Vývoj algoritmu detekce epileptických záchvatů pomocí kontinuální analýzy elektrokardiogramu (EPICARD)
10. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille
Cílem našeho projektu je vyvinout algoritmus detekce epileptických záchvatů založený na kontinuální analýze elektrokardiogramu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V prvním kroku tým postaví multiparametrický algoritmus na existujících záznamech vydaných z jednotek pro monitorování epilepsie. Každý vybraný záznam bude analyzován lékařským týmem EMU za účelem zjištění záchvatu na EEG. Algoritmus se přizpůsobí tak, aby získal nejlepší senzitivitu a specifitu, pokud jde o detekci záchvatů.
ve druhém kroku algoritmus ověří na kohortě dalších záznamů u pacientů s epilepsií
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Béthune, Francie
- Nábor
- CH Bethune
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle LAVENU, MD
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William SZURHAJ, MD
-
Salouël, Francie
- Nábor
- Chu Amiens Salouël
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertille PERRIN, MD
-
Valenciennes, Francie
- Nábor
- Ch de Valencienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Pierre PERRIOL, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s epilepsií, u kterých je v rámci léčby vyžadováno dlouhodobé sledování video-EEG
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s epilepsií
- s dlouhodobým video-EEG záznamem
- 1 (nebo více) zaznamenaných záchvatů
- začátek záchvatu jasně definovaný na základě EEG
Kritéria vyloučení:
- špatná kvalita záznamu elektrokardiogramu
- kardiostimulátor
- nesinusový rytmus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konstrukce
100 nahrávek, které budou použity pro vývoj algoritmu
|
|
Validace
100 záznamů pro ověření algoritmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROC křivka pro detekci záchvatů
Časové okno: 24 měsíců
|
ROC křivka udává vztah mezi pravděpodobností detekce a pravděpodobností falešného poplachu algoritmu, který bude vyvíjen
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba detekce záchvatů
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas detekce záchvatů algoritmem
|
24 měsíců
|
|
ROC křivka pro detekci psychogenních záchvatů
Časové okno: 24 měsíců
|
ROC křivka pro detekci psychogenních záchvatů
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Szurhaj, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015_69
- 2017-A00114-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .