- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03371771
Freiwillige Bereitstellung von Verhaltensaktivierung
22. Oktober 2020 aktualisiert von: Patrick Raue, University of Washington
Freiwillige Bereitstellung von Verhaltensaktivierungen für Senior Center-Kunden
Als Reaktion auf die große Zahl von Klienten von Seniorenzentren, die unter unbehandelten Depressionen leiden, und auf den Mangel an geriatrischen Anbietern für psychische Gesundheit haben die Forscher eine Verhaltensaktivierungsintervention vereinfacht, um sie an die Fähigkeiten von altersentsprechenden Laien-Freiwilligen anzupassen, die Seniorenzentren zur Verfügung stehen (Volunteer BA).
Dieser R34 schlägt Entwicklungsarbeiten zur Bereitstellung von Freiwilligen-BA in Seniorenzentren vor, um zu einer nachhaltigen Intervention mit standardisierten Verfahren zu gelangen.
Anschließend führen die Forscher eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, in der die vergleichende Auswirkung von ehrenamtlicher BA im Vergleich zu von MSW bereitgestellter BA auf erhöhte Kundenaktivität und reduzierte depressive Symptome getestet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seniorenzentren bieten älteren Erwachsenen Sozial-, Gesundheits-, Ernährungs- und Freizeitdienstleistungen an.
Zehn Prozent der älteren Erwachsenen in diesen Situationen leiden an einer klinisch signifikanten Depression.
Obwohl viele Altenpflegedienste mittlerweile auf depressive Symptome untersuchen, weist ein IOM-Bericht darauf hin, dass die Zahl geriatrischer psychiatrischer Anbieter auf nationaler Ebene nicht ausreicht.
Eine weitere Komplikation der Behandlung ist die Zurückhaltung depressiver älterer Menschen, eine Überweisung zur psychischen Gesundheit anzunehmen oder sich einer Behandlung zu unterziehen.
Es wurde vorgeschlagen, dass Laien möglicherweise psychosoziale Interventionen bei psychischen Störungen im Alter anbieten können.
Von Laien und Freiwilligen durchgeführte Interventionen können die Depressionsergebnisse verbessern, indem sie die gleichen Zielvariablen nutzen wie professionell durchgeführte Interventionen und möglicherweise sowohl kosteneffektiver als auch für Senioren akzeptabel sind.
Zu den Einschränkungen gehören Unsicherheiten hinsichtlich des Schulungs- und Überwachungsbedarfs, zuverlässiger Methoden zur Gewährleistung der Interventionstreue und der Patientensicherheit sowie der Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit denen, die durch professionell durchgeführte Interventionen erzielt werden.
Aufbauend auf den Freiwilligenprogrammen von Seniorenzentren werden bei diesem Vorschlag ältere Freiwillige eingesetzt, um den psychischen Gesundheitsbedürfnissen depressiver städtischer Klienten gerecht zu werden.
Zu diesem Zweck vereinfachten die Forscher die Verhaltensaktivierung (BA), um sie an die Fähigkeiten älterer Laienfreiwilliger anzupassen (Volunteer BA).
Die Forscher entschieden sich für BA, weil es eine wirksame Behandlung von Depressionen im späten Lebensalter ist, von Paraprofessionellen verabreicht werden kann und sein primärer Wirkungsmechanismus (Ziel) durch Wirksamkeitsstudien validiert wurde.
Basierend auf vorläufigen Daten wollen die Forscher die Machbarkeit und Akzeptanz von Volunteer BA für eine unterversorgte und schwer zu engagierende Bevölkerung testen.
Die Forscher schlagen weitere Entwicklungsarbeiten zur Bereitstellung von Volunteer BA in Seniorenzentren vor, um zu einer nachhaltigen Intervention mit standardisierten Verfahren zu gelangen.
Die Forscher schlagen eine kleine RCT vor, um die Auswirkungen von Freiwilligen-BA im Vergleich zu MSW-Standard-BA auf erhöhte Kundenaktivität (das Ziel) und reduzierte depressive Symptome (klinisches Ergebnis) zu testen.
Das Volunteer BA-Bereitstellungsmodell: 1. Nutzt vorhandene Freiwilligenressourcen; 2. hat das Potenzial, eine akzeptable und nachhaltige Intervention zu sein; und 3. es wird erwartet, dass es BA-Ziele angreift.
Es muss jedoch noch ermittelt werden, ob es in der Lage ist, vergleichbare Ergebnisse wie die durch Siedlungsabfälle gelieferte BA zu erzielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
- Greenwood Senior Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
- Wallingford Senior Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98118
- Southeast Senior Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
- Central Area Senior Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Überweisung zum Studium (Stufe 1):
- Alter ≥ 60 Jahre.
- Besucht eines der vier teilnehmenden Seniorenzentren in Seattle.
- PHQ-9-Score von ≥10 durch Routine-Screening.
Forschungsbewertung (Stufe 2):
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung sowohl für die Forschungsbewertung als auch für die BA-Intervention zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle passive oder aktive Suizidgedanken (SCID-V oder HAM-D).
- Vorliegen anderer psychiatrischer Diagnosen als einer unipolaren, nicht-psychotischen schweren Depression oder Angststörung durch SCID-V.
- Schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung (z. B. Organversagen im Endstadium).
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Von Freiwilligen durchgeführte Verhaltensaktivierung
|
Verhaltensaktivierung, durchgeführt von geschulten Freiwilligen
|
|
Aktiver Komparator: Von MSW bereitgestellte Verhaltensaktivierung
|
Verhaltensaktivierung, wie sie von geschulten MSWs durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der BADS-Werte (Behavioral Activation for Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
|
Die Skala „Behavioral Activation for Depression“ (Bereich 0–150; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Aktivierung) ändert den Wert vom Ausgangswert auf 9 Wochen
|
Ausgangswert und 9 Wochen
|
|
Änderung der Ergebnisse der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
|
Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala für Depressionen (Bereich 0–76; höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin) ändert den Wert vom Ausgangswert auf 9 Wochen
|
Ausgangswert und 9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick J Raue, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002543
- R34MH111849 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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