- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370991
Blåbær til forbedring af vaskulær endothelfunktion hos postmenopausale kvinder med forhøjet blodtryk
9. september 2022 opdateret af: Sarah Johnson, Colorado State University
Blåbærforbrug til forbedring af vaskulær endothelial dysfunktion hos postmenopausale kvinder med forhøjet blodtryk og trin 1-hypertension
Postmenopausale kvinder har en øget risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom (CVD), hovedsagelig på grund af accelererede ældningsrelaterede ændringer af vaskulær sundhed efter overgangsalderen.
Det vaskulære endotel er ansvarligt for at producere kemikalier, der er afgørende for korrekt vasodilatation og blodgennemstrømning og er derfor involveret i at opretholde normalt blodtryk.
En større ændring, der opstår under aldring og accelereres under overgangsalderen, kaldes vaskulær endotel dysfunktion, som er karakteriseret ved nedsat endotelafhængig udvidelse.
Dette kan føre til øget blodtryk, åreforkalkning og øget risiko for CVD og død.
Nitrogenoxid (NO) er et kemikalie produceret af endotelet og er afgørende for normal endotelfunktion og kardiovaskulær sundhed.
Vaskulær endothelial dysfunktion er primært forårsaget af reduceret NO-biotilgængelighed sekundært til overdreven oxidativ stress.
Cirka 3/4 af postmenopausale kvinder har forhøjet blodtryk eller hypertension, som yderligere forværrer endotelfunktionen og øger CVD-risikoen gennem øget oxidativt stress og inflammation.
Blåbær er rige på fytokemikalier, herunder anthocyaniner, phenolsyrer og pterostilbene.
Disse fytokemikalier og deres metabolitter er kendt for at dæmpe oxidativt stress og inflammation.
Det overordnede mål med den nuværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten af blåbær til at forbedre vaskulær endothelial dysfunktion i denne højrisikopopulation og at få indsigt i underliggende mekanismer.
58 postmenopausale kvinder med forhøjet blodtryk og stadium 1-HTN vil blive bedt om at indtage 22 gram frysetørret blåbærpulver eller placebopulver om dagen i 12 uger.
Vaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved baseline og 12 uger.
Målinger, der indikerer vaskulær nitrogenoxidproduktion, oxidativt stress, inflammation, kardiometabolisk sundhed, kognitiv funktion og blåbærfytokemisk metabolisme vil blive målt ved baseline og 12 uger.
Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline og 4, 8 og 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-65 år
- Postmenopausale kvinder (≥ 1 år postmenopausal; naturlig eller kirurgisk overgangsalder; bekræftet ved måling af østradiol ved et niveau < 30 pg/ml og follikelstimulerende hormon ved et niveau ≥ 30 mIU/mL)
- Forhøjet eller stadium 1-HTN (bekræftet som hvilende siddende systolisk blodtryk < 120 eller ≥ 139 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved hjælp af et gennemsnit af 3 målinger, ved 2 separate lejligheder - screening og baselinebesøg)
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk < 120 eller ≥ 139 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
- Tager > 1 antihypertensiv medicin og/eller tager antihypertensiv medicin i < 3 måneder
- Diagnosticeret kræft, kardiovaskulær sygdom, diabetes eller mave-tarm-, nyre-, lever- og/eller bugspytkirtelsygdom
- Triglycerider > 350 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 190 mg/dL og/eller tager en lipidsænkende medicin
- Anvend hormonsubstitutionsterapi 6 måneder før studiestart
- Tager phosphodiesterase-5-hæmmere
- Vægtændring ≥ 3 kg inden for de seneste 3 måneder, aktivt forsøg på at tabe sig eller uvillig til at forblive vægtstabil gennem hele undersøgelsen
- Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de seneste 12 måneder
- Binge og/eller stor drinker (>3 drinks ved enhver given lejlighed og/eller >7 drinks/uge for kvinder, og >4 drinks ved enhver given lejlighed og/eller >14 drinks/uge for mænd)
- Body mass index < 18,5 eller > 40 kg/m2
- Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
- Allergier eller kontraindikationer til undersøgelse af behandlinger, farmakologiske midler eller procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blåbær
22 g/dag frysetørret blåbærpulver i 12 uger
|
22 g/dag frysetørret blåbærpulver i 12 uger
|
Placebo komparator: Styring
22 g/dag placebopulver i 12 uger
|
22 g/dag placebopulver i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelafhængig udvidelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Vurderet som brachial arterie flow-medieret dilatation i en undersøgelse undergruppe af deltagere
|
Baseline til 12 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (SphgmoCor)
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulær oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation efter akut infusion af ascorbinsyre (en dosis, der vides at opfange superoxid) som et indeks for vaskulært oxidativt stress i en undersøgelsesundergruppe af deltagere
|
Baseline og 12 uger
|
Endotelcelleproduktion af nitrogenoxid, oxidativt stress og inflammation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Proteinekspressionsmarkører vil blive målt ved kvantitativ immunfluorescens i biopsiede venøse endotelceller i en undersøgelsesundergruppe af deltagere
|
Baseline og 12 uger
|
Systemiske markører for kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Cirkulerende markører for lipid- og glukosemetabolisme, nitrogenoxid og inflammation
|
Baseline og 12 uger
|
Plasma blåbær polyphenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Målrettet analyse af plasmametabolitter ved GC-MS og LC-MS
|
Baseline og 12 uger
|
Endotel-uafhængig udvidelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Vurderet som reaktioner på brachialisarteriediameter på sublingualt nitroglycerin i en undersøgelsesundergruppe af deltagere
|
Baseline til 12 uger
|
Augmentation indeks
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Arteriel stivhed vurderet som forstærkningsindeks ved hjælp af SphygmoCor XCEL
|
Baseline til 12 uger
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Arteriel stivhed vurderet som carotis-femoral pulsbølgehastighed ved hjælp af SphygmoCor XCEL
|
Baseline til 12 uger
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Bestem virkningerne på mikrobielle populationer af afføringsprøver
|
Baseline til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baseline og 12 uger
|
Sprog
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baseline og 12 uger
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baseline og 12 uger
|
Executive funktion og opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baseline og 12 uger
|
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baseline og 12 uger
|
Perifer blod mononukleær celle inflammation og oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Eksplorative mål analyseret ved genekspression
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2017
Først opslået (Faktiske)
13. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1255927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Blåbær pulver
-
Purdue UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Knogletab, aldersrelateretForenede Stater
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttetStillesiddende livsstil | Blodtryk | Overvægt og fedme | Arteriel stivhedForenede Stater
-
University of ReadingNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAfsluttetKognitiv tilbagegangDet Forenede Kongerige
-
University of ReadingWild Blueberry Association of North America (WBANA)AfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Florida State UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttet
-
USDA Human Nutrition Research Center on AgingTufts University; U.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttetAldring | Aldersrelaterede hukommelsesforstyrrelserForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttet
-
Louisiana State University, Baton RougeU.S. Highbush Blueberry Council; Louisiana Health Care Practitioners, LLC; Collective Healthcare Solutions, LLC og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Betændelse | Depression, angstForenede Stater