Blåbær for å forbedre vaskulær endotelfunksjon hos postmenopausale kvinner med forhøyet blodtrykk
9. september 2022 oppdatert av: Sarah Johnson, Colorado State University
Blåbærforbruk for å forbedre vaskulær endotelial dysfunksjon hos postmenopausale kvinner med forhøyet blodtrykk og stadium 1-hypertensjon
Postmenopausale kvinner har en økt risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom (CVD), hovedsakelig på grunn av akselererte aldringsrelaterte endringer i vaskulær helse etter overgangsalderen.
Det vaskulære endotelet er ansvarlig for å produsere kjemikalier som er avgjørende for riktig vasodilatasjon og blodstrøm og er derfor involvert i å opprettholde normalt blodtrykk.
En stor modifikasjon som oppstår under aldring og akselereres under overgangsalderen kalles vaskulær endotel dysfunksjon som er preget av svekket endotelavhengig dilatasjon.
Dette kan føre til økt blodtrykk, åreforkalkning og økt risiko for hjerte-kar-sykdom og død.
Nitrogenoksid (NO) er et kjemikalie som produseres av endotelet og er avgjørende for normal endotelfunksjon og kardiovaskulær helse.
Vaskulær endotel dysfunksjon er først og fremst forårsaket av redusert NO-biotilgjengelighet sekundært til overdreven oksidativt stress.
Omtrent 3/4 av postmenopausale kvinner har forhøyet blodtrykk eller hypertensjon som ytterligere forverrer endotelfunksjonen og øker CVD-risikoen gjennom økt oksidativt stress og betennelse.
Blåbær er rike på fytokjemikalier, inkludert antocyaniner, fenolsyrer og pterostilbene.
Disse fytokjemikaliene og deres metabolitter er kjent for å dempe oksidativt stress og betennelse.
Det overordnede målet med den nåværende studien er å vurdere effekten av blåbær for å forbedre vaskulær endoteldysfunksjon i denne høyrisikopopulasjonen og å få innsikt i underliggende mekanismer.
58 postmenopausale kvinner med forhøyet blodtrykk og stadium 1-HTN vil bli bedt om å innta 22 gram frysetørket blåbærpulver eller placebopulver per dag i 12 uker.
Vaskulær endotelfunksjon vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
Målinger som indikerer vaskulær nitrogenoksidproduksjon, oksidativt stress, betennelse, kardiometabolsk helse, kognitiv funksjon og fytokjemisk metabolisme av blåbær vil bli målt ved baseline og 12 uker.
Blodtrykket vil bli vurdert ved baseline og 4, 8 og 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-65 år
- Postmenopausale kvinner (≥ 1 år postmenopausal; naturlig eller kirurgisk overgangsalder; bekreftet ved måling av østradiol ved et nivå < 30 pg/mL og follikkelstimulerende hormon ved et nivå ≥ 30 mIU/mL)
- Forhøyet eller stadium 1-HTN (bekreftet som hvilende sittende systolisk blodtrykk < 120 eller ≥ 139 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved bruk av et gjennomsnitt på 3 målinger, ved 2 separate anledninger - screening og baseline-besøk)
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk < 120 eller ≥ 139 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
- Tar > 1 antihypertensiv medisin og/eller tar antihypertensiv medisin i < 3 måneder
- Diagnostisert kreft, kardiovaskulær sykdom, diabetes eller gastrointestinal, nyre-, lever- og/eller bukspyttkjertelsykdom
- Triglyserider > 350 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 190 mg/dL, og/eller tar en lipidsenkende medisin
- Bruk av hormonerstatningsterapi 6 måneder før studiestart
- Tar fosfodiesterase-5-hemmere
- Vektendring ≥ 3 kg de siste 3 månedene, aktivt forsøk på å gå ned i vekt, eller uvillig til å holde vekten stabil gjennom hele studien
- Nåværende røykere eller historie med røyking de siste 12 månedene
- Overstadig og/eller stordrikker (>3 drinker ved en gitt anledning og/eller >7 drinker/uke for kvinner, og >4 drinker ved en gitt anledning og/eller >14 drinker/uke for menn)
- Kroppsmasseindeks < 18,5 eller > 40 kg/m2
- Aktiv infeksjon eller antibiotikabehandling
- Allergier eller kontraindikasjoner for å studere behandlinger, farmakologiske midler eller prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåbær
22 g/dag frysetørket blåbærpulver i 12 uker
|
22 g/dag frysetørket blåbærpulver i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Kontroll
22 g/dag placebopulver i 12 uker
|
22 g/dag placebopulver i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelavhengig dilatasjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vurdert som brachialisarteriestrømmediert dilatasjon i en undergruppe av deltakere
|
Baseline til 12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av en automatisert blodtrykksmåler (SphgmoCor)
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulært oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon etter akutt infusjon av askorbinsyre (en dose kjent for å rense superoksid) som en indeks for vaskulært oksidativt stress i en undergruppe av deltakere
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endotelcelle nitrogenoksid produksjon, oksidativt stress og betennelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Proteinekspresjonsmarkører vil bli målt ved kvantitativ immunfluorescens i biopsierte venøse endotelceller i en undergruppe av deltakere
|
Baseline og 12 uker
|
|
Systemiske markører for kardiometabolsk helse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Sirkulerende markører for lipid- og glukosemetabolisme, nitrogenoksid og betennelse
|
Baseline og 12 uker
|
|
Plasma blåbær polyfenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Målrettet analyse av plasmametabolitter ved GC-MS og LC-MS
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endotel-uavhengig dilatasjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vurdert som brachialisarteriediameterresponser på sublingualt nitroglyserin i en undergruppe av deltakere
|
Baseline til 12 uker
|
|
Økningsindeks
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Arteriell stivhet vurdert som forstørrelsesindeks ved bruk av SphygmoCor XCEL
|
Baseline til 12 uker
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Arteriell stivhet vurdert som carotis-femoral pulsbølgehastighet ved bruk av SphygmoCor XCEL
|
Baseline til 12 uker
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Bestem effekten på mikrobielle populasjoner i avføringsprøver
|
Baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Utforskende tiltak vurdert ved hjelp av NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Språk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Utforskende tiltak vurdert ved hjelp av NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Utforskende tiltak vurdert ved hjelp av NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Utøvende funksjon og oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Utforskende tiltak vurdert ved hjelp av NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Episodisk minne
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Utforskende tiltak vurdert ved hjelp av NIH Cognitive Toolbox iPad-appen
|
Baseline og 12 uker
|
|
Mononukleær cellebetennelse i perifert blod og oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Utforskende mål analysert ved genuttrykk
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1255927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .