- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371771
Entrega Voluntária de Ativação Comportamental
22 de outubro de 2020 atualizado por: Patrick Raue, University of Washington
Entrega Voluntária de Ativação Comportamental para Clientes do Centro de Idosos
Em resposta ao grande número de clientes de centros de idosos que sofrem de depressão não tratada e à escassez de provedores de saúde mental geriátrica, os investigadores simplificaram uma intervenção de Ativação Comportamental para corresponder ao conjunto de habilidades de voluntários leigos da mesma idade disponíveis para centros de idosos (Volunteer BA).
Este R34 propõe um trabalho de desenvolvimento na entrega de Volunteer BA em centros de idosos, de modo a chegar a uma intervenção sustentável com procedimentos padronizados.
Os investigadores seguem com um pequeno estudo randomizado controlado (RCT) testando o impacto comparativo do Volunteer BA versus o BA fornecido por MSW no aumento da atividade do cliente e na redução dos sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Centros para idosos fornecem serviços sociais, de saúde, nutricionais e recreativos para idosos.
Dez por cento dos adultos mais velhos nessas configurações experimentam depressão clinicamente significativa.
Embora muitos serviços para idosos agora façam a triagem de sintomas depressivos, um relatório do IOM indica que o número nacional de provedores de saúde mental geriátrica é insuficiente.
O que complica ainda mais a entrega do tratamento é a relutância dos idosos deprimidos em aceitar um encaminhamento de saúde mental ou buscar tratamento.
Foi proposto que trabalhadores leigos possam oferecer intervenções psicossociais para transtornos geriátricos de saúde mental.
As intervenções fornecidas por voluntários leigos podem melhorar os resultados da depressão, podem fazê-lo envolvendo as mesmas variáveis-alvo das intervenções fornecidas por profissionais e podem ser mais econômicas e aceitáveis para os idosos.
As limitações incluem incertezas sobre as necessidades de treinamento e supervisão, métodos confiáveis para garantir a fidelidade da intervenção e a segurança do paciente e a comparabilidade dos resultados com aqueles obtidos por intervenções realizadas por profissionais.
Com base nos programas de voluntariado dos centros para idosos, esta proposta utiliza voluntários idosos para atender às necessidades de saúde mental de clientes urbanos deprimidos.
Para este fim, os investigadores simplificaram a Ativação Comportamental (BA) para corresponder ao conjunto de habilidades de voluntários leigos seniores (Volunteer BA).
Os investigadores escolheram o BA porque é um tratamento eficaz para a depressão tardia, pode ser administrado por paraprofissionais e seu mecanismo primário (alvo) de ação foi validado por estudos de eficácia.
Com base em dados preliminares, os investigadores pretendem testar a viabilidade e aceitabilidade do Volunteer BA para uma população carente e difícil de engajar.
Os investigadores propõem um trabalho de desenvolvimento adicional na entrega de Volunteer BA em centros seniores, de modo a chegar a uma intervenção sustentável com procedimentos padronizados.
Os investigadores propõem um pequeno RCT testando o impacto do BA voluntário versus BA padrão entregue por MSW no aumento da atividade do cliente (o alvo) e na redução dos sintomas depressivos (resultado clínico).
O modelo de entrega do Volunteer BA: 1. Faz uso dos recursos voluntários existentes; 2. tem potencial para ser uma intervenção aceitável e sustentável; e 3. espera-se que engaje alvos BA.
No entanto, sua capacidade de gerar resultados comparáveis ao BA fornecido com RSU ainda não foi determinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Greenwood Senior Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Wallingford Senior Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98118
- Southeast Senior Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Central Area Senior Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Encaminhamento para o estudo (fase 1):
- Idade ≥ 60 anos.
- Frequenta um dos 4 centros de idosos de Seattle participantes.
- Pontuação PHQ-9 de ≥10 por meio de triagem de rotina.
Avaliação da pesquisa (etapa 2):
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24.
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito para avaliação de pesquisa e intervenção BA.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida passiva ou ativa atual (SCID-V ou HAM-D).
- Presença de diagnósticos psiquiátricos diferentes de depressão maior não psicótica unipolar ou transtorno de ansiedade por SCID-V.
- Doença médica grave ou com risco de vida (por exemplo, falência de órgãos em estágio final).
- Incapacidade de falar inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativação comportamental entregue por voluntários
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Ativação Comportamental conforme entregue por voluntários treinados
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Comparador Ativo: Ativação comportamental entregue por MSW
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Ativação Comportamental conforme entregue por MSWs treinados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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A Escala de Ativação Comportamental para Depressão (intervalo de 0-150; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ativação) mudam a pontuação desde o início até 9 semanas
|
Linha de base e 9 semanas
|
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton para Depressão (intervalo de 0-76; pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão) pontuação de alteração da linha de base para 9 semanas
|
Linha de base e 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002543
- R34MH111849 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .