- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03371771
Frivillig-levering av atferdsaktivering
22. oktober 2020 oppdatert av: Patrick Raue, University of Washington
Frivillig-levering av atferdsaktivering for seniorsenterklienter
Som svar på et stort antall eldresenterklienter som lider av ubehandlet depresjon og mangel på geriatriske psykisk helsepersonell, har etterforskerne forenklet en atferdsaktiveringsintervensjon for å matche ferdighetssettet til alderstilpassede lekfrivillige som er tilgjengelige for seniorsentre (Volunteer BA).
Denne R34 foreslår utviklingsarbeid for å levere Volunteer BA i seniorsentre, for å komme frem til en bærekraftig intervensjon med standardiserte prosedyrer.
Etterforskerne følger med en liten randomisert kontrollert studie (RCT) som tester den komparative effekten av Volunteer BA versus MSW-levert BA på økt klientaktivitet og reduserte depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seniorsentre gir sosiale, helse-, ernærings- og rekreasjonstjenester til eldre voksne.
Ti prosent av eldre voksne i disse settingene opplever klinisk signifikant depresjon.
Selv om mange aldringstjenester nå undersøker for depressive symptomer, indikerer en IOM-rapport at antallet aktører innen geriatrisk mental helse nasjonalt er utilstrekkelig.
Ytterligere kompliserende behandlingslevering er deprimerte eldres motvilje mot å godta en henvisning til psykisk helse eller fortsette behandling.
Det er foreslått at lekarbeidere kan tilby psykososiale intervensjoner for geriatriske psykiske lidelser.
Intervensjoner levert av lekfolk kan forbedre depresjonsresultater, kan gjøre det ved å engasjere de samme målvariablene som profesjonelt leverte intervensjoner, og kan være både mer kostnadseffektive og akseptable for seniorer.
Begrensninger inkluderer usikkerhet om opplærings- og veiledningsbehov, pålitelige metoder for å sikre intervensjonstrohet og pasientsikkerhet, og sammenlignbarhet av utfall med de som oppnås ved profesjonelt leverte intervensjoner.
Dette forslaget bygger på seniorsentres frivillige programmer, og bruker seniorfrivillige for å møte de psykiske helsebehovene til deprimerte urbane klienter.
For dette formål forenklet etterforskerne Behavioral Activation (BA) for å matche ferdighetene til leke seniorfrivillige (Volunteer BA).
Etterforskerne valgte BA fordi det er en effektiv behandling for depresjon i slutten av livet, kan administreres av paraprofesjonelle, og dens primære virkningsmekanisme (mål) er validert av effektstudier.
Basert på foreløpige data tar etterforskerne sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Volunteer BA for en undertjent og vanskelig å engasjere befolkning.
Etterforskerne foreslår videre utviklingsarbeid med levering av Volunteer BA i seniorsentre, for å komme frem til en bærekraftig intervensjon med standardiserte prosedyrer.
Etterforskerne foreslår en liten RCT som tester virkningen av Volunteer BA versus MSW-levert standard BA på økt klientaktivitet (målet) og reduserte depressive symptomer (klinisk utfall).
Frivillig BA-leveringsmodellen: 1. Bruker eksisterende frivillige ressurser; 2. har potensial for å være en akseptabel og bærekraftig intervensjon; og 3. forventes å engasjere BA-mål.
Imidlertid er dens kapasitet til å gi sammenlignbare resultater med MSW-levert BA ennå ikke bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98103
- Greenwood Senior Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98103
- Wallingford Senior Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98118
- Southeast Senior Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98144
- Central Area Senior Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Henvisning til studie (trinn 1):
- Alder ≥ 60 år.
- Går på et av 4 deltakende seniorsentre i Seattle.
- PHQ-9-score på ≥10 via rutinescreening.
Forskningsvurdering (trinn 2):
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24.
- Evne til å gi skriftlig samtykke til både forskningsvurdering og BA-intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle passive eller aktive selvmordstanker (SCID-V eller HAM-D).
- Tilstedeværelse av andre psykiatriske diagnoser enn unipolar, ikke-psykotisk alvorlig depresjon eller angstlidelse ved SCID-V.
- Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom (f.eks. organsvikt i sluttstadiet).
- Manglende evne til å snakke engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frivillig levert atferdsaktivering
|
Atferdsaktivering levert av trente frivillige
|
|
Aktiv komparator: MSW-levert atferdsaktivering
|
Atferdsaktivering levert av trente MSW-er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)-score
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Atferdsaktivering for depresjonsskalaen (område 0-150; høyere score indikerer høyere nivåer av aktivering) endrer poengsum fra baseline til 9 uker
|
Baseline og 9 uker
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-score
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale for Depresjon (område 0-76; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon) endre score fra baseline til 9 uker
|
Baseline og 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002543
- R34MH111849 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .