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Heidelbeeren zur Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Blutdruck

9. September 2022 aktualisiert von: Sarah Johnson, Colorado State University

Heidelbeerkonsum zur Verbesserung der vaskulären endothelialen Dysfunktion bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Blutdruck und Bluthochdruck im Stadium 1

Postmenopausale Frauen haben ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu erkranken, hauptsächlich aufgrund beschleunigter altersbedingter Veränderungen der Gefäßgesundheit nach der Menopause. Das vaskuläre Endothel ist für die Produktion von Chemikalien verantwortlich, die für eine ordnungsgemäße Vasodilatation und den Blutfluss unerlässlich sind, und ist daher an der Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks beteiligt. Eine Hauptmodifikation, die während des Alterns auftritt und während der Menopause beschleunigt wird, wird als vaskuläre endotheliale Dysfunktion bezeichnet, die durch eine beeinträchtigte Endothel-abhängige Dilatation gekennzeichnet ist. Dies kann zu erhöhtem Blutdruck, Atherosklerose und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zum Tod führen. Stickstoffmonoxid (NO) ist eine Chemikalie, die vom Endothel produziert wird und für die normale Endothelfunktion und die kardiovaskuläre Gesundheit unerlässlich ist. Eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion wird hauptsächlich durch eine verringerte Bioverfügbarkeit von NO als Folge von übermäßigem oxidativem Stress verursacht. Etwa 3/4 der postmenopausalen Frauen haben einen erhöhten Blutdruck oder Bluthochdruck, was die Endothelfunktion weiter verschlechtert und das CVD-Risiko durch erhöhten oxidativen Stress und Entzündungen erhöht. Heidelbeeren sind reich an sekundären Pflanzenstoffen, darunter Anthocyane, Phenolsäuren und Pterostilbene. Diese sekundären Pflanzenstoffe und ihre Metaboliten sind dafür bekannt, oxidativen Stress und Entzündungen abzuschwächen. Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von Heidelbeeren zur Verbesserung der vaskulären endothelialen Dysfunktion in dieser Hochrisikopopulation zu bewerten und Einblicke in die zugrunde liegenden Mechanismen zu gewinnen. 58 postmenopausale Frauen mit erhöhtem Blutdruck und Stadium 1-HTN werden gebeten, 12 Wochen lang täglich 22 Gramm gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver oder Placebopulver zu sich zu nehmen. Die vaskuläre Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt. Messungen, die auf die vaskuläre Stickstoffmonoxidproduktion, oxidativen Stress, Entzündungen, kardiometabolische Gesundheit, kognitive Funktion und den phytochemischen Stoffwechsel von Heidelbeeren hinweisen, werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-65 Jahre
  • Postmenopausale Frauen (≥ 1 Jahr postmenopausal; natürliche oder chirurgische Menopause; bestätigt durch Messung von Östradiol auf einem Niveau < 30 pg/ml und follikelstimulierendem Hormon auf einem Niveau ≥ 30 mIU/ml)
  • Erhöhtes oder Stadium 1-HTN (bestätigt als systolischer Blutdruck im Ruhesitz im Sitzen < 120 oder ≥ 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg unter Verwendung von durchschnittlich 3 Messungen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten – Screening und Baseline-Besuche)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 120 oder ≥ 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
  • Einnahme von > 1 blutdrucksenkenden Medikament und/oder Einnahme des blutdrucksenkenden Medikaments für < 3 Monate
  • Diagnostizierter Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Magen-Darm-, Nieren-, Leber- und/oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Triglyceride > 350 mg/dL, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 190 mg/dL und/oder Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Anwendung der Hormonersatztherapie 6 Monate vor Studienbeginn
  • Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern
  • Gewichtsveränderung ≥ 3 kg in den letzten 3 Monaten, aktiver Versuch, Gewicht zu verlieren, oder nicht bereit, während der Studie gewichtsstabil zu bleiben
  • Aktuelle Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Binge und/oder starker Trinker (>3 Drinks bei jeder Gelegenheit und/oder >7 Drinks/Woche für Frauen und >4 Drinks bei jeder Gelegenheit und/oder >14 Drinks/Woche für Männer)
  • Body-Mass-Index < 18,5 oder > 40 kg/m2
  • Aktive Infektion oder Antibiotikatherapie
  • Allergien oder Kontraindikationen zum Studium von Behandlungen, pharmakologischen Wirkstoffen oder Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaubeere
22 g/Tag gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeerpulver
22 g/Tag gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrolle
22 g/Tag Placebo-Pulver für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
22 g/Tag Placebo-Pulver für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelabhängige Dilatation
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Bewertet als flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern
Basislinie bis 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bewertet mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät (SphgmoCor)
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskulärer oxidativer Stress
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie nach akuter Infusion von Ascorbinsäure (eine Dosis, die bekanntermaßen Superoxid abfängt) als Index für vaskulären oxidativen Stress bei einer Untergruppe der Studienteilnehmer
Baseline und 12 Wochen
Stickoxidproduktion in Endothelzellen, oxidativer Stress und Entzündungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Proteinexpressionsmarker werden durch quantitative Immunfluoreszenz in biopsierten venösen Endothelzellen in einer Untergruppe von Studienteilnehmern gemessen
Baseline und 12 Wochen
Systemische Marker der kardiometabolischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Zirkulierende Marker für Lipid- und Glukosestoffwechsel, Stickstoffmonoxid und Entzündungen
Baseline und 12 Wochen
Plasma-Heidelbeer-Polyphenol-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Gezielte Analyse von Plasmametaboliten mittels GC-MS und LC-MS
Baseline und 12 Wochen
Endothel-unabhängige Dilatation
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bewertet als Reaktionen des Brachialarteriendurchmessers auf sublinguales Nitroglycerin bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern
Baseline bis 12 Wochen
Augmentationsindex
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Arterielle Steifigkeit, bewertet als Augmentationsindex mit dem SphygmoCor XCEL
Baseline bis 12 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Arteriensteifigkeit wurde mit dem SphygmoCor XCEL als Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit bewertet
Baseline bis 12 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen auf mikrobielle Populationen in Stuhlproben
Baseline bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Erkundungsmaßnahmen, die mit der NIH Cognitive Toolbox iPad-App bewertet wurden
Baseline und 12 Wochen
Sprache
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Erkundungsmaßnahmen, die mit der NIH Cognitive Toolbox iPad-App bewertet wurden
Baseline und 12 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Erkundungsmaßnahmen, die mit der NIH Cognitive Toolbox iPad-App bewertet wurden
Baseline und 12 Wochen
Exekutive Funktion und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Erkundungsmaßnahmen, die mit der NIH Cognitive Toolbox iPad-App bewertet wurden
Baseline und 12 Wochen
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Erkundungsmaßnahmen, die mit der NIH Cognitive Toolbox iPad-App bewertet wurden
Baseline und 12 Wochen
Entzündung der mononukleären Zellen des peripheren Blutes und oxidativer Stress
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Explorative Maßnahmen analysiert durch Genexpression
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Mitarbeiter

U.S. Highbush Blueberry Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1255927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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