- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370991
Arándanos para mejorar la función del endotelio vascular en mujeres posmenopáusicas con presión arterial elevada
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Sarah Johnson, Colorado State University
Consumo de arándanos para mejorar la disfunción endotelial vascular en mujeres posmenopáusicas con presión arterial elevada e hipertensión en etapa 1
Las mujeres posmenopáusicas tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares (ECV) en gran parte debido a las modificaciones aceleradas relacionadas con el envejecimiento en la salud vascular después de la menopausia.
El endotelio vascular es responsable de producir sustancias químicas que son esenciales para la vasodilatación y el flujo sanguíneo adecuados y, por lo tanto, participa en el mantenimiento de una presión arterial normal.
Una modificación importante que se produce durante el envejecimiento y se acelera durante la menopausia se denomina disfunción endotelial vascular, que se caracteriza por una dilatación dependiente del endotelio alterada.
Esto puede provocar un aumento de la presión arterial, aterosclerosis y un mayor riesgo de ECV y muerte.
El óxido nítrico (NO) es una sustancia química producida por el endotelio y es esencial para la función endotelial normal y la salud cardiovascular.
La disfunción del endotelio vascular es causada principalmente por una biodisponibilidad reducida de NO secundaria a un estrés oxidativo excesivo.
Aproximadamente 3/4 de las mujeres posmenopáusicas tienen presión arterial elevada o hipertensión, lo que empeora aún más la función endotelial y aumenta el riesgo de ECV a través del aumento del estrés oxidativo y la inflamación.
Los arándanos son ricos en fitoquímicos, como antocianinas, ácidos fenólicos y pterostilbeno.
Se sabe que estos fitoquímicos y sus metabolitos atenúan el estrés oxidativo y la inflamación.
El objetivo general del estudio actual es evaluar la eficacia de los arándanos para mejorar la disfunción del endotelio vascular en esta población de alto riesgo y obtener información sobre los mecanismos subyacentes.
Se pedirá a 58 mujeres posmenopáusicas con presión arterial elevada y HTA en etapa 1 que consuman 22 gramos de polvo de arándanos liofilizados o polvo de placebo por día durante 12 semanas.
La función endotelial vascular se evaluará al inicio del estudio ya las 12 semanas.
Las mediciones indicativas de la producción de óxido nítrico vascular, el estrés oxidativo, la inflamación, la salud cardiometabólica, la función cognitiva y el metabolismo fitoquímico del arándano se medirán al inicio y a las 12 semanas.
La presión arterial se evaluará al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-65 años
- Mujeres posmenopáusicas (≥ 1 año posmenopáusicas; menopausia natural o quirúrgica; confirmada por la medición de estradiol a un nivel < 30 pg/mL y hormona estimulante del folículo a un nivel ≥ 30 mIU/mL)
- HTN elevada o en estadio 1 (confirmada como presión arterial sistólica sentado en reposo < 120 o ≥ 139 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg utilizando un promedio de 3 mediciones, en 2 ocasiones separadas: visitas de detección y de referencia)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica < 120 o ≥ 139 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg
- Tomar > 1 medicamento antihipertensivo y/o tomar el medicamento antihipertensivo durante < 3 meses
- Cáncer diagnosticado, enfermedad cardiovascular, diabetes o enfermedad gastrointestinal, renal, hepática y/o pancreática
- Triglicéridos > 350 mg/dL, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 190 mg/dL y/o tomando un medicamento hipolipemiante
- Uso de terapia de reemplazo hormonal 6 meses antes del inicio del estudio
- Tomar inhibidores de la fosfodiesterasa-5
- Cambio de peso ≥ 3 kg en los últimos 3 meses, tratando activamente de perder peso o sin querer mantener el peso estable durante todo el estudio
- Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses
- Bebedor en exceso y/o en exceso (>3 tragos en cualquier ocasión y/o >7 tragos/semana para mujeres, y >4 tragos en cualquier ocasión y/o >14 tragos/semana para hombres)
- Índice de masa corporal < 18,5 o > 40 kg/m2
- Infección activa o terapia con antibióticos
- Alergias o contraindicaciones a los tratamientos, agentes farmacológicos o procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arándano
22 g/día de arándanos liofilizados en polvo durante 12 semanas
|
22 g/día de arándanos liofilizados en polvo durante 12 semanas
|
Comparador de placebos: Control
22 g/día de placebo en polvo durante 12 semanas
|
22 g/día de placebo en polvo durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluado como dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial en un subconjunto de participantes del estudio
|
Línea de base a 12 semanas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluado usando un monitor de presión arterial automatizado (SphgmoCor)
|
Línea de base a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés oxidativo vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial después de la infusión aguda de ácido ascórbico (una dosis conocida por eliminar el superóxido) como índice del estrés oxidativo vascular en un subconjunto de participantes del estudio
|
Línea de base y 12 semanas
|
Producción de óxido nítrico de células endoteliales, estrés oxidativo e inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Los marcadores de expresión de proteínas se medirán mediante inmunofluorescencia cuantitativa en células endoteliales venosas biopsiadas en un subconjunto de participantes del estudio.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Marcadores sistémicos de salud cardiometabólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Marcadores circulantes del metabolismo de lípidos y glucosa, óxido nítrico e inflamación
|
Línea de base y 12 semanas
|
Metabolitos de polifenoles de arándanos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Análisis dirigido de metabolitos plasmáticos por GC-MS y LC-MS
|
Línea de base y 12 semanas
|
Dilatación independiente del endotelio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Evaluado como respuestas del diámetro de la arteria braquial a la nitroglicerina sublingual en un subconjunto de participantes del estudio
|
Línea de base a 12 semanas
|
Índice de aumento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Rigidez arterial evaluada como índice de aumento usando el SphygmoCor XCEL
|
Línea de base a 12 semanas
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Rigidez arterial evaluada como la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral utilizando el SphygmoCor XCEL
|
Línea de base a 12 semanas
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Determinar los efectos sobre las poblaciones microbianas de muestras de heces.
|
Línea de base a 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medidas exploratorias evaluadas con la aplicación NIH Cognitive Toolbox para iPad
|
Línea de base y 12 semanas
|
Idioma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medidas exploratorias evaluadas con la aplicación NIH Cognitive Toolbox para iPad
|
Línea de base y 12 semanas
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medidas exploratorias evaluadas con la aplicación NIH Cognitive Toolbox para iPad
|
Línea de base y 12 semanas
|
Función ejecutiva y atención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medidas exploratorias evaluadas con la aplicación NIH Cognitive Toolbox para iPad
|
Línea de base y 12 semanas
|
Memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medidas exploratorias evaluadas con la aplicación NIH Cognitive Toolbox para iPad
|
Línea de base y 12 semanas
|
Inflamación de células mononucleares de sangre periférica y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medidas exploratorias analizadas por expresión génica.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1255927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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