- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03371771
Vrijwilliger levering van gedragsactivering
22 oktober 2020 bijgewerkt door: Patrick Raue, University of Washington
Vrijwilliger levering van gedragsactivering voor cliënten van het seniorencentrum
Als reactie op grote aantallen cliënten van seniorencentra die lijden aan onbehandelde depressies en het gebrek aan aanbieders van geriatrische geestelijke gezondheidszorg, hebben de onderzoekers een gedragsactiveringsinterventie vereenvoudigd om aan te sluiten bij de vaardigheden van leken van dezelfde leeftijd die beschikbaar zijn voor seniorencentra (Volunteer BA).
Deze R34 stelt ontwikkelingswerk voor om Vrijwilliger BA in seniorencentra te leveren, om te komen tot een duurzame interventie met gestandaardiseerde procedures.
De onderzoekers volgen met een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de vergelijkende impact test van vrijwillige BA versus door MSW verstrekte BA op verhoogde cliëntactiviteit en verminderde depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Seniorencentra bieden sociale, gezondheids-, voedings- en recreatieve diensten aan oudere volwassenen.
Tien procent van de oudere volwassenen in deze omgevingen ervaart een klinisch significante depressie.
Hoewel veel ouderendiensten nu screenen op depressieve symptomen, geeft een IOM-rapport aan dat het aantal aanbieders van geriatrische geestelijke gezondheidszorg landelijk onvoldoende is.
Een verdere complicerende behandeling is de onwil van depressieve ouderen om een verwijzing naar de geestelijke gezondheidszorg te accepteren of een behandeling voort te zetten.
Er is voorgesteld dat leken mogelijk psychosociale interventies kunnen aanbieden voor geriatrische psychische stoornissen.
Interventies die door leken door vrijwilligers worden uitgevoerd, kunnen de resultaten van depressie verbeteren, kunnen dit doen door dezelfde doelvariabelen te gebruiken als door professionals geleverde interventies, en kunnen zowel kosteneffectiever als acceptabeler zijn voor senioren.
Beperkingen zijn onder meer onzekerheden over trainings- en supervisiebehoeften, betrouwbare methoden om de getrouwheid van interventies en patiëntveiligheid te verzekeren, en vergelijkbaarheid van resultaten met die van professioneel uitgevoerde interventies.
Dit voorstel bouwt voort op de vrijwilligersprogramma's van seniorencentra en maakt gebruik van senior vrijwilligers om te voorzien in de geestelijke gezondheidsbehoeften van depressieve stedelijke cliënten.
Daartoe vereenvoudigden de onderzoekers Behavioural Activation (BA) om overeen te komen met de vaardigheden van leken senior vrijwilligers (Volunteer BA).
De onderzoekers kozen voor BA omdat het een effectieve behandeling is voor depressie op latere leeftijd, kan worden toegediend door paraprofessionals en het primaire werkingsmechanisme (doel) is gevalideerd door werkzaamheidsstudies.
Op basis van voorlopige gegevens willen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van BA Vrijwilliger testen voor een achtergestelde en moeilijk te betrekken bevolking.
De onderzoekers stellen verder ontwikkelingswerk voor met betrekking tot de levering van Vrijwilliger BA in seniorencentra, om te komen tot een duurzame interventie met gestandaardiseerde procedures.
De onderzoekers stellen een kleine RCT voor die de impact test van Vrijwilliger BA versus MSW-geleverde standaard BA op verhoogde cliëntactiviteit (het doel) en verminderde depressieve symptomen (klinische uitkomst).
Het Vrijwilligers BA leveringsmodel: 1. Maakt gebruik van bestaande vrijwilligersbronnen; 2. heeft potentie om een acceptabele en duurzame interventie te zijn; en 3. zal naar verwachting BA-doelen aangrijpen.
Het vermogen om vergelijkbare resultaten op te leveren als door MSW geleverde BA moet echter nog worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
- Greenwood Senior Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
- Wallingford Senior Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98118
- Southeast Senior Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
- Central Area Senior Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verwijzing naar studie (fase 1):
- Leeftijd ≥ 60 jaar.
- Woont een van de 4 deelnemende seniorencentra in Seattle bij.
- PHQ-9-score van ≥10 via routinematige screening.
Onderzoeksbeoordeling (fase 2):
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24.
- Capaciteit om schriftelijke toestemming te geven voor zowel onderzoeksbeoordeling als de BA-interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige passieve of actieve zelfmoordgedachten (SCID-V of HAM-D).
- Aanwezigheid van andere psychiatrische diagnoses dan unipolaire, niet-psychotische depressie of angststoornis door SCID-V.
- Ernstige of levensbedreigende medische aandoening (bijv. orgaanfalen in het eindstadium).
- Onvermogen om Engels te spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door vrijwilligers geleverde gedragsactivering
|
Gedragsactivering zoals geleverd door getrainde vrijwilligers
|
|
Actieve vergelijker: Door MSW geleverde gedragsactivering
|
Gedragsactivering zoals geleverd door getrainde MSW's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor gedragsactivering voor depressieschaal (BADS).
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
De Behavioral Activation for Depression Scale (bereik 0-150; hogere scores duiden op hogere activeringsniveaus) verandert de score van baseline naar 9 weken
|
Basislijn en 9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) scores
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Hamilton Depression Rating Scale for Depression (bereik 0-76; hogere scores geven een grotere ernst van de depressie aan) verandering van score vanaf baseline naar 9 weken
|
Basislijn en 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002543
- R34MH111849 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .