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TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 pour l'imagerie des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé avant la chirurgie

10 avril 2023 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT pour la stadification du cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé avant une prostatectomie radicale

Cet essai clinique étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 68Ga-PSMA-11 dans l'imagerie des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé avant la chirurgie. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/TDM, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer de la prostate et à déterminer dans quelle mesure la maladie s'est propagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP au gallium Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) pour la détection des métastases nodales régionales par rapport à la pathologie lors de la prostatectomie radicale par patient et par patient en utilisant la corrélation régionale nodale .

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la valeur prédictive positive et négative de la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases nodales régionales par rapport à la pathologie lors d'une prostatectomie radicale par patient et par patient en utilisant la corrélation régionale nodale.

II. Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative de la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes, des métastases viscérales et des métastases osseuses par rapport à la biopsie et au suivi par imagerie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM pendant 20 à 50 minutes le jour 1.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2-4 jours, puis à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • Envisagé pour la prostatectomie avec curage ganglionnaire
  • Maladie à risque intermédiaire à élevé (déterminée par un taux élevé d'antigène spécifique de la prostate [PSA] [PSA > 10], un stade tumoral [T] [T2b ou supérieur], un score de Gleason [score de Gleason > 6] ou d'autres facteurs de risque)
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Indice de performance de Karnofsky >= 50 (ou l'équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organisation mondiale de la santé [OMS])

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'obtenir une étude PET en raison de leur poids, de leur claustrophobie ou de leur incapacité à rester immobiles pendant la durée de l'examen
  • Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante avant prostatectomie, y compris les techniques d'ablation focale (ablation par ultrasons focalisés de haute intensité [HiFu])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (68Ga-PSMA-11, TEP/TDM)
Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV et subissent une TEP/TDM pendant 20 à 50 minutes le jour 1.
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Radiation: Gallium Ga 68 Gozetotide
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • (68)Ligand Ga-PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-Ligand PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZÉTOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases nodales régionales par rapport à la pathologie lors d'une prostatectomie radicale par patient et en utilisant la corrélation régionale nodale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois
Spécificité de la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases nodales régionales par rapport à la pathologie lors d'une prostatectomie radicale par patient et en utilisant la corrélation régionale nodale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois
Valeur prédictive positive de la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases ganglionnaires régionales par rapport à la pathologie lors d'une prostatectomie radicale par patient et en utilisant la corrélation régionale nodale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois
Valeur prédictive négative de la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases ganglionnaires régionales par rapport à la pathologie lors d'une prostatectomie radicale sur une base par patient et en utilisant la corrélation régionale nodale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes, des métastases viscérales et des métastases osseuses par rapport à la biopsie et au suivi par imagerie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois
Spécificité de la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes, des métastases viscérales et des métastases osseuses par rapport à la biopsie et au suivi par imagerie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois
Valeur prédictive positive de la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes, des métastases viscérales et des métastases osseuses par rapport à la biopsie et au suivi par imagerie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois
Valeur prédictive négative de la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11 pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes, des métastases viscérales et des métastases osseuses par rapport à la biopsie et au suivi par imagerie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour la détection des métastases nodales régionales par rapport à l'imagerie en coupe réalisée en même temps que la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois
Spécificité pour la détection des métastases nodales régionales par rapport à l'imagerie en coupe réalisée en même temps que la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois
Valeur prédictive positive pour la détection des métastases ganglionnaires régionales par rapport à l'imagerie en coupe réalisée simultanément avec la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois
Valeur prédictive négative pour la détection des métastases ganglionnaires régionales par rapport à l'imagerie en coupe réalisée simultanément avec la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront résumées par des statistiques descriptives.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression du PSA
Délai: Jusqu'à 1 an
Comparera les patients avec et sans métastases ganglionnaires pelviennes.
Jusqu'à 1 an
Valeur d'absorption normalisée maximale et diamètre de l'axe court de la maladie ganglionnaire sur l'imagerie en coupe transversale corrélée à la présence d'une véritable pathologie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Incidence des lésions osseuses et métastatiques à distance
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Impact de la tomographie par émission de positons 68Ga-PSMA-11 sur la prise en charge clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 jours
Évalué selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.03.
Jusqu'à 3 jours
Reproductibilité inter-lecteurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Sensibilité et spécificité au niveau des lésions pour la tomographie par émission de positons 68Ga-PSMA-11 et l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Paramètres quantitatifs des lésions malignes et bénignes (HBP, hgPIN, inflammation) en tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11 et en imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Volume tumoral brut utilisant la tomographie par émission de positrons 68Ga-PSMA-11 et l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera comparée à l'étendue de la tumeur en histopathologie.
Jusqu'à 12 mois
Valeur d'absorption standardisée lésionnelle maximale à partir de 68Ga-PSMA-11
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera corrélé avec les colorations immunohistochimiques (par ex. PSMA, PI3K, Akt) et score de Gleason.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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