- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370991
Blåbär för att förbättra vaskulär endotelfunktion hos postmenopausala kvinnor med förhöjt blodtryck
9 september 2022 uppdaterad av: Sarah Johnson, Colorado State University
Blåbärskonsumtion för att förbättra vaskulär endoteldysfunktion hos postmenopausala kvinnor med förhöjt blodtryck och steg 1-hypertoni
Postmenopausala kvinnor löper en ökad risk att utveckla kardiovaskulär sjukdom (CVD) till stor del på grund av accelererade åldranderelaterade förändringar av vaskulär hälsa efter klimakteriet.
Det vaskulära endotelet är ansvarigt för att producera kemikalier som är avgörande för korrekt vasodilatation och blodflöde och är därför involverad i att upprätthålla normalt blodtryck.
En stor modifiering som sker under åldrandet och accelereras under klimakteriet kallas vaskulär endotel dysfunktion som kännetecknas av försämrad endotelberoende dilatation.
Detta kan leda till ökat blodtryck, åderförkalkning och ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och dödsfall.
Kväveoxid (NO) är en kemikalie som produceras av endotelet och är avgörande för normal endotelfunktion och kardiovaskulär hälsa.
Vaskulär endotel dysfunktion orsakas främst av minskad NO-biotillgänglighet sekundärt till överdriven oxidativ stress.
Ungefär 3/4 av postmenopausala kvinnor har förhöjt blodtryck eller hypertoni som ytterligare försämrar endotelfunktionen och ökar risken för hjärt-kärlsjukdom genom ökad oxidativ stress och inflammation.
Blåbär är rika på fytokemikalier inklusive antocyaniner, fenolsyror och pterostilbene.
Dessa fytokemikalier och deras metaboliter är kända för att dämpa oxidativ stress och inflammation.
Det övergripande målet med den aktuella studien är att bedöma effekten av blåbär för att förbättra vaskulär endotelial dysfunktion i denna högriskpopulation och att få insikt i underliggande mekanismer.
58 postmenopausala kvinnor med förhöjt blodtryck och stadium 1-HTN kommer att uppmanas att konsumera 22 gram frystorkat blåbärspulver eller placebopulver per dag i 12 veckor.
Vaskulär endotelfunktion kommer att bedömas vid baslinjen och 12 veckor.
Mätningar som indikerar vaskulär kväveoxidproduktion, oxidativ stress, inflammation, kardiometabolisk hälsa, kognitiv funktion och fytokemisk metabolism av blåbär kommer att mätas vid baslinjen och 12 veckor.
Blodtrycket kommer att bedömas vid baslinjen och 4, 8 och 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-65 år
- Postmenopausala kvinnor (≥ 1 år postmenopausal; naturlig eller kirurgisk klimakteriet; bekräftad genom mätning av östradiol vid en nivå < 30 pg/ml och follikelstimulerande hormon vid en nivå ≥ 30 mIU/mL)
- Förhöjt eller stadium 1-HTN (bekräftat som vilande sittande systoliskt blodtryck < 120 eller ≥ 139 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg med i genomsnitt 3 mätningar, vid 2 separata tillfällen - screening och baslinjebesök)
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck < 120 eller ≥ 139 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
- Tar > 1 blodtryckssänkande läkemedel och/eller tar det blodtryckssänkande läkemedlet i < 3 månader
- Diagnostiserad cancer, hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller mag-tarm-, njur-, lever- och/eller pankreassjukdom
- Triglycerider > 350 mg/dL, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 190 mg/dL och/eller tar en lipidsänkande medicin
- Hormonersättningsterapi används 6 månader före studiestart
- Tar fosfodiesteras-5-hämmare
- Viktförändring ≥ 3 kg under de senaste 3 månaderna, aktivt försökt gå ner i vikt eller ovillig att hålla vikten stabil under hela studien
- Aktuella rökare eller historia av rökning under de senaste 12 månaderna
- Berusande och/eller storkonsument (>3 drinkar vid något givet tillfälle och/eller >7 drinkar/vecka för kvinnor, och >4 drinkar vid något givet tillfälle och/eller >14 drinkar/vecka för män)
- Body mass index < 18,5 eller > 40 kg/m2
- Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
- Allergier eller kontraindikationer för att studera behandlingar, farmakologiska medel eller procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blåbär
22 g/dag frystorkat blåbärspulver i 12 veckor
|
22 g/dag frystorkat blåbärspulver i 12 veckor
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
22 g/dag placebopulver i 12 veckor
|
22 g/dag placebopulver i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endotelberoende dilatation
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Bedömd som brachial artär flödesmedierad dilatation i en studiedelmängd av deltagare
|
Baslinje till 12 veckor
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Bedöms med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare (SphgmoCor)
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaskulär oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i flödesmedierad utvidgning av brachialisartären efter akut infusion av askorbinsyra (en dos som är känd för att avlägsna superoxid) som ett index för vaskulär oxidativ stress i en studiedelgrupp av deltagare
|
Baslinje och 12 veckor
|
Endotelcellernas kväveoxidproduktion, oxidativ stress och inflammation
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Proteinexpressionsmarkörer kommer att mätas genom kvantitativ immunfluorescens i biopsierade venösa endotelceller i en studieundergrupp av deltagare
|
Baslinje och 12 veckor
|
Systemiska markörer för kardiometabolisk hälsa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Cirkulerande markörer för lipid- och glukosmetabolism, kväveoxid och inflammation
|
Baslinje och 12 veckor
|
Plasma blåbär polyfenol metaboliter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Riktad analys av plasmametaboliter med GC-MS och LC-MS
|
Baslinje och 12 veckor
|
Endoteloberoende dilatation
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Bedöms som svar på brachialis artärdiameter på sublingualt nitroglycerin i en studiedelmängd av deltagare
|
Baslinje till 12 veckor
|
Augmentation index
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Arteriell stelhet bedömd som förstärkningsindex med SphygmoCor XCEL
|
Baslinje till 12 veckor
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Arteriell styvhet bedömd som halspulsvågshastighet med SphygmoCor XCEL
|
Baslinje till 12 veckor
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Bestäm effekterna på mikrobiella populationer av avföringsprov
|
Baslinje till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökande åtgärder utvärderade med NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baslinje och 12 veckor
|
Språk
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökande åtgärder utvärderade med NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baslinje och 12 veckor
|
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökande åtgärder utvärderade med NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baslinje och 12 veckor
|
Verkställande funktion och uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökande åtgärder utvärderade med NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baslinje och 12 veckor
|
Episodiskt minne
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökande åtgärder utvärderade med NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baslinje och 12 veckor
|
Perifer mononukleär blodcellsinflammation och oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökande åtgärder analyserade genom genuttryck
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Första postat (Faktisk)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1255927
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Blåbärspulver
-
Purdue UniversityOkändOsteoporos, postmenopausal | Benförlust, åldersrelateradFörenta staterna
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAvslutadStillasittande livsstil | Blodtryck | Övervikt och fetma | Arteriell stelhetFörenta staterna
-
USDA Human Nutrition Research Center on AgingTufts University; U.S. Highbush Blueberry CouncilAvslutadÅldrande | Åldersrelaterade minnesstörningarFörenta staterna
-
Florida State UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAvslutad
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmunitetKorea, Republiken av
-
University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry CouncilAvslutad
-
Louisiana State University, Baton RougeU.S. Highbush Blueberry Council; Louisiana Health Care Practitioners, LLC; Collective Healthcare Solutions, LLC och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Inflammation | Depression, ångestFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...RekryteringLångtidseffekter sekundära till cancerterapiKina