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68Ga-PSMA-11 PET/TC nell'imaging di pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto prima dell'intervento chirurgico

10 aprile 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/TC per la stadiazione del carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto prima della prostatectomia radicale

Questo studio clinico studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con 68Ga-PSMA-11 nell'imaging di pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto prima dell'intervento chirurgico. Le procedure diagnostiche, come le scansioni PET/TC, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro alla prostata e scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sensibilità e la specificità della PET con gallio Ga 68 gozetotide (68Ga-PSMA-11) per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale per paziente e per paziente utilizzando la correlazione regionale linfonodale .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il valore predittivo positivo e negativo di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale su base per paziente e su base per paziente utilizzando la correlazione regionale linfonodale.

II. Per valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento di metastasi linfonodali extra-pelviche, metastasi viscerali e metastasi ossee rispetto alla biopsia e follow-up di imaging.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 20-50 minuti il ​​giorno 1.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2-4 giorni, poi a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia
  • Considerato per prostatectomia con dissezione linfonodale
  • Malattia a rischio da intermedio ad alto (come determinato da un elevato antigene prostatico specifico [PSA] [PSA > 10], stadio del tumore [T] [T2b o superiore], punteggio di Gleason [punteggio di Gleason > 6] o altri fattori di rischio)
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Karnofsky performance status >= 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organizzazione mondiale della sanità [OMS])

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di sottoporsi allo studio PET a causa del peso, della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame
  • Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima della prostatectomia comprese le tecniche di ablazione focale (ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità [HiFu])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (68Ga-PSMA-11, PET/TAC)
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 EV e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 20-50 minuti il ​​giorno 1.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Radiazione: Gallio Ga 68 Gozetotide
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale in base al paziente e utilizzando la correlazione regionale linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi
Specificità della tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale in base al paziente e utilizzando la correlazione regionale linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi
Valore predittivo positivo della tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale in base al paziente e utilizzando la correlazione regionale linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi
Valore predittivo negativo della tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale in base al paziente e utilizzando la correlazione regionale linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 per il rilevamento di metastasi linfonodali extrapelviche, metastasi viscerali e metastasi ossee rispetto alla biopsia e al follow-up di imaging
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi
Specificità della tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 per il rilevamento di metastasi linfonodali extrapelviche, metastasi viscerali e metastasi ossee rispetto alla biopsia e al follow-up di imaging
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi
Valore predittivo positivo della tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 per il rilevamento di metastasi linfonodali extrapelviche, metastasi viscerali e metastasi ossee rispetto alla biopsia e al follow-up di imaging
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi
Valore predittivo negativo della tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 per il rilevamento di metastasi linfonodali extra-pelviche, metastasi viscerali e metastasi ossee rispetto alla biopsia e al follow-up di imaging
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto all'imaging in sezione trasversale eseguito contemporaneamente alla tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi
Specificità per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto all'imaging in sezione trasversale eseguito contemporaneamente alla tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi
Valore predittivo positivo per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto all'imaging in sezione trasversale eseguito contemporaneamente alla tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi
Valore predittivo negativo per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto all'imaging in sezione trasversale eseguito contemporaneamente alla tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronterà i pazienti con e senza metastasi linfonodali pelviche.
Fino a 1 anno
Valore di assorbimento standardizzato massimo e diametro dell'asse corto della malattia linfonodale sull'imaging in sezione trasversale correlato alla presenza di vera patologia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Incidenza di lesioni metastatiche ossee e distanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Impatto della tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 sulla gestione clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Valutato secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03.
Fino a 3 giorni
Riproducibilità inter-lettore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sensibilità e specificità a livello di lesioni per tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 e risonanza magnetica multiparametrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Parametri quantitativi per lesioni maligne e benigne (IPB, hgPIN, infiammazione) nella tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 e nella risonanza magnetica multiparametrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Volume lordo del tumore utilizzando la tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA-11 e la risonanza magnetica multiparametrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà confrontato con l'estensione del tumore in istopatologia.
Fino a 12 mesi
Valore di assorbimento standardizzato lesionale massimo da 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà correlato con colorazioni immunoistochimiche (ad es. PSMA, PI3K, Akt) e punteggio di Gleason.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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