- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03370991
Myrtilles pour améliorer la fonction endothéliale vasculaire chez les femmes ménopausées ayant une pression artérielle élevée
9 septembre 2022 mis à jour par: Sarah Johnson, Colorado State University
Consommation de myrtilles pour améliorer la dysfonction endothéliale vasculaire chez les femmes ménopausées présentant une pression artérielle élevée et une hypertension de stade 1
Les femmes ménopausées courent un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire (MCV) en grande partie en raison des modifications accélérées de la santé vasculaire liées au vieillissement après la ménopause.
L'endothélium vasculaire est responsable de la production de substances chimiques essentielles à la vasodilatation et à la circulation sanguine et participe donc au maintien d'une pression artérielle normale.
Une modification majeure qui survient au cours du vieillissement et s'accélère pendant la ménopause est appelée dysfonction endothéliale vasculaire qui se caractérise par une dilatation dépendante de l'endothélium altérée.
Cela peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, de l'athérosclérose et un risque accru de maladies cardiovasculaires et de décès.
L'oxyde nitrique (NO) est un produit chimique produit par l'endothélium et est essentiel à la fonction endothéliale normale et à la santé cardiovasculaire.
La dysfonction endothéliale vasculaire est principalement causée par une biodisponibilité réduite du NO secondaire à un stress oxydatif excessif.
Environ 3/4 des femmes ménopausées ont une tension artérielle élevée ou une hypertension, ce qui aggrave encore la fonction endothéliale et augmente le risque de MCV en augmentant le stress oxydatif et l'inflammation.
Les myrtilles sont riches en composés phytochimiques, notamment les anthocyanes, les acides phénoliques et le ptérostilbène.
Ces composés phytochimiques et leurs métabolites sont connus pour atténuer le stress oxydatif et l'inflammation.
L'objectif global de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité des myrtilles pour améliorer la dysfonction endothéliale vasculaire dans cette population à haut risque et de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents.
58 femmes ménopausées souffrant d'hypertension artérielle et de stade 1-HTN seront invitées à consommer 22 grammes de poudre de myrtille lyophilisée ou de poudre placebo par jour pendant 12 semaines.
La fonction endothéliale vasculaire sera évaluée au départ et à 12 semaines.
Les mesures indicatives de la production d'oxyde nitrique vasculaire, du stress oxydatif, de l'inflammation, de la santé cardiométabolique, de la fonction cognitive et du métabolisme phytochimique du bleuet seront mesurées au départ et à 12 semaines.
La pression artérielle sera évaluée au départ et à 4, 8 et 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 45-65 ans
- Femmes ménopausées (≥ 1 an après la ménopause ; ménopause naturelle ou chirurgicale ; confirmée par la mesure de l'estradiol à un niveau < 30 pg/mL et de l'hormone folliculo-stimulante à un niveau ≥ 30 mUI/mL)
- HTN élevé ou de stade 1 (confirmé comme une pression artérielle systolique au repos assise < 120 ou ≥ 139 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg en utilisant une moyenne de 3 mesures, à 2 occasions distinctes - visites de dépistage et de référence)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique < 120 ou ≥ 139 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg
- Prendre > 1 médicament antihypertenseur et/ou prendre le médicament antihypertenseur pendant < 3 mois
- Cancer diagnostiqué, maladie cardiovasculaire, diabète ou maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique et/ou pancréatique
- Triglycérides > 350 mg/dL, cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 190 mg/dL, et/ou prise d'un médicament hypolipémiant
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif 6 mois avant le début de l'étude
- Prendre des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
- Changement de poids ≥ 3 kg au cours des 3 derniers mois, tentative active de perdre du poids ou refus de maintenir un poids stable tout au long de l'étude
- Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois
- Consommation excessive d'alcool et/ou abus d'alcool (> 3 verres à une occasion donnée et/ou > 7 verres/semaine pour les femmes, et > 4 verres à une occasion donnée et/ou > 14 verres/semaine pour les hommes)
- Indice de masse corporelle < 18,5 ou > 40 kg/m2
- Infection active ou antibiothérapie
- Allergies ou contre-indication aux traitements, agents pharmacologiques ou procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Myrtille
22 g/jour de poudre de myrtille lyophilisée pendant 12 semaines
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22 g/jour de poudre de myrtille lyophilisée pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Contrôle
22 g/jour de poudre placebo pendant 12 semaines
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22 g/jour de poudre placebo pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation dépendante de l'endothélium
Délai: De base à 12 semaines
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Évalué comme une dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale dans un sous-ensemble de participants à l'étude
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De base à 12 semaines
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Pression artérielle
Délai: De base à 12 semaines
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Évalué à l'aide d'un tensiomètre automatisé (SphgmoCor)
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress oxydatif vasculaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale après une perfusion aiguë d'acide ascorbique (une dose connue pour piéger le superoxyde) en tant qu'indice de stress oxydatif vasculaire dans un sous-ensemble de participants à l'étude
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Base de référence et 12 semaines
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Production d'oxyde nitrique par les cellules endothéliales, stress oxydatif et inflammation
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les marqueurs d'expression protéique seront mesurés par immunofluorescence quantitative dans des cellules endothéliales veineuses biopsiées dans un sous-ensemble de participants à l'étude
|
Base de référence et 12 semaines
|
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Marqueurs systémiques de la santé cardiométabolique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Marqueurs circulants du métabolisme des lipides et du glucose, de l'oxyde nitrique et de l'inflammation
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Base de référence et 12 semaines
|
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Métabolites plasmatiques des polyphénols du bleuet
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Analyse ciblée des métabolites plasmatiques par GC-MS et LC-MS
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Base de référence et 12 semaines
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Dilatation indépendante de l'endothélium
Délai: De base à 12 semaines
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Évalué en tant que réponses du diamètre de l'artère brachiale à la nitroglycérine sublinguale dans un sous-ensemble de participants à l'étude
|
De base à 12 semaines
|
|
Indice d'augmentation
Délai: De base à 12 semaines
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Rigidité artérielle évaluée en tant qu'indice d'augmentation à l'aide du SphygmoCor XCEL
|
De base à 12 semaines
|
|
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: De base à 12 semaines
|
Rigidité artérielle évaluée en tant que vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale à l'aide du SphygmoCor XCEL
|
De base à 12 semaines
|
|
Microbiote intestinal
Délai: De base à 12 semaines
|
Déterminer les effets sur les populations microbiennes des échantillons de selles
|
De base à 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesures exploratoires évaluées à l'aide de l'application iPad NIH Cognitive Toolbox
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Base de référence et 12 semaines
|
|
Langue
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Mesures exploratoires évaluées à l'aide de l'application iPad NIH Cognitive Toolbox
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Mémoire de travail
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Mesures exploratoires évaluées à l'aide de l'application iPad NIH Cognitive Toolbox
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Fonction exécutive et attention
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Mesures exploratoires évaluées à l'aide de l'application iPad NIH Cognitive Toolbox
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Mémoire épisodique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesures exploratoires évaluées à l'aide de l'application iPad NIH Cognitive Toolbox
|
Base de référence et 12 semaines
|
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Inflammation des cellules mononucléaires du sang périphérique et stress oxydatif
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Mesures exploratoires analysées par expression génique
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1255927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .