68Ga-PSMA-11 PET/CT 在手术前对中度或高风险前列腺癌患者进行成像
2023年4月10日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET/CT 用于根治性前列腺切除术前中高风险前列腺癌的分期
该临床试验研究了 68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在手术前对中度或高风险前列腺癌患者进行成像的效果。
诊断程序，如 PET/CT 扫描，可能有助于发现和诊断前列腺癌，并了解疾病扩散的程度。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估镓 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) PET 检测区域淋巴结转移的敏感性和特异性，与根治性前列腺切除术中的病理学相比，在每个患者的基础上，并在每个患者的基础上使用节点区域相关性.
次要目标：
I. 评估 68Ga-PSMA-11 PET 检测区域淋巴结转移的阳性预测值和阴性预测值，与根治性前列腺切除术中的病理学相比，在每个患者的基础上，并在每个患者的基础上使用节点区域相关性。
二。 与活检和影像学随访相比，评估 68Ga-PSMA-11 PET 检测盆腔外淋巴结转移、内脏转移和骨转移的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
大纲：
患者接受 68Ga-PSMA-11 静脉注射 (IV)，并在第 1 天进行 20-50 分钟的 PET/CT 扫描。
研究完成后，患者在 2-4 天后接受随访，然后在 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺癌
- 考虑进行前列腺切除术和淋巴结清扫术
- 中高危疾病（根据升高的前列腺特异性抗原 [PSA] [PSA > 10]、肿瘤 [T] 分期 [T2b 或更高]、格里森评分 [格里森评分 > 6] 或其他风险因素确定）
- 能够提供书面同意
- Karnofsky 表现状态 >= 50（或东部合作肿瘤学组 [ECOG]/世界卫生组织 [WHO] 等效）
排除标准：
- 由于体重、幽闭恐惧症或在检查期间无法静卧而无法进行 PET 检查的患者
- 前列腺切除术前的新辅助化疗或放疗，包括局部消融技术（高强度聚焦超声消融 [HiFu]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（68Ga-PSMA-11、PET/CT）
患者接受 68Ga-PSMA-11 静脉注射，并在第 1 天进行 20-50 分钟的 PET/CT 扫描。
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进行 PET/CT 扫描
其他名称：
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描检测区域淋巴结转移的敏感性与基于每个患者的根治性前列腺切除术的病理学相比并使用淋巴结区域相关性
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描检测区域淋巴结转移的特异性与根治性前列腺切除术的病理学相比，基于每个患者并使用淋巴结区域相关性
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描检测区域淋巴结转移的阳性预测值与根治性前列腺切除术的病理学相比，基于每个患者并使用淋巴结区域相关性
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描检测区域淋巴结转移的阴性预测值与根治性前列腺切除术的病理学相比，基于每个患者并使用淋巴结区域相关性
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与活检和影像学随访相比，68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描检测盆腔外淋巴结转移、内脏转移和骨转移的敏感性
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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与活检和影像学随访相比，68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描检测盆腔外淋巴结转移、内脏转移和骨转移的特异性
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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与活检和影像学随访相比，68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描检测盆腔外淋巴结转移、内脏转移和骨转移的阳性预测值
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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与活检和影像学随访相比，68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描检测盆腔外淋巴结转移、内脏转移和骨转移的阴性预测值
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描同时进行的横截面成像相比，检测区域淋巴结转移的灵敏度
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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与与 68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描同时进行的横截面成像相比，检测区域淋巴结转移的特异性
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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与与 68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描同时进行的横截面成像相比，检测区域淋巴结转移的阳性预测值
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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与与 68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描同时进行的横截面成像相比，检测区域淋巴结转移的阴性预测值
大体时间：长达 12 个月
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将通过描述性统计进行总结。
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长达 12 个月
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PSA 无进展生存期
大体时间：长达 1 年
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将比较有和没有盆腔淋巴结转移的患者。
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长达 1 年
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与真实病理存在相关的横截面成像上淋巴结疾病的标准化摄取值最大值和短轴直径
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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骨和远处转移病灶的发生率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描对临床管理的影响
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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不良事件发生率
大体时间：最多 3 天
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根据不良事件通用术语标准 4.03 版进行评估。
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最多 3 天
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读者间的可重复性
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描和多参数磁共振成像对病变水平的敏感性和特异性
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描和多参数磁共振成像中恶性和良性病变（BPH、hgPIN、炎症）的定量参数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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使用 68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描和多参数磁共振成像的大肿瘤体积
大体时间：长达 12 个月
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将与组织病理学中的肿瘤范围进行比较。
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长达 12 个月
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68Ga-PSMA-11 的损伤标准化摄取值最大值
大体时间：长达 12 个月
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将与免疫组织化学染色相关（例如
PSMA、PI3K、Akt) 和格里森评分。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Sonni I, Felker ER, Lenis AT, Sisk AE, Bahri S, Allen-Auerbach M, Armstrong WR, Suvannarerg V, Tubtawee T, Grogan T, Elashoff D, Eiber M, Raman SS, Czernin J, Reiter RE, Calais J. Head-to-Head Comparison of 68Ga-PSMA-11 PET/CT and mpMRI with a Histopathology Gold Standard in the Detection, Intraprostatic Localization, and Determination of Local Extension of Primary Prostate Cancer: Results from a Prospective Single-Center Imaging Trial. J Nucl Med. 2022 Jun;63(6):847-854. doi: 10.2967/jnumed.121.262398. Epub 2021 Oct 14.
- Ma TM, Gafita A, Shabsovich D, Juarez J, Grogan TR, Thin P, Armstrong W, Sonni I, Nguyen K, Lok V, Reiter RE, Rettig MB, Steinberg ML, Kupelian PA, Yang DD, Muralidhar V, Chu C, Feng F, Savjani R, Deng J, Parikh NR, Nickols NG, Elashoff D, Czernin J, Calais J, Kishan AU. Identifying the Best Candidates for Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computed Tomography as the Primary Staging Approach Among Men with High-risk Prostate Cancer and Negative Conventional Imaging. Eur Urol Oncol. 2022 Feb;5(1):100-103. doi: 10.1016/j.euo.2021.01.006. Epub 2021 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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