Mirtilos para melhorar a função endotelial vascular em mulheres na pós-menopausa com pressão arterial elevada
9 de setembro de 2022 atualizado por: Sarah Johnson, Colorado State University
Consumo de mirtilo para melhorar a disfunção endotelial vascular em mulheres na pós-menopausa com pressão arterial elevada e hipertensão no estágio 1
As mulheres na pós-menopausa têm um risco aumentado de desenvolver doenças cardiovasculares (DCV) em grande parte devido às modificações aceleradas relacionadas ao envelhecimento na saúde vascular após a menopausa.
O endotélio vascular é responsável pela produção de substâncias químicas essenciais para a vasodilatação e o fluxo sanguíneo adequados e, portanto, está envolvido na manutenção da pressão arterial normal.
Uma modificação importante que ocorre durante o envelhecimento e é acelerada durante a menopausa é denominada disfunção endotelial vascular, que é caracterizada por dilatação dependente do endotélio prejudicada.
Isso pode levar ao aumento da pressão arterial, aterosclerose e aumento do risco de DCV e morte.
O óxido nítrico (NO) é uma substância química produzida pelo endotélio e é essencial para a função endotelial normal e para a saúde cardiovascular.
A disfunção endotelial vascular é causada principalmente pela redução da biodisponibilidade de NO secundária ao estresse oxidativo excessivo.
Aproximadamente 3/4 das mulheres na pós-menopausa têm pressão arterial elevada ou hipertensão, o que piora ainda mais a função endotelial e aumenta o risco de DCV por meio do aumento do estresse oxidativo e da inflamação.
Os mirtilos são ricos em fitoquímicos, incluindo antocianinas, ácidos fenólicos e pterostilbeno.
Esses fitoquímicos e seus metabólitos são conhecidos por atenuar o estresse oxidativo e a inflamação.
O objetivo geral do estudo atual é avaliar a eficácia dos mirtilos para melhorar a disfunção endotelial vascular nesta população de alto risco e obter informações sobre os mecanismos subjacentes.
58 mulheres na pós-menopausa com pressão arterial elevada e estágio 1-HTN serão solicitadas a consumir 22 gramas de pó de mirtilo liofilizado ou pó de placebo por dia durante 12 semanas.
A função endotelial vascular será avaliada no início e 12 semanas.
Medições indicativas da produção vascular de óxido nítrico, estresse oxidativo, inflamação, saúde cardiometabólica, função cognitiva e metabolismo fitoquímico do mirtilo serão medidas no início e 12 semanas.
A pressão arterial será avaliada no início e 4, 8 e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-65 anos
- Mulheres na pós-menopausa (≥ 1 ano de pós-menopausa; menopausa natural ou cirúrgica; confirmada pela medição de estradiol em nível < 30 pg/mL e hormônio folículo-estimulante em nível ≥ 30 mIU/mL)
- Hipertensão elevada ou estágio 1 (confirmada como pressão arterial sistólica sentada em repouso < 120 ou ≥ 139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg usando uma média de 3 medições, em 2 ocasiões separadas - triagem e visitas iniciais)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica < 120 ou ≥ 139 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
- Tomando > 1 medicamento anti-hipertensivo e/ou tomando o medicamento anti-hipertensivo por < 3 meses
- Câncer diagnosticado, doença cardiovascular, diabetes ou doença gastrointestinal, renal, hepática e/ou pancreática
- Triglicerídeos > 350 mg/dL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥ 190 mg/dL e/ou tomando um medicamento hipolipemiante
- Uso de terapia de reposição hormonal 6 meses antes do início do estudo
- Tomando inibidores da fosfodiesterase-5
- Alteração de peso ≥ 3 kg nos últimos 3 meses, tentando ativamente perder peso ou sem vontade de manter o peso estável durante o estudo
- Fumantes atuais ou histórico de tabagismo nos últimos 12 meses
- Bebedor compulsivo e/ou pesado (>3 drinques em qualquer ocasião e/ou >7 drinques/semana para mulheres e >4 drinques em qualquer ocasião e/ou >14 drinques/semana para homens)
- Índice de massa corporal < 18,5 ou > 40 kg/m2
- Infecção ativa ou antibioticoterapia
- Alergias ou contraindicação para estudar tratamentos, agentes farmacológicos ou procedimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mirtilo
22 g/dia de mirtilo liofilizado em pó por 12 semanas
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22 g/dia de mirtilo liofilizado em pó por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Ao controle
22 g/dia placebo em pó por 12 semanas
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22 g/dia placebo em pó por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação dependente do endotélio
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado como dilatação mediada por fluxo da artéria braquial em um subconjunto de participantes do estudo
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Linha de base para 12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado usando um monitor de pressão arterial automatizado (SphgmoCor)
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse oxidativo vascular
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial após infusão aguda de ácido ascórbico (uma dose conhecida por eliminar o superóxido) como um índice de estresse oxidativo vascular em um subconjunto de participantes do estudo
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Linha de base e 12 semanas
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Produção de óxido nítrico de células endoteliais, estresse oxidativo e inflamação
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Marcadores de expressão de proteínas serão medidos por imunofluorescência quantitativa em células endoteliais venosas biopsiadas em um subconjunto de participantes do estudo
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Linha de base e 12 semanas
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Marcadores sistêmicos de saúde cardiometabólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Marcadores circulantes do metabolismo lipídico e da glicose, óxido nítrico e inflamação
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Linha de base e 12 semanas
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Metabólitos de polifenóis de mirtilo no plasma
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Análise direcionada de metabólitos plasmáticos por GC-MS e LC-MS
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Linha de base e 12 semanas
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Dilatação independente do endotélio
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado como respostas do diâmetro da artéria braquial à nitroglicerina sublingual em um subconjunto de participantes do estudo
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Linha de base para 12 semanas
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Índice de aumento
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Rigidez arterial avaliada como índice de aumento usando o SphygmoCor XCEL
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Linha de base para 12 semanas
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Rigidez arterial avaliada como velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral usando o SphygmoCor XCEL
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Linha de base para 12 semanas
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Microbiota intestinal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Determinar os efeitos nas populações microbianas de amostras de fezes
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Linha de base para 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medidas exploratórias avaliadas usando o aplicativo NIH Cognitive Toolbox para iPad
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Linha de base e 12 semanas
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Linguagem
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medidas exploratórias avaliadas usando o aplicativo NIH Cognitive Toolbox para iPad
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Linha de base e 12 semanas
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Memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medidas exploratórias avaliadas usando o aplicativo NIH Cognitive Toolbox para iPad
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Linha de base e 12 semanas
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Função executiva e atenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medidas exploratórias avaliadas usando o aplicativo NIH Cognitive Toolbox para iPad
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Linha de base e 12 semanas
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Memória episódica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medidas exploratórias avaliadas usando o aplicativo NIH Cognitive Toolbox para iPad
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Linha de base e 12 semanas
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Inflamação de células mononucleares do sangue periférico e estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medidas exploratórias analisadas por expressão gênica
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1255927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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