- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03371771
Vapaaehtoinen - käyttäytymisaktivoinnin toimittaminen
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Patrick Raue, University of Washington
Vapaaehtoinen käyttäytymisaktivoinnin toimitus seniorikeskuksen asiakkaille
Vastauksena suureen määrään seniorikeskuksen asiakkaita, jotka kärsivät hoitamattomasta masennuksesta ja geriatristen mielenterveyspalvelujen tarjoajien pulasta, tutkijat ovat yksinkertaistaneet käyttäytymisaktivointia vastaamaan iäkkäiden maallikoiden taitoja, jotka ovat käytettävissä seniorikeskuksissa (Volunteer BA).
Tässä R34:ssä ehdotetaan kehitystyötä vapaaehtoistyön suorittamiseksi seniorikeskuksissa, jotta päästään kestävään interventioon standardoiduilla menettelyillä.
Tutkijat seuraavat pienellä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT), jossa testataan Volunteer BA:n ja MSW:n tarjoaman BA:n vertailevaa vaikutusta asiakkaiden lisääntyneeseen aktiivisuuteen ja vähentyneisiin masennusoireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seniorikeskukset tarjoavat sosiaali-, terveys-, ravitsemus- ja virkistyspalveluita iäkkäille aikuisille.
Kymmenen prosenttia näissä ympäristöissä olevista vanhemmista aikuisista kärsii kliinisesti merkittävästä masennuksesta.
Vaikka monet ikääntymispalvelut seulovat nykyään masennusoireita, IOM:n raportti osoittaa, että geriatristen mielenterveyspalvelujen tarjoajien määrä ei ole kansallisesti riittävä.
Hoidon toimittamista vaikeuttaa entisestään masentuneiden vanhusten haluttomuus ottaa vastaan mielenterveyslähetteitä tai hakeutua hoitoon.
On ehdotettu, että maallikot voivat tarjota psykososiaalisia interventioita vanhusten mielenterveyshäiriöiden hoitoon.
Maallikoiden vapaaehtoisten toimittamat interventiot voivat parantaa masennuksen tuloksia, voivat tehdä sen käyttämällä samoja kohdemuuttujia kuin ammattimaisesti toimitetut interventiot, ja ne voivat olla sekä kustannustehokkaampia että eläkeläisten hyväksymiä.
Rajoituksia ovat epävarmuus koulutus- ja valvontatarpeista, luotettavat menetelmät interventiotarkkuuden ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi sekä tulosten vertailukelpoisuus ammattimaisesti toteutetuilla toimenpiteillä saavutettuihin tuloksiin.
Tämä ehdotus perustuu seniorikeskusten vapaaehtoisohjelmiin, ja siinä hyödynnetään seniorivapaaehtoisia täyttämään masentuneiden kaupunkiasiakkaiden mielenterveystarpeita.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat yksinkertaistivat käyttäytymisaktivointia (BA) vastaamaan vanhempien vapaaehtoisten maallikoiden taitoja (Volunteer BA).
Tutkijat valitsivat BA:n, koska se on tehokas hoito myöhään iän masennukseen, sitä voivat antaa paraammattilaiset ja sen ensisijainen vaikutusmekanismi (kohde) on validoitu tehokkuustutkimuksilla.
Alustavien tietojen perusteella tutkijat pyrkivät testaamaan Volunteer BA:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä alipalveltulle ja vaikeasti sitoutuneelle väestölle.
Tutkijat ehdottavat lisäkehitystyötä vapaaehtoistyön suorittamiseksi seniorikeskuksissa, jotta päästäisiin kestävään interventioon standardoiduilla menettelyillä.
Tutkijat ehdottavat pientä RCT-testiä, jossa testataan Volunteer BA:n ja MSW:n toimittaman standardin BA:n vaikutusta lisääntyneeseen asiakkaan aktiivisuuteen (tavoite) ja vähentyviin masennusoireisiin (kliininen tulos).
Volunteer BA -toimitusmalli: 1. Hyödyntää olemassa olevia vapaaehtoisresursseja; 2. sillä on potentiaalia olla hyväksyttävä ja kestävä toimenpide; ja 3. odotetaan sitoutuvan BA:n tavoitteisiin.
Sen kykyä tuottaa vertailukelpoisia tuloksia MSW:n toimittaman BA:n kanssa ei kuitenkaan ole vielä määritetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
- Greenwood Senior Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
- Wallingford Senior Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98118
- Southeast Senior Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- Central Area Senior Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suositus opiskeluun (vaihe 1):
- Ikä ≥ 60 vuotta.
- Osallistuu yhteen neljästä osallistuvasta Seattlen seniorikeskuksesta.
- PHQ-9 pisteet ≥10 rutiiniseulonnan perusteella.
Tutkimusarviointi (vaihe 2):
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24.
- Kyky antaa kirjallinen suostumus sekä tutkimuksen arvioinnille että BA-interventiolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen passiivinen tai aktiivinen itsemurha-ajatukset (SCID-V tai HAM-D).
- Muiden psykiatristen diagnoosien kuin unipolaarisen, ei-psykoottisen vakavan masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön esiintyminen SCID-V:n aiheuttamana.
- Vaikea tai hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus (esim. loppuvaiheen elinten vajaatoiminta).
- Kyvyttömyys puhua englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoisten toimittama käyttäytymisaktivointi
|
Käyttäytymisaktivointi koulutettujen vapaaehtoisten toimittamana
|
|
Active Comparator: MSW:n toimittama käyttäytymisaktivointi
|
Behavioral Aktivointi koulutettujen MSW:iden toimittamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Behavioral Activation for Depression Scale (vaihteluväli 0-150; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktivaatiotasoa) muuttaa pisteet lähtötasosta 9 viikkoon
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale for Depression (vaihteluväli 0-76; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta) muuttavat pisteet lähtötasosta 9 viikkoon
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002543
- R34MH111849 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .