Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jagody dla poprawy funkcji śródbłonka naczyń u kobiet po menopauzie z podwyższonym ciśnieniem krwi

9 września 2022 zaktualizowane przez: Sarah Johnson, Colorado State University

Spożywanie jagód w celu poprawy dysfunkcji śródbłonka naczyń u kobiet po menopauzie z podwyższonym ciśnieniem krwi i nadciśnieniem 1. stopnia

Kobiety po menopauzie są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD), głównie ze względu na przyspieszone zmiany związane ze starzeniem się układu naczyniowego po menopauzie. Śródbłonek naczyniowy jest odpowiedzialny za wytwarzanie substancji chemicznych, które są niezbędne do prawidłowego rozszerzania naczyń i przepływu krwi, a zatem bierze udział w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi. Główną modyfikacją występującą podczas starzenia i przyspieszającą w okresie menopauzy jest dysfunkcja śródbłonka naczyniowego, która charakteryzuje się upośledzonym rozszerzeniem zależnym od śródbłonka. Może to prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi, miażdżycy tętnic i zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmierci. Tlenek azotu (NO) jest substancją chemiczną wytwarzaną przez śródbłonek i jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania śródbłonka i zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Dysfunkcja śródbłonka naczyń jest spowodowana przede wszystkim zmniejszoną biodostępnością NO wtórną do nadmiernego stresu oksydacyjnego. Około 3/4 kobiet po menopauzie ma podwyższone ciśnienie krwi lub nadciśnienie tętnicze, które dodatkowo pogarszają funkcję śródbłonka i zwiększają ryzyko CVD poprzez zwiększony stres oksydacyjny i stan zapalny. Jagody są bogate w fitochemikalia, w tym antocyjany, kwasy fenolowe i pterostilben. Wiadomo, że te fitochemikalia i ich metabolity łagodzą stres oksydacyjny i stany zapalne. Ogólnym celem obecnego badania jest ocena skuteczności jagód w poprawie dysfunkcji śródbłonka naczyniowego w tej populacji wysokiego ryzyka oraz uzyskanie wglądu w mechanizmy leżące u ich podstaw. 58 kobiet po menopauzie z podwyższonym ciśnieniem krwi i stadium 1-HTN zostanie poproszonych o spożywanie 22 gramów liofilizowanej jagody w proszku lub proszku placebo dziennie przez 12 tygodni. Czynność śródbłonka naczyń zostanie oceniona na początku badania i po 12 tygodniach. Pomiary wskazujące na naczyniową produkcję tlenku azotu, stres oksydacyjny, stany zapalne, zdrowie kardiometaboliczne, funkcje poznawcze i metabolizm fitochemiczny borówki będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach. Ciśnienie krwi zostanie ocenione na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-65 lat
  • Kobiety po menopauzie (≥ 1 rok po menopauzie; naturalna lub chirurgiczna menopauza; potwierdzona pomiarem estradiolu na poziomie < 30 pg/ml i hormonu folikulotropowego na poziomie ≥ 30 mIU/ml)
  • Podwyższone lub stadium 1-HTN (potwierdzone jako skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji siedzącej < 120 lub ≥ 139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg na podstawie średnio 3 pomiarów, w 2 różnych okazjach – badania przesiewowe i wizyty wyjściowe)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 120 lub ≥ 139 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg
  • Przyjmowanie > 1 leku przeciwnadciśnieniowego i/lub przyjmowanie leku przeciwnadciśnieniowego przez < 3 miesiące
  • Zdiagnozowany rak, choroba układu krążenia, cukrzyca lub choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby i/lub trzustki
  • Trójglicerydy > 350 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 190 mg/dl i/lub przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie inhibitorów fosfodiesterazy-5
  • Zmiana masy ciała o ≥ 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aktywne próby utraty wagi lub niechęć do utrzymania stałej wagi przez cały okres badania
  • Obecni palacze lub historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Upija się i/lub dużo pije (> 3 drinki przy dowolnej okazji i/lub > 7 drinków/tydzień dla kobiet i > 4 drinki przy dowolnej okazji i/lub > 14 drinków/tydzień dla mężczyzn)
  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub > 40 kg/m2
  • Aktywna infekcja lub antybiotykoterapia
  • Alergie lub przeciwwskazania do badania terapii, środków farmakologicznych lub procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jagoda
22 g dziennie liofilizowanej jagody w proszku przez 12 tygodni
Suplement diety: Proszek jagodowy
22 g dziennie liofilizowanej jagody w proszku przez 12 tygodni
Komparator placebo: Kontrola
22 g proszku placebo dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo w proszku
22 g proszku placebo dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oceniono jako rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu w badanej podgrupie uczestników
Linia bazowa do 12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oceniane za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (SphgmoCor)
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naczyniowy stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w rozszerzeniu tętnicy ramiennej zależnym od przepływu po ostrym wlewie kwasu askorbinowego (dawka, o której wiadomo, że usuwa nadtlenek) jako wskaźnik naczyniowego stresu oksydacyjnego w badanej podgrupie uczestników
Linia bazowa i 12 tygodni
Produkcja tlenku azotu w komórkach śródbłonka, stres oksydacyjny i stany zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Markery ekspresji białek zostaną zmierzone za pomocą ilościowej immunofluorescencji w pobranych z biopsji żylnych komórkach śródbłonka w badanej podgrupie uczestników
Linia bazowa i 12 tygodni
Ogólnoustrojowe markery zdrowia kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Krążące markery metabolizmu lipidów i glukozy, tlenek azotu i stany zapalne
Linia bazowa i 12 tygodni
Plazmowe metabolity polifenoli z jagód
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ukierunkowana analiza metabolitów w osoczu metodą GC-MS i LC-MS
Linia bazowa i 12 tygodni
Rozszerzenie niezależne od śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oceniane jako odpowiedź średnicy tętnicy ramiennej na nitroglicerynę podjęzykową w badanej podgrupie uczestników
Linia bazowa do 12 tygodni
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Sztywność tętnic oceniana jako wskaźnik augmentacji za pomocą SphygmoCor XCEL
Linia bazowa do 12 tygodni
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Sztywność tętnic oceniano jako prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej za pomocą SphygmoCor XCEL
Linia bazowa do 12 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Określ wpływ na populacje drobnoustrojów w próbce kału
Linia bazowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne oceniane za pomocą aplikacji NIH Cognitive Toolbox na iPada
Linia bazowa i 12 tygodni
Język
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne oceniane za pomocą aplikacji NIH Cognitive Toolbox na iPada
Linia bazowa i 12 tygodni
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne oceniane za pomocą aplikacji NIH Cognitive Toolbox na iPada
Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcja wykonawcza i uwaga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne oceniane za pomocą aplikacji NIH Cognitive Toolbox na iPada
Linia bazowa i 12 tygodni
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne oceniane za pomocą aplikacji NIH Cognitive Toolbox na iPada
Linia bazowa i 12 tygodni
Zapalenie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary eksploracyjne analizowane przez ekspresję genów
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

U.S. Highbush Blueberry Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1255927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek jagodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj