Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåbær til forbedring af vaskulær endothelfunktion hos postmenopausale kvinder med forhøjet blodtryk

9. september 2022 opdateret af: Sarah Johnson, Colorado State University

Blåbærforbrug til forbedring af vaskulær endothelial dysfunktion hos postmenopausale kvinder med forhøjet blodtryk og trin 1-hypertension

Postmenopausale kvinder har en øget risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom (CVD), hovedsagelig på grund af accelererede ældningsrelaterede ændringer af vaskulær sundhed efter overgangsalderen. Det vaskulære endotel er ansvarligt for at producere kemikalier, der er afgørende for korrekt vasodilatation og blodgennemstrømning og er derfor involveret i at opretholde normalt blodtryk. En større ændring, der opstår under aldring og accelereres under overgangsalderen, kaldes vaskulær endotel dysfunktion, som er karakteriseret ved nedsat endotelafhængig udvidelse. Dette kan føre til øget blodtryk, åreforkalkning og øget risiko for CVD og død. Nitrogenoxid (NO) er et kemikalie produceret af endotelet og er afgørende for normal endotelfunktion og kardiovaskulær sundhed. Vaskulær endothelial dysfunktion er primært forårsaget af reduceret NO-biotilgængelighed sekundært til overdreven oxidativ stress. Cirka 3/4 af postmenopausale kvinder har forhøjet blodtryk eller hypertension, som yderligere forværrer endotelfunktionen og øger CVD-risikoen gennem øget oxidativt stress og inflammation. Blåbær er rige på fytokemikalier, herunder anthocyaniner, phenolsyrer og pterostilbene. Disse fytokemikalier og deres metabolitter er kendt for at dæmpe oxidativt stress og inflammation. Det overordnede mål med den nuværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​blåbær til at forbedre vaskulær endothelial dysfunktion i denne højrisikopopulation og at få indsigt i underliggende mekanismer. 58 postmenopausale kvinder med forhøjet blodtryk og stadium 1-HTN vil blive bedt om at indtage 22 gram frysetørret blåbærpulver eller placebopulver om dagen i 12 uger. Vaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved baseline og 12 uger. Målinger, der indikerer vaskulær nitrogenoxidproduktion, oxidativt stress, inflammation, kardiometabolisk sundhed, kognitiv funktion og blåbærfytokemisk metabolisme vil blive målt ved baseline og 12 uger. Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline og 4, 8 og 12 uger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-65 år
  • Postmenopausale kvinder (≥ 1 år postmenopausal; naturlig eller kirurgisk overgangsalder; bekræftet ved måling af østradiol ved et niveau < 30 pg/ml og follikelstimulerende hormon ved et niveau ≥ 30 mIU/mL)
  • Forhøjet eller stadium 1-HTN (bekræftet som hvilende siddende systolisk blodtryk < 120 eller ≥ 139 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved hjælp af et gennemsnit af 3 målinger, ved 2 separate lejligheder - screening og baselinebesøg)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 120 eller ≥ 139 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
  • Tager > 1 antihypertensiv medicin og/eller tager antihypertensiv medicin i < 3 måneder
  • Diagnosticeret kræft, kardiovaskulær sygdom, diabetes eller mave-tarm-, nyre-, lever- og/eller bugspytkirtelsygdom
  • Triglycerider > 350 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 190 mg/dL og/eller tager en lipidsænkende medicin
  • Anvend hormonsubstitutionsterapi 6 måneder før studiestart
  • Tager phosphodiesterase-5-hæmmere
  • Vægtændring ≥ 3 kg inden for de seneste 3 måneder, aktivt forsøg på at tabe sig eller uvillig til at forblive vægtstabil gennem hele undersøgelsen
  • Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de seneste 12 måneder
  • Binge og/eller stor drinker (>3 drinks ved enhver given lejlighed og/eller >7 drinks/uge for kvinder, og >4 drinks ved enhver given lejlighed og/eller >14 drinks/uge for mænd)
  • Body mass index < 18,5 eller > 40 kg/m2
  • Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
  • Allergier eller kontraindikationer til undersøgelse af behandlinger, farmakologiske midler eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåbær
22 g/dag frysetørret blåbærpulver i 12 uger
22 g/dag frysetørret blåbærpulver i 12 uger
Placebo komparator: Styring
22 g/dag placebopulver i 12 uger
22 g/dag placebopulver i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelafhængig udvidelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet som brachial arterie flow-medieret dilatation i en undersøgelse undergruppe af deltagere
Baseline til 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (SphgmoCor)
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation efter akut infusion af ascorbinsyre (en dosis, der vides at opfange superoxid) som et indeks for vaskulært oxidativt stress i en undersøgelsesundergruppe af deltagere
Baseline og 12 uger
Endotelcelleproduktion af nitrogenoxid, oxidativt stress og inflammation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Proteinekspressionsmarkører vil blive målt ved kvantitativ immunfluorescens i biopsiede venøse endotelceller i en undersøgelsesundergruppe af deltagere
Baseline og 12 uger
Systemiske markører for kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Cirkulerende markører for lipid- og glukosemetabolisme, nitrogenoxid og inflammation
Baseline og 12 uger
Plasma blåbær polyphenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målrettet analyse af plasmametabolitter ved GC-MS og LC-MS
Baseline og 12 uger
Endotel-uafhængig udvidelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet som reaktioner på brachialisarteriediameter på sublingualt nitroglycerin i en undersøgelsesundergruppe af deltagere
Baseline til 12 uger
Augmentation indeks
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Arteriel stivhed vurderet som forstærkningsindeks ved hjælp af SphygmoCor XCEL
Baseline til 12 uger
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Arteriel stivhed vurderet som carotis-femoral pulsbølgehastighed ved hjælp af SphygmoCor XCEL
Baseline til 12 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Bestem virkningerne på mikrobielle populationer af afføringsprøver
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
Baseline og 12 uger
Sprog
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
Baseline og 12 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
Baseline og 12 uger
Executive funktion og opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
Baseline og 12 uger
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Udforskende foranstaltninger vurderet ved hjælp af NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
Baseline og 12 uger
Perifer blod mononukleær celle inflammation og oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Eksplorative mål analyseret ved genekspression
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Blåbær pulver

3
Abonner