- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03371771
Önkéntes – Viselkedési aktiválás
2020. október 22. frissítette: Patrick Raue, University of Washington
Önkéntes viselkedési aktiválás a Senior Center ügyfelei számára
Válaszul a nagyszámú, kezeletlen depresszióban szenvedő idős központ kliensére és a geriátriai mentálhigiénés szolgáltatók hiányára, a kutatók leegyszerűsítették a Behavioral Aktiváló beavatkozást, hogy megfeleljen az idős központokban elérhető, életkorban megfelelő laikus önkéntesek készségeinek (Önkéntes BA).
Ez az R34 fejlesztési munkát javasol az Önkéntes BA nyújtására a senior központokban, hogy szabványos eljárásokkal fenntartható beavatkozást érjünk el.
A kutatók egy kis randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) követnek, amely az önkéntes BA és az MSW által biztosított BA összehasonlító hatását vizsgálja a megnövekedett kliens aktivitásra és a depressziós tünetek csökkenésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az idősek szociális, egészségügyi, táplálkozási és rekreációs szolgáltatásokat nyújtanak az idősek számára.
Az ilyen körülmények között élő idősebb felnőttek tíz százaléka klinikailag jelentős depresszióban szenved.
Bár ma már sok időskorú szolgálat kiszűri a depressziós tüneteket, az IOM jelentése szerint országosan nem elegendő a geriátriai mentális egészségügyi szolgáltatók száma.
Tovább bonyolítja a kezelés lebonyolítását, hogy a depressziós idősek vonakodnak mentálhigiénés beutalót elfogadni vagy kezelést folytatni.
Felmerült, hogy a laikus dolgozók képesek lehetnek pszichoszociális beavatkozásokat ajánlani a geriátriai mentális egészségügyi zavarok kezelésére.
A laikus önkéntesek által végzett beavatkozások javíthatják a depresszió kimenetelét, megtehetik ezt azáltal, hogy ugyanazokat a célváltozókat alkalmazzák, mint a szakmailag elvégzett beavatkozások, és költséghatékonyabbak és elfogadhatóbbak az idősek számára.
A korlátok közé tartozik a képzési és felügyeleti igényekkel kapcsolatos bizonytalanság, a beavatkozás hűségét és a betegek biztonságát biztosító megbízható módszerek, valamint az eredmények összehasonlíthatósága a professzionálisan elvégzett beavatkozásokkal elért eredményekkel.
Az idős központok önkéntes programjaira építve ez a javaslat idősebb önkénteseket alkalmaz a depressziós városi kliensek mentális egészségügyi szükségleteinek kielégítésére.
Ebből a célból a nyomozók leegyszerűsítették a viselkedési aktiválást (BA), hogy megfeleljen a laikus idős önkéntesek (Volunteer BA) készségeinek.
A kutatók azért választották a BA-t, mert az a késői depresszió hatékony kezelése, paraprofesszionálisak is beadhatják, és elsődleges hatásmechanizmusát (célpontját) hatékonysági vizsgálatok igazolták.
Az előzetes adatok alapján a vizsgálók célja, hogy teszteljék az Önkéntes BA megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy alul ellátott és nehezen bevonható lakosság számára.
A nyomozók további fejlesztési munkát javasolnak az önkéntes BA senior központokban való átadásával kapcsolatban, hogy standardizált eljárásokkal fenntartható beavatkozást érjenek el.
A kutatók egy kis RCT-t javasolnak, amely az önkéntes BA és az MSW által kiadott standard BA hatását vizsgálja a megnövekedett kliens aktivitásra (a cél) és a depressziós tünetek csökkenésére (klinikai kimenetel).
A Volunteer BA megvalósítási modellje: 1. Felhasználja a meglévő önkéntes erőforrásokat; 2. potenciálisan elfogadható és fenntartható beavatkozás lehet; és 3. várhatóan elkötelezi magát a BA célkitűzéseihez.
Azonban még nem határozták meg, hogy képes-e az MSW által szállított BA-hoz hasonló eredményeket hozni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98103
- Greenwood Senior Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98103
- Wallingford Senior Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98118
- Southeast Senior Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
- Central Area Senior Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tanulmányozásra utalás (1. szakasz):
- Életkor ≥ 60 év.
- A 4 részt vevő seattle-i senior központ egyikét látogatja.
- PHQ-9 pontszám ≥10 rutin szűréssel.
Kutatási értékelés (2. szakasz):
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24.
- Képesség írásbeli hozzájárulás megadására mind a kutatás értékeléséhez, mind a BA beavatkozáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi passzív vagy aktív öngyilkossági gondolatok (SCID-V vagy HAM-D).
- Az unipoláris, nem pszichotikus major depressziótól vagy szorongásos zavartól eltérő pszichiátriai diagnózisok jelenléte SCID-V által.
- Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi betegség (például végstádiumú szervi elégtelenség).
- Képtelenség angolul beszélni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Önkéntes által biztosított viselkedési aktiválás
|
Viselkedési aktiválás képzett önkéntesek által
|
Aktív összehasonlító: MSW által szállított viselkedési aktiválás
|
Viselkedési aktiválás a képzett MSW-k által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Depressziós Skála (BADS) viselkedési aktiválásában
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
A Depresszió Viselkedési Aktiváció Skála (0-150 tartomány; a magasabb pontszámok magasabb aktiválási szintet jeleznek) a kiindulási értékről 9 hétre változtatja a pontszámot
|
Alapállapot és 9 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála a Depresszióra (0-76 tartomány; a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik) megváltoztatja a pontszámot a kiindulási értékről 9 hétre
|
Alapállapot és 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002543
- R34MH111849 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .