- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03371771
Volontariato-consegna di attivazione comportamentale
22 ottobre 2020 aggiornato da: Patrick Raue, University of Washington
Volontariato-Consegna di attivazione comportamentale per i clienti del centro anziani
In risposta al gran numero di clienti dei centri per anziani che soffrono di depressione non curata e alla carenza di fornitori di servizi di salute mentale geriatrici, i ricercatori hanno semplificato un intervento di attivazione comportamentale per abbinare il set di competenze dei volontari laici di pari età disponibili per i centri per anziani (Volunteer BA).
Questo R34 propone un lavoro di sviluppo sull'erogazione del Volontariato BA nei centri per anziani, in modo da arrivare a un intervento sostenibile con procedure standardizzate.
Gli investigatori seguono con un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) che testa l'impatto comparativo del BA volontario rispetto al BA fornito da RSU sull'aumento dell'attività del cliente e sulla riduzione dei sintomi depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I centri per anziani forniscono servizi sociali, sanitari, nutrizionali e ricreativi agli anziani.
Il dieci per cento degli anziani in questi contesti soffre di depressione clinicamente significativa.
Sebbene molti servizi per l'invecchiamento ora controllino i sintomi depressivi, un rapporto dell'IOM indica che il numero di fornitori di servizi di salute mentale geriatrici a livello nazionale è insufficiente.
A complicare ulteriormente la consegna del trattamento è la riluttanza degli anziani depressi ad accettare un rinvio per la salute mentale o proseguire il trattamento.
È stato proposto che i lavoratori laici possano essere in grado di offrire interventi psicosociali per i disturbi mentali geriatrici.
Gli interventi forniti da volontari laici possono migliorare gli esiti della depressione, possono farlo coinvolgendo le stesse variabili target degli interventi forniti da professionisti e possono essere sia più convenienti che accettabili per gli anziani.
Le limitazioni includono incertezze sulle esigenze di formazione e supervisione, metodi affidabili per garantire la fedeltà dell'intervento e la sicurezza del paziente e la comparabilità dei risultati con quelli raggiunti da interventi erogati professionalmente.
Basandosi sui programmi di volontariato dei centri per anziani, questa proposta utilizza volontari anziani per soddisfare le esigenze di salute mentale dei clienti urbani depressi.
A tal fine, i ricercatori hanno semplificato l'attivazione comportamentale (BA) per adattarla al set di competenze dei volontari laici senior (Volunteer BA).
I ricercatori hanno scelto BA perché è un trattamento efficace per la depressione in tarda età, può essere somministrato da paraprofessionisti e il suo meccanismo d'azione primario (target) è stato convalidato da studi di efficacia.
Sulla base di dati preliminari, gli investigatori mirano a testare la fattibilità e l'accettabilità del volontariato BA per una popolazione scarsamente servita e difficile da coinvolgere.
Gli investigatori propongono un ulteriore lavoro di sviluppo sull'erogazione del Volontariato BA nei centri per anziani, in modo da arrivare a un intervento sostenibile con procedure standardizzate.
I ricercatori propongono un piccolo RCT che testa l'impatto del BA volontario rispetto al BA standard fornito da RSU sull'aumento dell'attività del cliente (l'obiettivo) e sulla riduzione dei sintomi depressivi (risultato clinico).
Il modello di erogazione del Volontariato BA: 1. Utilizza le risorse di volontariato esistenti; 2. ha il potenziale per essere un intervento accettabile e sostenibile; e 3. dovrebbe coinvolgere obiettivi BA.
Tuttavia, la sua capacità di produrre risultati paragonabili al BA fornito da RSU deve ancora essere determinata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
- Greenwood Senior Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
- Wallingford Senior Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98118
- Southeast Senior Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
- Central Area Senior Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Invio allo studio (fase 1):
- Età ≥ 60 anni.
- Frequenta uno dei 4 centri per anziani di Seattle partecipanti.
- Punteggio PHQ-9 ≥10 tramite screening di routine.
Valutazione della ricerca (fase 2):
- Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 24.
- Capacità di fornire il consenso scritto sia per la valutazione della ricerca che per l'intervento BA.
Criteri di esclusione:
- Attuale ideazione suicidaria passiva o attiva (SCID-V o HAM-D).
- Presenza di diagnosi psichiatriche diverse da depressione maggiore unipolare, non psicotica o disturbo d'ansia da SCID-V.
- Malattia medica grave o pericolosa per la vita (ad esempio, insufficienza d'organo allo stadio terminale).
- Incapacità di parlare inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivazione comportamentale fornita da volontari
|
Attivazione comportamentale fornita da volontari addestrati
|
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Comparatore attivo: Attivazione comportamentale fornita da MSW
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Attivazione comportamentale fornita da MSW addestrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi BADS (Behavioural Activation for Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
|
La scala di attivazione comportamentale per la depressione (range 0-150; punteggi più alti indicano livelli più alti di attivazione) cambia il punteggio dal basale a 9 settimane
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Basale e 9 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
|
Hamilton Depression Rating Scale for Depression (intervallo 0-76; i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione) cambia il punteggio dal basale a 9 settimane
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Basale e 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002543
- R34MH111849 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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