- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370991
Mirtilli per migliorare la funzione endoteliale vascolare nelle donne in postmenopausa con pressione sanguigna elevata
9 settembre 2022 aggiornato da: Sarah Johnson, Colorado State University
Consumo di mirtilli per migliorare la disfunzione endoteliale vascolare nelle donne in postmenopausa con pressione sanguigna elevata e ipertensione in stadio 1
Le donne in postmenopausa corrono un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) in gran parte a causa delle modificazioni accelerate legate all'invecchiamento della salute vascolare dopo la menopausa.
L'endotelio vascolare è responsabile della produzione di sostanze chimiche essenziali per una corretta vasodilatazione e flusso sanguigno e quindi è coinvolto nel mantenimento della normale pressione sanguigna.
Una modifica importante che si verifica durante l'invecchiamento ed è accelerata durante la menopausa è definita disfunzione endoteliale vascolare che è caratterizzata da una ridotta dilatazione endotelio-dipendente.
Ciò può portare ad un aumento della pressione sanguigna, aterosclerosi e un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e morte.
L'ossido nitrico (NO) è una sostanza chimica prodotta dall'endotelio ed è essenziale per la normale funzione endoteliale e la salute cardiovascolare.
La disfunzione endoteliale vascolare è principalmente causata dalla ridotta biodisponibilità di NO secondaria a un eccessivo stress ossidativo.
Circa 3/4 delle donne in postmenopausa hanno una pressione sanguigna elevata o ipertensione che peggiora ulteriormente la funzione endoteliale e aumenta il rischio di CVD attraverso l'aumento dello stress ossidativo e dell'infiammazione.
I mirtilli sono ricchi di sostanze fitochimiche tra cui antociani, acidi fenolici e pterostilbene.
È noto che queste sostanze fitochimiche e i loro metaboliti attenuano lo stress ossidativo e l'infiammazione.
L'obiettivo generale del presente studio è valutare l'efficacia dei mirtilli per migliorare la disfunzione endoteliale vascolare in questa popolazione ad alto rischio e ottenere informazioni sui meccanismi sottostanti.
A 58 donne in postmenopausa con pressione sanguigna elevata e stadio 1-HTN verrà chiesto di consumare 22 grammi di polvere di mirtilli liofilizzati o polvere placebo al giorno per 12 settimane.
La funzione endoteliale vascolare sarà valutata al basale e 12 settimane.
Le misurazioni indicative della produzione vascolare di ossido nitrico, dello stress ossidativo, dell'infiammazione, della salute cardiometabolica, della funzione cognitiva e del metabolismo fitochimico del mirtillo saranno misurate al basale e a 12 settimane.
La pressione sanguigna sarà valutata al basale e 4, 8 e 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-65 anni
- Donne in postmenopausa (da ≥ 1 anno in postmenopausa; menopausa naturale o chirurgica; confermata dalla misurazione dell'estradiolo a un livello < 30 pg/mL e dell'ormone follicolo-stimolante a un livello ≥ 30 mIU/mL)
- Elevato o stadio 1-HTN (confermato come pressione arteriosa sistolica da seduti a riposo < 120 o ≥ 139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg utilizzando una media di 3 misurazioni, in 2 occasioni separate - screening e visite basali)
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica < 120 o ≥ 139 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
- Assunzione di > 1 farmaco antipertensivo e/o assunzione del farmaco antipertensivo per < 3 mesi
- Cancro diagnosticato, malattie cardiovascolari, diabete o malattie gastrointestinali, renali, epatiche e/o pancreatiche
- Trigliceridi > 350 mg/dL, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 190 mg/dL e/o assunzione di farmaci ipolipemizzanti
- Uso di terapia ormonale sostitutiva 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Prendendo inibitori della fosfodiesterasi-5
- Variazione di peso ≥ 3 kg negli ultimi 3 mesi, cercando attivamente di perdere peso o riluttanza a mantenere il peso stabile durante lo studio
- Attuali fumatori o storia di fumo negli ultimi 12 mesi
- Binge e/o forte bevitore (>3 drink in una data occasione e/o >7 drink/settimana per le donne, e >4 drink in una data occasione e/o >14 drink/settimana per gli uomini)
- Indice di massa corporea < 18,5 o > 40 kg/m2
- Infezione attiva o terapia antibiotica
- Allergie o controindicazioni allo studio di trattamenti, agenti farmacologici o procedure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mirtillo
22 g/giorno di polvere di mirtilli liofilizzati per 12 settimane
|
22 g/giorno di polvere di mirtilli liofilizzati per 12 settimane
|
Comparatore placebo: Controllo
22 g/giorno di polvere di placebo per 12 settimane
|
22 g/giorno di polvere di placebo per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dilatazione endotelio-dipendente
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
|
Valutato come dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale in un sottogruppo di partecipanti allo studio
|
Linea di base a 12 settimane
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Valutato utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa (SphgmoCor)
|
Basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stress ossidativo vascolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale in seguito all'infusione acuta di acido ascorbico (una dose nota per eliminare il superossido) come indice di stress ossidativo vascolare in un sottogruppo di partecipanti allo studio
|
Basale e 12 settimane
|
Produzione di ossido nitrico delle cellule endoteliali, stress ossidativo e infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I marcatori di espressione proteica saranno misurati mediante immunofluorescenza quantitativa in cellule endoteliali venose sottoposte a biopsia in un sottogruppo di partecipanti allo studio
|
Basale e 12 settimane
|
Marcatori sistemici di salute cardiometabolica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Marcatori circolanti del metabolismo lipidico e del glucosio, ossido nitrico e infiammazione
|
Basale e 12 settimane
|
Metaboliti dei polifenoli del mirtillo plasmatico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Analisi mirata dei metaboliti plasmatici mediante GC-MS e LC-MS
|
Basale e 12 settimane
|
Dilatazione endotelio-indipendente
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Valutato come risposta del diametro dell'arteria brachiale alla nitroglicerina sublinguale in un sottogruppo di partecipanti allo studio
|
Basale a 12 settimane
|
Indice di aumento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Rigidità arteriosa valutata come indice di aumento utilizzando lo SphygmoCor XCEL
|
Basale a 12 settimane
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Rigidità arteriosa valutata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale utilizzando SphygmoCor XCEL
|
Basale a 12 settimane
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Determinare gli effetti sulle popolazioni microbiche dei campioni di feci
|
Basale a 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Misure esplorative valutate utilizzando l'app iPad NIH Cognitive Toolbox
|
Basale e 12 settimane
|
Lingua
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Misure esplorative valutate utilizzando l'app iPad NIH Cognitive Toolbox
|
Basale e 12 settimane
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Misure esplorative valutate utilizzando l'app iPad NIH Cognitive Toolbox
|
Basale e 12 settimane
|
Funzione esecutiva e attenzione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Misure esplorative valutate utilizzando l'app iPad NIH Cognitive Toolbox
|
Basale e 12 settimane
|
Memoria episodica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Misure esplorative valutate utilizzando l'app iPad NIH Cognitive Toolbox
|
Basale e 12 settimane
|
Infiammazione delle cellule mononucleate del sangue periferico e stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Misure esplorative analizzate dall'espressione genica
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1255927
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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