Bosbessen voor het verbeteren van de vasculaire endotheliale functie bij postmenopauzale vrouwen met verhoogde bloeddruk
9 september 2022 bijgewerkt door: Sarah Johnson, Colorado State University
Bosbessenconsumptie voor het verbeteren van vasculaire endotheeldisfunctie bij postmenopauzale vrouwen met verhoogde bloeddruk en fase 1-hypertensie
Postmenopauzale vrouwen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (HVZ), grotendeels als gevolg van versnelde verouderingsgerelateerde veranderingen in de vasculaire gezondheid na de menopauze.
Het vasculaire endotheel is verantwoordelijk voor het produceren van chemicaliën die essentieel zijn voor een goede vasodilatatie en doorbloeding en is daarom betrokken bij het handhaven van een normale bloeddruk.
Een belangrijke wijziging die optreedt tijdens het ouder worden en wordt versneld tijdens de menopauze, wordt vasculaire endotheliale disfunctie genoemd, die wordt gekenmerkt door verminderde endotheelafhankelijke dilatatie.
Dit kan leiden tot een verhoogde bloeddruk, atherosclerose en een verhoogd risico op HVZ en overlijden.
Stikstofmonoxide (NO) is een chemische stof die wordt geproduceerd door het endotheel en is essentieel voor een normale endotheliale functie en cardiovasculaire gezondheid.
Vasculaire endotheliale disfunctie wordt voornamelijk veroorzaakt door verminderde biologische beschikbaarheid van NO secundair aan overmatige oxidatieve stress.
Ongeveer 3/4 van de postmenopauzale vrouwen heeft een verhoogde bloeddruk of hypertensie, wat de endotheliale functie verder verslechtert en het risico op hart- en vaatziekten verhoogt door verhoogde oxidatieve stress en ontsteking.
Bosbessen zijn rijk aan fytochemicaliën, waaronder anthocyanen, fenolzuren en pterostilbeen.
Van deze fytochemicaliën en hun metabolieten is bekend dat ze oxidatieve stress en ontstekingen verminderen.
Het algemene doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van bosbessen te beoordelen om vasculaire endotheliale disfunctie in deze risicopopulatie te verbeteren en om inzicht te krijgen in onderliggende mechanismen.
58 postmenopauzale vrouwen met verhoogde bloeddruk en stadium 1-HTN wordt gevraagd om gedurende 12 weken 22 gram gevriesdroogd bosbessenpoeder of placebopoeder per dag te consumeren.
De vasculaire endotheliale functie zal worden beoordeeld bij baseline en na 12 weken.
Metingen die indicatief zijn voor vasculaire stikstofmonoxideproductie, oxidatieve stress, ontsteking, cardiometabole gezondheid, cognitieve functie en fytochemisch metabolisme van bosbessen zullen worden gemeten bij aanvang en na 12 weken.
De bloeddruk wordt beoordeeld bij baseline en na 4, 8 en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-65 jaar
- Postmenopauzale vrouwen (≥ 1 jaar na de menopauze; natuurlijke of chirurgische menopauze; bevestigd door meting van oestradiol op een niveau < 30 pg/ml en follikelstimulerend hormoon op een niveau ≥ 30 mIE/ml)
- Verhoogde of stadium 1-HTN (bevestigd als zittende systolische bloeddruk < 120 of ≥ 139 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg met een gemiddelde van 3 metingen, op 2 afzonderlijke gelegenheden - screening en basisbezoeken)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk < 120 of ≥ 139 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
- > 1 antihypertensivum gebruiken en/of het antihypertensivum < 3 maanden gebruiken
- Gediagnosticeerde kanker, hart- en vaatziekten, diabetes of gastro-intestinale, nier-, lever- en/of pancreasziekte
- Triglyceriden > 350 mg/dL, low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥ 190 mg/dL en/of het nemen van een lipidenverlagend medicijn
- Gebruik van hormoonvervangingstherapie 6 maanden voor aanvang van de studie
- Fosfodiësterase-5-remmers gebruiken
- Gewichtsverandering ≥ 3 kg in de afgelopen 3 maanden, actief proberen af te vallen, of niet bereid om tijdens het onderzoek op gewicht te blijven
- Huidige rokers of geschiedenis van roken in de afgelopen 12 maanden
- Binge en/of zware drinker (>3 drankjes bij een bepaalde gelegenheid en/of >7 drankjes/week voor vrouwen, en >4 drankjes bij een bepaalde gelegenheid en/of >14 drankjes/week voor mannen)
- Body mass index < 18,5 of > 40 kg/m2
- Actieve infectie of antibiotische therapie
- Allergieën of contra-indicaties voor het bestuderen van behandelingen, farmacologische middelen of procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosbes
22 g/dag gevriesdroogd bosbessenpoeder gedurende 12 weken
|
22 g/dag gevriesdroogd bosbessenpoeder gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
22 g/dag placebopoeder gedurende 12 weken
|
22 g/dag placebopoeder gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheelafhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Beoordeeld als door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis in een studiesubgroep van deelnemers
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (SphgmoCor)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis na acute infusie van ascorbinezuur (een dosis waarvan bekend is dat deze superoxide opruimt) als een index van vasculaire oxidatieve stress in een onderzoekssubgroep van deelnemers
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Stikstofoxideproductie in endotheelcellen, oxidatieve stress en ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Eiwitexpressiemarkers zullen worden gemeten door kwantitatieve immunofluorescentie in biopsie van veneuze endotheelcellen in een onderzoekssubgroep van deelnemers
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Systemische markers van cardiometabolische gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Circulerende markers van lipide- en glucosemetabolisme, stikstofmonoxide en ontsteking
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Plasma bosbessen polyfenol metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gerichte analyse van plasmametabolieten door GC-MS en LC-MS
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Endotheel-onafhankelijke dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Beoordeeld als reacties op de diameter van de armslagader op sublinguaal nitroglycerine in een onderzoekssubgroep van deelnemers
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Arteriële stijfheid beoordeeld als augmentatie-index met behulp van de SphygmoCor XCEL
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Arteriële stijfheid beoordeeld als halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid met behulp van de SphygmoCor XCEL
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Bepaal de effecten op de microbiële populaties van ontlastingsmonsters
|
Basislijn tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verkennende maatregelen beoordeeld met behulp van de NIH Cognitive Toolbox iPad-app
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Taal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verkennende maatregelen beoordeeld met behulp van de NIH Cognitive Toolbox iPad-app
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verkennende maatregelen beoordeeld met behulp van de NIH Cognitive Toolbox iPad-app
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Uitvoerende functie en aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verkennende maatregelen beoordeeld met behulp van de NIH Cognitive Toolbox iPad-app
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verkennende maatregelen beoordeeld met behulp van de NIH Cognitive Toolbox iPad-app
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Perifere mononucleaire celontsteking in het bloed en oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verkennende maatregelen geanalyseerd door genexpressie
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1255927
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .