- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03371966
Dusičnany a výkon při cvičení u dospělých ve středním až vyšším věku
Účinky chronického doplňování dusičnanů ve stravě na cvičení s konstantní pracovní frekvencí u vysoce funkčních lidí středního věku a starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oxid dusnatý (NO) byl identifikován jako důležitý biologický posel zapojený do řady fyziologických procesů a je produkován z L-argininu a molekulárního kyslíku NO-syntázami nebo nověji identifikovanou cestou dusičnanů k dusitanům k NO. Dietní dusičnany lze nalézt v zelené listové zelenině a je zvláště hojný v červené řepě a bylo prokázáno, že je potenciálním ergogenním činidlem. Bylo prokázáno, že cesta z dusičnanů na dusitany na NO je zapojena do řady fyziologických procesů, které by mohly být zodpovědné za zlepšenou odezvu na zátěž po požití dusičnanů. Bylo však prokázáno, že přínosy dusičnanů jako ergogenního prostředku jsou ovlivněny řadou faktorů, které mohou ovlivnit jeho účinnost. Patří mezi ně věk, tréninková úroveň, dávkování a režim, trvání a intenzita cvičení.
Výzkum se zdravými mladšími mírně trénovanými dospělými opakovaně ukázal, že požití dusičnanů ve stravě může snížit náklady na kyslík u submaximálního cvičení a zlepšit výkon během cvičení s vysokou intenzitou; vzhledem k tomu, že výzkum s mladšími více trénovanými vytrvalostními sportovci je nejednoznačný, protože některé studie neprokázaly zlepšení výkonu při cvičení po požití nitrátů.
Ukázalo se, že účinky dusičnanů jsou ovlivněny i věkem. Bylo zdokumentováno, že u starších dospělých dochází ke změnám v metabolismu NO, o kterých se předpokládá, že jsou výsledkem poškození dráhy NO-syntáz. Výzkumníci prokázali, že konzumace doplňku s vysokým obsahem dusičnanů, jako je šťáva z červené řepy, vede ke zvýšeným hladinám dusitanů v plazmě a může pomoci obnovit metabolismus NO u starších dospělých; zatímco strava s vysokým obsahem dusičnanů bez suplementace byla nedostatečná pro zvýšení hladin dusitanů v plazmě. Výzkum vyšetřovatelů spolu s výzkumem dalších ukázal, že suplementace dusičnanů má pozitivní účinky u starších dospělých s chronickými onemocněními. Výzkum, který by zkoumal účinky dietních dusičnanů na výkon u zdravých starších dospělých, je však vzácný. V současné době není jasné, zda je suplementace dusičnanů prospěšná pro výkon cvičení u starších dospělých a neexistují žádné údaje zkoumající účinek suplementace dusičnanů na výkon u aktivních starších dospělých. Účelem této studie je proto prozkoumat vliv chronické suplementace dusičnanů na výkon u aktivních, lépe fungujících starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závodní běžec nebo cyklista.
- Umí šlapat na stacionárním kole.
- Věnujte se středně těžké fyzické aktivitě po dobu alespoň 150 minut týdně nebo se věnujte namáhavé fyzické aktivitě po dobu alespoň 75 minut týdně.
- Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní testovací návštěvy.
- Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní testovací návštěvy.
- Schopný konzumovat studijní nápoje.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a účastnit se zásahu.
Kritéria vyloučení:
- uživatel tabáku (kouří nebo žvýká)
- účast na jiné intervenční výzkumné studii
- diabetes (typ 1 nebo 2)
- atrofická gastritida
- hypo- nebo hypertyreóza
- dna
- ledvinové kameny v anamnéze
- anamnéza hypotenze
- averze k testovacím postupům souvisejícím se studií
- alergie/citlivost/nechuť k nápojům z červené řepy
- zdravotní stavy s kontraindikacemi pro intenzivní aerobní cvičení
- současná léčba rakoviny
- poruchy štítné žlázy,
- kardiovaskulární onemocnění,
- chronická obstrukční plicní nemoc,
- zánětlivá onemocnění střev
- zhoršená funkce jater nebo ledvin
- užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5
- užívání nitroglycerinu nebo nitrátových přípravků
- užívat inhibitory protonové pumpy
- užívání léků na hypotyreózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy s vysokým obsahem dusičnanů
Šťáva z červené řepy s vysokým obsahem dusičnanů bude obsahovat přibližně 10,0 mmol dusičnanů na 120 ml.
|
Šťáva z červené řepy s vysokým obsahem dusičnanů (120 ml) bude podávána po dobu 7 dnů po sobě, po kterých následuje 7denní vymývací období a poté 7 po sobě jdoucích dnů šťáva z červené řepy s nízkým obsahem dusičnanů.
|
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy s nízkým obsahem dusičnanů
Šťáva z červené řepy s nízkým obsahem dusičnanů bude obsahovat přibližně 0,5 mmol dusičnanů na 120 ml.
|
Šťáva z červené řepy s nízkým obsahem dusičnanů (120 ml) bude podávána po dobu 7 dnů po sobě, po kterých následuje 7denní vymývací období a poté 7 po sobě jdoucích dnů šťáva z červené řepy s vysokým obsahem dusičnanů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba cvičení s konstantní pracovní rychlostí (CWR).
Časové okno: Sedm dní léčby
|
Délka cvičení měřená jako délka období cvičení při submaximální zátěžové pracovní frekvenci.
|
Sedm dní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Izotimová spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Sedm dní léčby
|
VO2 během zátěžového testu s konstantní pracovní rychlostí měřeno při minimální době zátěže z kteréhokoli z testů (izočas).
|
Sedm dní léčby
|
Isotime Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)
Časové okno: Sedm dní léčby
|
RPE během zátěžového testu s konstantní pracovní rychlostí měřené při minimální době zátěže z kteréhokoli z testů (izočas).
|
Sedm dní léčby
|
Isotime systolický krevní tlak (systolický TK)
Časové okno: Sedm dní léčby
|
Systolický TK během zátěžového testu konstantní pracovní frekvence měřený při minimální době zátěže z kteréhokoli z testů (izočas).
|
Sedm dní léčby
|
Izočasový diastolický krevní tlak (systolický TK)
Časové okno: Sedm dní léčby
|
Diastolický TK během zátěžového testu konstantní pracovní frekvence měřený při minimální zátěžové době z kteréhokoli z testů (izočas).
|
Sedm dní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Berry, Ph.D., Wake Forest University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Cermak NM, Gibala MJ, van Loon LJ. Nitrate supplementation's improvement of 10-km time-trial performance in trained cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2012 Feb;22(1):64-71. doi: 10.1123/ijsnem.22.1.64.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Gladwin MT. Role of the red blood cell in nitric oxide homeostasis and hypoxic vasodilation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:189-205. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_17.
- van Faassen EE, Bahrami S, Feelisch M, Hogg N, Kelm M, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Li H, Lundberg JO, Mason R, Nohl H, Rassaf T, Samouilov A, Slama-Schwok A, Shiva S, Vanin AF, Weitzberg E, Zweier J, Gladwin MT. Nitrite as regulator of hypoxic signaling in mammalian physiology. Med Res Rev. 2009 Sep;29(5):683-741. doi: 10.1002/med.20151.
- Lansley KE, Winyard PG, Bailey SJ, Vanhatalo A, Wilkerson DP, Blackwell JR, Gilchrist M, Benjamin N, Jones AM. Acute dietary nitrate supplementation improves cycling time trial performance. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1125-31. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821597b4.
- Miller GD, Marsh AP, Dove RW, Beavers D, Presley T, Helms C, Bechtold E, King SB, Kim-Shapiro D. Plasma nitrate and nitrite are increased by a high-nitrate supplement but not by high-nitrate foods in older adults. Nutr Res. 2012 Mar;32(3):160-8. doi: 10.1016/j.nutres.2012.02.002.
- Berry MJ, Justus NW, Hauser JI, Case AH, Helms CC, Basu S, Rogers Z, Lewis MT, Miller GD. Dietary nitrate supplementation improves exercise performance and decreases blood pressure in COPD patients. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:22-30. doi: 10.1016/j.niox.2014.10.007. Epub 2014 Oct 27.
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Berry MJ, Miller GD, Kim-Shapiro DB, Fletcher MS, Jones CG, Gauthier ZD, Collins SL, Basu S, Heinrich TM. A randomized controlled trial of nitrate supplementation in well-trained middle and older-aged adults. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235047. doi: 10.1371/journal.pone.0235047. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 20;15(8):e0238271.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WFU-IRB00022914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .