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68Ga-PSMA-11 PET/CT em imagens de pacientes com câncer de próstata de risco intermediário ou alto antes da cirurgia

10 de abril de 2023 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT para estadiamento do câncer de próstata de risco intermediário e alto antes da prostatectomia radical

Este ensaio clínico estuda o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) 68Ga-PSMA-11 em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário ou alto antes da cirurgia. Procedimentos diagnósticos, como PET/CT, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de próstata e descobrir até onde a doença se espalhou.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a sensibilidade e especificidade do PET de gálio Ga 68 gozetotida (68Ga-PSMA-11) para a detecção de metástases nodais regionais em comparação com a patologia na prostatectomia radical por paciente e por paciente usando correlação regional nodal .

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o valor preditivo positivo e negativo de 68Ga-PSMA-11 PET para a detecção de metástases nodais regionais em comparação com a patologia na prostatectomia radical por paciente e por paciente usando correlação regional nodal.

II. Avaliar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do PET 68Ga-PSMA-11 para a detecção de metástases nodais extrapélvicas, metástases viscerais e metástases ósseas em comparação com biópsia e acompanhamento por imagem.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT durante 20-50 minutos no dia 1.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2-4 dias, depois em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia
  • Considerado para prostatectomia com dissecção linfonodal
  • Doença de risco intermediário a alto (conforme determinado pelo antígeno prostático específico [PSA] [PSA > 10] elevado, estágio tumoral [T] [T2b ou superior], escore de Gleason [escore de Gleason > 6] ou outros fatores de risco)
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organização Mundial da Saúde [OMS])

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fazer o estudo PET devido ao peso, claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel durante o exame
  • Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante antes da prostatectomia, incluindo técnicas de ablação focal (ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade [HiFu])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (68Ga-PSMA-11, PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV e passam por PET/CT durante 20-50 minutos no primeiro dia.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Radiação: Gálio Ga 68 Gozetotida
Dado IV
Outros nomes:
  • (68)Ga marcado com Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada com Ga
  • (68)Ga-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gálio-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado com 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antígeno 11 da Membrana Específica da Próstata
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marcado como DKFZ-PSMA-11
  • PSMA-11 marcado com Ga-68
  • Gálio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcado com Gálio Ga 68
  • GÁLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gálio-68 PSMA
  • Ligando Gálio-68 PSMA Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 para a detecção de metástases nodais regionais em comparação com a patologia na prostatectomia radical por paciente e usando correlação regional nodal
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses
Especificidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 para a detecção de metástases nodais regionais em comparação com a patologia na prostatectomia radical por paciente e usando correlação regional nodal
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses
Valor preditivo positivo da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 para a detecção de metástases nodais regionais em comparação com a patologia na prostatectomia radical por paciente e usando correlação regional nodal
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses
Valor preditivo negativo da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 para a detecção de metástases nodais regionais em comparação com a patologia na prostatectomia radical por paciente e usando correlação regional nodal
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 para a detecção de metástases nodais extrapélvicas, metástases viscerais e metástases ósseas em comparação com biópsia e acompanhamento por imagem
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses
Especificidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 para a detecção de metástases nodais extrapélvicas, metástases viscerais e metástases ósseas em comparação com biópsia e acompanhamento por imagem
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses
Valor preditivo positivo da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 para a detecção de metástases nodais extrapélvicas, metástases viscerais e metástases ósseas em comparação com biópsia e acompanhamento por imagem
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses
Valor preditivo negativo da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 para a detecção de metástases nodais extrapélvicas, metástases viscerais e metástases ósseas em comparação com biópsia e acompanhamento por imagem
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para detecção de metástases nodais regionais em comparação com imagens transversais realizadas simultaneamente com a tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses
Especificidade para detecção de metástases nodais regionais em comparação com imagens transversais realizadas simultaneamente com a tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses
Valor preditivo positivo para detecção de metástases nodais regionais em comparação com imagens transversais realizadas simultaneamente com a tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses
Valor preditivo negativo para detecção de metástases nodais regionais em comparação com imagens transversais realizadas simultaneamente com a tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11
Prazo: Até 12 meses
Será resumido por estatísticas descritivas.
Até 12 meses
Sobrevida livre de progressão do PSA
Prazo: Até 1 ano
Irá comparar pacientes com e sem metástases nodais pélvicas.
Até 1 ano
Valor máximo de captação padronizado e diâmetro do eixo curto da doença nodal em imagens transversais correlacionados com a presença de patologia verdadeira
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Incidência de lesões metastáticas ósseas e distantes
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Impacto da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 no manejo clínico
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 dias
Avaliado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.03.
Até 3 dias
Reprodutibilidade entre leitores
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Sensibilidade e especificidade no nível das lesões para tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 e ressonância magnética multiparamétrica
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Parâmetros quantitativos para lesões malignas e benignas (HPB, hgPIN, inflamação) em tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 e ressonância magnética multiparamétrica
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Volume bruto do tumor usando tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-PSMA-11 e ressonância magnética multiparamétrica
Prazo: Até 12 meses
Será comparada a extensão do tumor na histopatologia.
Até 12 meses
Valor máximo de absorção padronizada por lesão de 68Ga-PSMA-11
Prazo: Até 12 meses
Será correlacionado com colorações imuno-histoquímicas (ex. PSMA, PI3K, Akt) e pontuação de Gleason.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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