с визуализацией поперечного сечения, выполненной одновременно с позитронно-эмиссионной томографией 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
|
Отрицательная прогностическая ценность для обнаружения региональных узловых метастазов по сравнению с визуализацией поперечного сечения, выполненной одновременно с позитронно-эмиссионной томографией 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подведем итоги по описательной статистике.
|
До 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования ПСА
Временное ограничение: До 1 года
|
Сравните пациентов с метастазами в тазовые узлы и без них.
|
До 1 года
|
|
Стандартизированное максимальное значение поглощения и диаметр по короткой оси узлового заболевания на изображениях поперечного сечения коррелируют с наличием истинной патологии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Частота костных и отдаленных метастатических поражений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Влияние позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-PSMA-11 на клиническое ведение пациентов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 дней
|
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.03.
|
До 3 дней
|
|
Воспроизводимость между ридерами
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Чувствительность и специфичность по уровню поражения для 68Ga-PSMA-11 позитронно-эмиссионной томографии и мультипараметрической магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количественные параметры злокачественных и доброкачественных образований (ДГПЖ, hgPIN, воспаление) в позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-PSMA-11 и мультипараметрической магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Общий объем опухоли с использованием позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-PSMA-11 и мультипараметрической магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет сравниваться с размером опухоли в гистопатологии.
|
До 12 месяцев
|
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения очагами от 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет коррелировать с иммуногистохимическим окрашиванием (например,
PSMA, PI3K, Akt) и шкалу Глисона.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Sonni I, Felker ER, Lenis AT, Sisk AE, Bahri S, Allen-Auerbach M, Armstrong WR, Suvannarerg V, Tubtawee T, Grogan T, Elashoff D, Eiber M, Raman SS, Czernin J, Reiter RE, Calais J. Head-to-Head Comparison of 68Ga-PSMA-11 PET/CT and mpMRI with a Histopathology Gold Standard in the Detection, Intraprostatic Localization, and Determination of Local Extension of Primary Prostate Cancer: Results from a Prospective Single-Center Imaging Trial. J Nucl Med. 2022 Jun;63(6):847-854. doi: 10.2967/jnumed.121.262398. Epub 2021 Oct 14.
- Ma TM, Gafita A, Shabsovich D, Juarez J, Grogan TR, Thin P, Armstrong W, Sonni I, Nguyen K, Lok V, Reiter RE, Rettig MB, Steinberg ML, Kupelian PA, Yang DD, Muralidhar V, Chu C, Feng F, Savjani R, Deng J, Parikh NR, Nickols NG, Elashoff D, Czernin J, Calais J, Kishan AU. Identifying the Best Candidates for Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computed Tomography as the Primary Staging Approach Among Men with High-risk Prostate Cancer and Negative Conventional Imaging. Eur Urol Oncol. 2022 Feb;5(1):100-103. doi: 10.1016/j.euo.2021.01.006. Epub 2021 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Эдетиновая кислота
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- 16-001684
- NCI-2016-01768 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты