68Ga-PSMA-11 PET/CT hos bildediagnostiske pasienter med middels eller høyrisiko prostatakreft før operasjon
10. april 2023 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET/CT for stadieinndeling av middels og høyrisiko prostatakreft før radikal prostatektomi
Denne kliniske studien studerer hvor godt 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer ved avbildning av pasienter med middels eller høy risiko for prostatakreft før operasjon.
Diagnostiske prosedyrer, for eksempel PET/CT-skanninger, kan bidra til å finne og diagnostisere prostatakreft og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) PET for påvisning av regionale nodale metastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på pasientbasis, og på pasientbasis ved bruk av nodal regional korrelasjon .
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere den positive og negative prediktive verdien av 68Ga-PSMA-11 PET for påvisning av regionale nodale metastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på en per pasient-basis, og på en per pasient-basis ved å bruke nodal regional korrelasjon.
II. For å vurdere sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av 68Ga-PSMA-11 PET for påvisning av ekstra bekkenknutemetastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi- og bildeoppfølging.
OVERSIKT:
Pasienter får 68Ga-PSMA-11 intravenøst (IV) og gjennomgår PET/CT-skanning over 20-50 minutter på dag 1.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2-4 dager, deretter etter 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bevist prostata adenokarsinom
- Vurderes for prostatektomi med lymfeknutedisseksjon
- Middels til høyrisikosykdom (som bestemt av forhøyet prostataspesifikt antigen [PSA] [PSA > 10], tumor [T]-stadium [T2b eller høyere], Gleason-skåre [Gleason-skår > 6] eller andre risikofaktorer)
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Karnofsky ytelsesstatus på >= 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å få PET-studie på grunn av vekt, klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille under eksamen
- Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før prostatektomi inkludert fokale ablasjonsteknikker (høyintensitetsfokusert ultralydablasjon [HiFu])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11, PET/CT)
Pasienter får 68Ga-PSMA-11 IV og gjennomgår PET/CT-skanning over 20-50 minutter på dag 1.
|
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi for påvisning av regionale nodale metastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på pasientbasis og ved bruk av nodal regional korrelasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Spesifisitet av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi for påvisning av regionale nodale metastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på pasientbasis og ved bruk av nodal regional korrelasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi for påvisning av regionale nodale metastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på pasientbasis og ved bruk av nodal regional korrelasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi for påvisning av regionale nodale metastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på pasientbasis og ved bruk av nodal regional korrelasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi for påvisning av ekstra bekkenknutemetastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og bildeoppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Spesifisitet av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi for påvisning av ekstra bekkenknutemetastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og bildeoppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi for påvisning av ekstra bekkenknutemetastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og bildeoppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi for påvisning av ekstra bekkenknutemetastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og bildeoppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for påvisning av regionale nodale metastaser sammenlignet med tverrsnittsavbildning utført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Spesifisitet for påvisning av regionale nodale metastaser sammenlignet med tverrsnittsavbildning utført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi for påvisning av regionale nodale metastaser sammenlignet med tverrsnittsavbildning utført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi for påvisning av regionale nodale metastaser sammenlignet med tverrsnittsavbildning utført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Inntil 12 måneder
|
|
PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil sammenligne pasienter med og uten bekkenknutemetastaser.
|
Inntil 1 år
|
|
Standardisert opptaksverdi maksimal og kort aksediameter av nodal sykdom på tverrsnittsavbildning korrelert til tilstedeværelse av sann patologi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Forekomst av ossøse og fjerntliggende metastatiske lesjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Effekten av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi på klinisk behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Vurdert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.03.
|
Opptil 3 dager
|
|
Reproduserbarhet mellom lesere
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Sensitivitet og spesifisitet på lesjonsnivå for 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi og multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Kvantitative parametere for ondartede og benigne lesjoner (BPH, hgPIN, inflammasjon) i 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi og multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Brutto-tumorvolum ved bruk av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi og multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli sammenlignet med tumoromfang i histopatologi.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Lesjonsstandardisert opptaksverdi maksimum fra 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil være korrelert med immunhistokjemiske farginger (f.eks.
PSMA, PI3K, Akt) og Gleason score.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Sonni I, Felker ER, Lenis AT, Sisk AE, Bahri S, Allen-Auerbach M, Armstrong WR, Suvannarerg V, Tubtawee T, Grogan T, Elashoff D, Eiber M, Raman SS, Czernin J, Reiter RE, Calais J. Head-to-Head Comparison of 68Ga-PSMA-11 PET/CT and mpMRI with a Histopathology Gold Standard in the Detection, Intraprostatic Localization, and Determination of Local Extension of Primary Prostate Cancer: Results from a Prospective Single-Center Imaging Trial. J Nucl Med. 2022 Jun;63(6):847-854. doi: 10.2967/jnumed.121.262398. Epub 2021 Oct 14.
- Ma TM, Gafita A, Shabsovich D, Juarez J, Grogan TR, Thin P, Armstrong W, Sonni I, Nguyen K, Lok V, Reiter RE, Rettig MB, Steinberg ML, Kupelian PA, Yang DD, Muralidhar V, Chu C, Feng F, Savjani R, Deng J, Parikh NR, Nickols NG, Elashoff D, Czernin J, Calais J, Kishan AU. Identifying the Best Candidates for Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computed Tomography as the Primary Staging Approach Among Men with High-risk Prostate Cancer and Negative Conventional Imaging. Eur Urol Oncol. 2022 Feb;5(1):100-103. doi: 10.1016/j.euo.2021.01.006. Epub 2021 Feb 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- 16-001684
- NCI-2016-01768 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Computertomografi
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført
-
FLUIDDA nvFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført