- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03371771
Dobrovolné poskytování behaviorální aktivace
22. října 2020 aktualizováno: Patrick Raue, University of Washington
Dobrovolné poskytování behaviorální aktivizace pro klienty seniorského centra
V reakci na velký počet klientů seniorských center, kteří trpí neléčenou depresí a nedostatek geriatrických poskytovatelů duševního zdraví, vyšetřovatelé zjednodušili intervenci behaviorální aktivace tak, aby odpovídala souboru dovedností věkově odpovídajících laických dobrovolníků dostupných seniorským centrům (Volunteer BA).
Tato R34 navrhuje vývojovou práci na poskytování dobrovolnické BA v seniorských centrech, aby se dospělo k udržitelné intervenci se standardizovanými postupy.
Vyšetřovatelé následují malou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která testuje srovnávací dopad dobrovolnické BA oproti BA poskytovanému MSW na zvýšenou aktivitu klientů a snížení depresivních symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Senior centra poskytují sociální, zdravotní, nutriční a rekreační služby starším dospělým.
Deset procent starších dospělých v těchto podmínkách zažívá klinicky významnou depresi.
Ačkoli mnoho služeb pro stárnutí nyní prověřuje příznaky deprese, zpráva IOM uvádí, že počet poskytovatelů geriatrického duševního zdraví na národní úrovni je nedostatečný.
Další komplikaci poskytování léčby je neochota seniorů v depresi přijmout doporučení týkající se duševního zdraví nebo pokračovat v léčbě.
Bylo navrženo, že laičtí pracovníci mohou být schopni nabídnout psychosociální intervence u geriatrických poruch duševního zdraví.
Intervence poskytované laickými dobrovolníky mohou zlepšit výsledky deprese, mohou toho dosáhnout zapojením stejných cílových proměnných jako intervence prováděné profesionály a mohou být pro seniory nákladově efektivnější a přijatelnější.
Omezení zahrnují nejistoty ohledně potřeb školení a dohledu, spolehlivých metod k zajištění věrnosti intervence a bezpečnosti pacienta a srovnatelnosti výsledků s výsledky dosaženými profesionálně provedenými intervencemi.
Tento návrh, který vychází z dobrovolnických programů seniorských center, využívá senior dobrovolníky k uspokojení potřeb duševního zdraví depresivních městských klientů.
Za tímto účelem vyšetřovatelé zjednodušili Behavioral Activation (BA) tak, aby odpovídala souboru dovedností laických starších dobrovolníků (Volunteer BA).
Vyšetřovatelé zvolili BA, protože je to účinná léčba deprese v pozdním věku, může být podávána paraprofesionálními odborníky a její primární mechanismus (cíl) účinku byl ověřen studiemi účinnosti.
Na základě předběžných údajů se vyšetřovatelé snaží otestovat proveditelnost a přijatelnost Volunteer BA pro nedostatečnou a obtížně zapojitelnou populaci.
Vyšetřovatelé navrhují další vývojovou práci na poskytování dobrovolnického BA v seniorských centrech, aby se dospělo k udržitelné intervenci se standardizovanými postupy.
Vyšetřovatelé navrhují malý RCT testující dopad dobrovolné BA oproti standardní BA dodané MSW na zvýšenou aktivitu klienta (cíl) a snížení depresivních symptomů (klinický výsledek).
Model poskytování dobrovolníků BA: 1. Využívá stávající dobrovolnické zdroje; 2. má potenciál být přijatelným a udržitelným zásahem; a 3. očekává se, že zasáhne cíle BA.
Jeho schopnost poskytovat srovnatelné výsledky s BA dodaným TKO však ještě není stanovena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
- Greenwood Senior Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
- Wallingford Senior Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98118
- Southeast Senior Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- Central Area Senior Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Doporučení ke studiu (1. fáze):
- Věk ≥ 60 let.
- Navštěvuje jedno ze 4 zúčastněných seniorských center v Seattlu.
- PHQ-9 skóre ≥10 prostřednictvím rutinního screeningu.
Hodnocení výzkumu (fáze 2):
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24.
- Schopnost poskytnout písemný souhlas jak pro hodnocení výzkumu, tak pro intervenci BA.
Kritéria vyloučení:
- Současné pasivní nebo aktivní sebevražedné myšlenky (SCID-V nebo HAM-D).
- Přítomnost psychiatrických diagnóz jiných než unipolární, nepsychotická velká deprese nebo úzkostná porucha podle SCID-V.
- Závažné nebo život ohrožující onemocnění (např. konečné stadium selhání orgánů).
- Neschopnost mluvit anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace poskytovaná dobrovolníky
|
Behaviorální aktivace poskytovaná vyškolenými dobrovolníky
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální aktivace pomocí MSW
|
Behaviorální aktivace poskytovaná vyškolenými MSW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Škála Behavioral Activation for Depression Scale (rozsah 0-150; vyšší skóre označují vyšší úrovně aktivace) mění skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D).
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese pro depresi (rozsah 0-76; vyšší skóre značí větší závažnost deprese) změna skóre z výchozí hodnoty na 9 týdnů
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002543
- R34MH111849 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivace poskytovaná dobrovolníky
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor