- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03371771
Frivillig-levering af adfærdsaktivering
22. oktober 2020 opdateret af: Patrick Raue, University of Washington
Frivillig-Levering af adfærdsaktivering til Senior Center-klienter
Som svar på et stort antal ældrecenterklienter, som lider af ubehandlet depression og mangel på geriatriske udbydere af mental sundhed, har efterforskerne forenklet en adfærdsaktiveringsintervention for at matche færdighedssættet af aldersmatchede lægfrivillige, der er til rådighed for seniorcentre (Volunteer BA).
Denne R34 foreslår udviklingsarbejde med at levere Volunteer BA i seniorcentre for at nå frem til en bæredygtig intervention med standardiserede procedurer.
Efterforskerne følger efter med et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester den komparative effekt af Volunteer BA versus MSW-leveret BA på øget klientaktivitet og reducerede depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældrecentre tilbyder sociale, sundhedsmæssige, ernæringsmæssige og rekreative tjenester til ældre voksne.
Ti procent af ældre voksne i disse omgivelser oplever klinisk signifikant depression.
Selvom mange aldringstjenester nu screener for depressive symptomer, viser en IOM-rapport, at antallet af geriatriske udbydere af mental sundhed på nationalt plan er utilstrækkeligt.
Yderligere komplicerende behandlingslevering er deprimerede ældres modvilje mod at acceptere en henvisning til mental sundhed eller forfølge behandling.
Det er blevet foreslået, at lægarbejdere kan tilbyde psykosociale interventioner til geriatriske psykiske lidelser.
Interventioner leveret af lægfolk kan forbedre depressionsresultater, kan gøre det ved at engagere de samme målvariabler som professionelt leverede interventioner og kan være både mere omkostningseffektive og acceptable for seniorer.
Begrænsninger omfatter usikkerheder om trænings- og supervisionsbehov, pålidelige metoder til at sikre interventionstrohed og patientsikkerhed og sammenlignelighed af resultater med dem, der opnås ved professionelt leverede interventioner.
Med udgangspunkt i seniorcentrenes frivillige programmer bruger dette forslag seniorfrivillige til at imødekomme behovene for mental sundhed hos deprimerede byklienter.
Til dette formål forenklede efterforskerne Behavioural Activation (BA) for at matche færdighedssættet af læg senior frivillige (Volunteer BA).
Forskerne valgte BA, fordi det er en effektiv behandling af depression i senlivet, kan administreres af paraprofessionelle, og dens primære virkningsmekanisme (mål) er blevet valideret af effektundersøgelser.
Baseret på foreløbige data sigter efterforskerne efter at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af Volunteer BA for en undertjent og vanskelig at engagere befolkning.
Efterforskerne foreslår yderligere udviklingsarbejde med levering af frivillig BA i seniorcentre for at nå frem til en bæredygtig intervention med standardiserede procedurer.
Efterforskerne foreslår en lille RCT, der tester virkningen af Volunteer BA versus MSW-leveret standard BA på øget klientaktivitet (målet) og reducerede depressive symptomer (klinisk resultat).
Frivillig BA-leveringsmodellen: 1. Gør brug af eksisterende frivillige ressourcer; 2. har potentiale til at være en acceptabel og bæredygtig intervention; og 3. forventes at engagere BA-mål.
Dets evne til at give sammenlignelige resultater med MSW-leveret BA er dog endnu ikke fastlagt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
- Greenwood Senior Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
- Wallingford Senior Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98118
- Southeast Senior Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
- Central Area Senior Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Henvisning til studie (trin 1):
- Alder ≥ 60 år.
- Deltager i et af 4 deltagende seniorcentre i Seattle.
- PHQ-9-score på ≥10 via rutinescreening.
Forskningsvurdering (fase 2):
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24.
- Evne til at give skriftligt samtykke til både forskningsvurdering og BA-interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle passive eller aktive selvmordstanker (SCID-V eller HAM-D).
- Tilstedeværelse af andre psykiatriske diagnoser end unipolær, ikke-psykotisk svær depression eller angstlidelse ved SCID-V.
- Alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom (f.eks. organsvigt i slutstadiet).
- Manglende evne til at tale engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frivilligt leveret adfærdsaktivering
|
Adfærdsaktivering som leveret af uddannede frivillige
|
|
Aktiv komparator: MSW-leveret adfærdsaktivering
|
Adfærdsaktivering som leveret af trænede MSW'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) scores
Tidsramme: Baseline og 9 uger
|
Behavioural Activation for Depression Scale (interval 0-150; højere score indikerer højere niveauer af aktivering) ændrer score fra baseline til 9 uger
|
Baseline og 9 uger
|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) scores
Tidsramme: Baseline og 9 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale for Depression (interval 0-76; højere score indikerer større sværhedsgrad af depression) ændrer score fra baseline til 9 uger
|
Baseline og 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2017
Først opslået (Faktiske)
13. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002543
- R34MH111849 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Frivilligt leveret adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater