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68Ga-PSMA-11 PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko vor der Operation

10. April 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT zum Staging von Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko vor radikaler Prostatektomie

Diese klinische Studie untersucht, wie gut die 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Bildgebung von Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko vor der Operation funktioniert. Diagnostische Verfahren wie PET/CT-Scans können helfen, Prostatakrebs zu finden und zu diagnostizieren und herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Gallium Ga 68 Gozetotid (68Ga-PSMA-11) PET für den Nachweis regionaler Knotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie auf Patientenbasis und auf Patientenbasis unter Verwendung von regionaler Knotenkorrelation .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des positiven und negativen Vorhersagewerts von 68Ga-PSMA-11-PET für den Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie auf Patientenbasis und auf Patientenbasis unter Verwendung der regionalen Knotenkorrelation.

II. Bewertung der Sensitivität, Spezifität, des positiven und negativen Vorhersagewerts der 68Ga-PSMA-11-PET zum Nachweis von extrapelvinen Lymphknotenmetastasen, viszeralen Metastasen und Knochenmetastasen im Vergleich zu Biopsie und bildgebender Nachsorge.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 intravenös (i.v.) und werden an Tag 1 über 20-50 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2–4 Tagen und dann nach 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Erwogen für Prostatektomie mit Lymphknotendissektion
  • Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko (bestimmt durch erhöhtes prostataspezifisches Antigen [PSA] [PSA > 10], Tumorstadium [T] [T2b oder höher], Gleason-Score [Gleason-Score > 6] oder andere Risikofaktoren)
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Weltgesundheitsorganisation [WHO])

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Gewicht, Klaustrophobie oder Unfähigkeit, für die Dauer der Untersuchung still zu liegen, nicht in der Lage sind, eine PET-Untersuchung zu erhalten
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie vor Prostatektomie einschließlich fokaler Ablationstechniken (hochintensive fokussierte Ultraschallablation [HiFu])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (68Ga-PSMA-11, PET/CT)
Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 IV und werden an Tag 1 über 20-50 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie für den Nachweis regionaler Knotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie auf Patientenbasis und unter Verwendung der Knoten-Regional-Korrelation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Spezifität der 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie zum Nachweis regionaler Knotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie auf Patientenbasis und unter Verwendung der Knoten-Regional-Korrelation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Positiver prädiktiver Wert der 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie für den Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie auf Patientenbasis und unter Verwendung regionaler Knotenkorrelation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Negativer prädiktiver Wert der 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie für den Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie auf Patientenbasis und unter Verwendung regionaler Knotenkorrelation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie zum Nachweis von extrapelvinen Knotenmetastasen, viszeralen Metastasen und Knochenmetastasen im Vergleich zu Biopsie und bildgebender Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Spezifität der 68Ga-PSMA-11-Positronenemissionstomographie zum Nachweis von extrapelvinen Knotenmetastasen, viszeralen Metastasen und Knochenmetastasen im Vergleich zu Biopsie und bildgebender Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Positiver Vorhersagewert der 68Ga-PSMA-11-Positronenemissionstomographie zum Nachweis von extrapelvinen Knotenmetastasen, viszeralen Metastasen und ossären Metastasen im Vergleich zu Biopsie und bildgebender Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Negativer prädiktiver Wert der 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie zum Nachweis von extrapelvinen Knotenmetastasen, viszeralen Metastasen und ossären Metastasen im Vergleich zu Biopsie und bildgebender Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität für den Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen im Vergleich zur Querschnittsbildgebung, die gleichzeitig mit der 68Ga-PSMA-11-Positronenemissionstomographie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Spezifität für den Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen im Vergleich zur Querschnittsbildgebung, die gleichzeitig mit der 68Ga-PSMA-11-Positronenemissionstomographie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Positiver Vorhersagewert für den Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen im Vergleich zur gleichzeitig mit der 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie durchgeführten Querschnittsbildgebung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Negativer prädiktiver Wert für den Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen im Vergleich zur gleichzeitig mit der 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie durchgeführten Querschnittsbildgebung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vergleicht Patienten mit und ohne Beckenknotenmetastasen.
Bis zu 1 Jahr
Standardisiertes Aufnahmewertmaximum und Kurzachsendurchmesser der Lymphknotenerkrankung in der Querschnittsbildgebung korrelierten mit dem Vorhandensein einer echten Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Auftreten von Knochen- und Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Einfluss der 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie auf das klinische Management
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
Bis zu 3 Tage
Inter-Reader-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Sensitivität und Spezifität auf Läsionsebene für 68Ga-PSMA-11-Positronenemissionstomographie und multiparametrische Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Quantitative Parameter für maligne und gutartige Läsionen (BPH, hgPIN, Entzündung) in 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie und multiparametrischer Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gross-Tumor-Volumen mittels 68Ga-PSMA-11 Positronen-Emissions-Tomographie und multiparametrischer Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird histopathologisch mit der Tumorausdehnung verglichen.
Bis zu 12 Monate
Läsionales standardisiertes Aufnahmewertmaximum von 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird mit immunhistochemischen Färbungen korreliert (z. PSMA, PI3K, Akt) und Gleason-Score.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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