Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-PSMA-11 PET/CT bij beeldvorming van patiënten met intermediair of hoog risico prostaatkanker vóór de operatie

10 april 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT voor stadiëring van intermediair en hoog risico prostaatkanker voorafgaand aan radicale prostatectomie

Deze klinische studie onderzoekt hoe goed 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij het in beeld brengen van patiënten met intermediair of hoog risico op prostaatkanker vóór de operatie. Diagnostische procedures, zoals PET/CT-scans, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van prostaatkanker en het bepalen hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de sensitiviteit en specificiteit van gallium Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) PET te beoordelen voor de detectie van regionale nodale metastasen in vergelijking met pathologie bij radicale prostatectomie per patiënt en per patiënt met behulp van nodale regionale correlatie .

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van de positieve en negatieve voorspellende waarde van 68Ga-PSMA-11 PET voor de detectie van regionale kliermetastasen in vergelijking met pathologie bij radicale prostatectomie per patiënt en per patiënt met behulp van regionale knooppuntcorrelatie.

II. Om de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van 68Ga-PSMA-11 PET te beoordelen voor de detectie van extra-bekkenkliermetastasen, viscerale metastasen en ossale metastasen in vergelijking met biopsie en follow-up met beeldvorming.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 intraveneus (IV) en ondergaan op dag 1 een PET/CT-scan gedurende 20-50 minuten.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 2-4 dagen gevolgd en vervolgens na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom
  • Overwogen voor prostatectomie met lymfeklierdissectie
  • Gemiddelde tot risicovolle ziekte (zoals bepaald door verhoogd prostaatspecifiek antigeen [PSA] [PSA > 10], tumor [T]-stadium [T2b of hoger], Gleason-score [Gleason-score > 6] of andere risicofactoren)
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] equivalent)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om PET-onderzoek te ondergaan vanwege gewicht, claustrofobie of het onvermogen om stil te liggen tijdens het onderzoek
  • Neoadjuvante chemotherapie of bestraling voorafgaand aan prostatectomie inclusief focale ablatietechnieken (hoge intensiteit gefocuste ultrasone ablatie [HiFu])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (68Ga-PSMA-11, PET/CT)
Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 IV en ondergaan op dag 1 een PET/CT-scan gedurende 20-50 minuten.
Procedure: Computertomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Straling: Gallium Ga 68 Gozetotide
IV gegeven
Andere namen:
  • (68)Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld PSMA-11
  • Galliumga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 68Ga-PSMA-11-positronemissietomografie voor de detectie van regionale knooppuntmetastasen in vergelijking met pathologie bij radicale prostatectomie per patiënt en met behulp van knooppuntregionale correlatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden
Specificiteit van 68Ga-PSMA-11-positronemissietomografie voor de detectie van regionale knooppuntmetastasen in vergelijking met pathologie bij radicale prostatectomie per patiënt en gebruikmakend van knooppuntregionale correlatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden
Positief voorspellende waarde van 68Ga-PSMA-11-positronemissietomografie voor de detectie van regionale knooppuntmetastasen in vergelijking met pathologie bij radicale prostatectomie per patiënt en gebruikmakend van knooppuntregionale correlatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden
Negatieve voorspellende waarde van 68Ga-PSMA-11-positronemissietomografie voor de detectie van regionale knooppuntmetastasen in vergelijking met pathologie bij radicale prostatectomie per patiënt en met behulp van knooppuntregionale correlatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 68Ga-PSMA-11-positronemissietomografie voor de detectie van extra-bekkenkliermetastasen, viscerale metastasen en botmetastasen in vergelijking met biopsie en follow-up met beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden
Specificiteit van 68Ga-PSMA-11-positronemissietomografie voor de detectie van extra-bekkenkliermetastasen, viscerale metastasen en botmetastasen in vergelijking met biopsie en follow-up met beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden
Positieve voorspellende waarde van 68Ga-PSMA-11-positronemissietomografie voor de detectie van extra-bekkenkliermetastasen, viscerale metastasen en botmetastasen in vergelijking met biopsie en follow-up met beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden
Negatieve voorspellende waarde van 68Ga-PSMA-11-positronemissietomografie voor de detectie van extra-bekkenkliermetastasen, viscerale metastasen en botmetastasen in vergelijking met biopsie en follow-up met beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor detectie van regionale nodale metastasen in vergelijking met beeldvorming in dwarsdoorsnede gelijktijdig uitgevoerd met de 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden
Specificiteit voor detectie van regionale nodale metastasen in vergelijking met beeldvorming in dwarsdoorsnede gelijktijdig uitgevoerd met de 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden
Positieve voorspellende waarde voor detectie van regionale knooppuntmetastasen in vergelijking met beeldvorming in dwarsdoorsnede gelijktijdig uitgevoerd met de 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden
Negatieve voorspellende waarde voor detectie van regionale knooppuntmetastasen in vergelijking met beeldvorming in dwarsdoorsnede gelijktijdig uitgevoerd met de 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken.
Tot 12 maanden
PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vergelijkt patiënten met en zonder bekkenkliermetastasen.
Tot 1 jaar
Gestandaardiseerde maximale opnamewaarde en korte-asdiameter van nodale ziekte op beeldvorming in dwarsdoorsnede gecorreleerd met de aanwezigheid van echte pathologie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Incidentie van ossale en metastatische laesies op afstand
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Impact van 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie op klinisch management
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03.
Tot 3 dagen
Reproduceerbaarheid tussen lezers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit op laesieniveau voor 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie en multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Kwantitatieve parameters voor kwaadaardige en goedaardige laesies (BPH, hgPIN, ontsteking) in 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie en multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Bruto-tumorvolume met behulp van 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie en multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden vergeleken met tumoromvang in histopathologie.
Tot 12 maanden
Laesie gestandaardiseerde opnamewaarde maximaal van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal gecorreleerd zijn met immunohistochemische kleuringen (bijv. PSMA, PI3K, Akt) en Gleason-score.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren