- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03371966
Azotany i wydajność ćwiczeń u osób dorosłych w średnim i starszym wieku
Wpływ przewlekłej suplementacji azotanami w diecie na ćwiczenia o stałym tempie pracy u dobrze funkcjonujących osób w średnim wieku i starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tlenek azotu (NO) został zidentyfikowany jako ważny biologiczny przekaźnik zaangażowany w szereg procesów fizjologicznych i jest wytwarzany z L-argininy i tlenu cząsteczkowego przez syntazy NO lub ostatnio zidentyfikowany szlak azotanów, azotynów i NO. Azotan dietetyczny można znaleźć w zielonych warzywach liściastych, a szczególnie obfity w buraki i wykazano, że jest potencjalnym środkiem ergogenicznym. Wykazano, że szlak azotanów, azotynów i NO bierze udział w wielu procesach fizjologicznych, które mogą odpowiadać za lepszą reakcję na wysiłek fizyczny po spożyciu azotanów. Jednak wykazano, że korzyści płynące ze stosowania azotanów jako środka wspomagającego ergogenizm zależą od wielu czynników, które mogą wpływać na jego skuteczność. Obejmują one wiek, poziom wytrenowania, dawkowanie oraz tryb, czas trwania i intensywność ćwiczeń.
Badania przeprowadzone na zdrowych, młodszych, umiarkowanie wytrenowanych osobach dorosłych wielokrotnie wykazały, że spożycie azotanów w diecie może zmniejszyć koszt tlenu podczas ćwiczeń submaksymalnych i poprawić wydajność ćwiczeń podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności; mając na uwadze, że badania przeprowadzone na młodszych, lepiej wyszkolonych sportowcach wytrzymałościowych są niejednoznaczne, ponieważ w niektórych badaniach nie udało się wykazać poprawy wyników ćwiczeń po spożyciu azotanów.
Wykazano również, że na działanie azotanów ma wpływ wiek. Udokumentowano, że istnieją zmiany w metabolizmie NO u osób starszych, które uważa się za wynikające z upośledzenia szlaku syntazy NO. Badacze wykazali, że spożywanie suplementów bogatych w azotany, takich jak sok z buraków, prowadzi do podwyższenia poziomu azotynów w osoczu i może pomóc w przywróceniu metabolizmu NO u osób starszych; mając na uwadze, że dieta bogata w azotany bez suplementacji była niewystarczająca przy zwiększaniu poziomu azotynów w osoczu. Badania naukowców, wraz z badaniami innych osób, wykazały, że suplementacja azotanami ma pozytywne skutki u osób starszych z chorobami przewlekłymi. Jednak badań oceniających wpływ azotanów w diecie na wydajność ćwiczeń u zdrowych osób starszych jest niewiele. Obecnie nie jest jasne, czy suplementacja azotanami jest korzystna dla wydajności ćwiczeń u osób starszych i nie ma danych badających wpływ suplementacji azotanami na wyniki ćwiczeń u aktywnych osób starszych. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu przewlekłej suplementacji azotanów na wydajność ćwiczeń u aktywnych, lepiej funkcjonujących osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konkurencyjny biegacz lub rowerzysta.
- Potrafi pedałować na rowerze stacjonarnym.
- Angażuj się w umiarkowaną aktywność fizyczną przez co najmniej 150 minut tygodniowo lub angażuj się w intensywną aktywność fizyczną przez co najmniej 75 minut tygodniowo.
- Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty testowe.
- Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty testowe.
- Możliwość spożywania napojów do nauki.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i udziału w interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- użytkownik tytoniu (palić lub żuć)
- udział w innym interwencyjnym badaniu badawczym
- cukrzyca (typ 1 lub 2)
- zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
- niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- dna
- historia kamieni nerkowych
- historia niedociśnienia
- niechęć do procedur testowych związanych z badaniem
- alergia/wrażliwość/niechęć do napojów z buraków
- stany chorobowe z przeciwwskazaniami do wykonywania intensywnych ćwiczeń aerobowych
- aktualne leczenie raka
- zaburzenia tarczycy,
- choroby układu krążenia,
- przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- choroby zapalne jelit
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- przyjmowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5
- przyjmowanie nitrogliceryny lub preparatów azotanowych
- przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej
- przyjmowanie leków na niedoczynność tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sok z buraków o wysokiej zawartości azotanów
Sok z buraków bogaty w azotany będzie zawierał około 10,0 mmol azotanów na 120 ml.
|
Sok z buraków o wysokiej zawartości azotanów (120 ml) będzie podawany przez 7 kolejnych dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie przez 7 kolejnych dni sok z buraków o niskiej zawartości azotanów.
|
|
Komparator placebo: Sok z buraków o niskiej zawartości azotanów
Sok z buraków o niskiej zawartości azotanów będzie zawierał około 0,5 mmola azotanu na 120 ml.
|
Sok z buraków o niskiej zawartości azotanów (120 ml) będzie podawany przez 7 kolejnych dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie przez 7 kolejnych dni sok z buraków o wysokiej zawartości azotanów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ćwiczeń ze stałą szybkością pracy (CWR).
Ramy czasowe: Siedem dni leczenia
|
Czas trwania ćwiczeń mierzony jako długość okresu ćwiczeń przy submaksymalnym tempie ćwiczeń.
|
Siedem dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izotime Zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Siedem dni leczenia
|
VO2 podczas próby wysiłkowej ze stałą szybkością pracy mierzone w minimalnym czasie wysiłku z dowolnego z testów (izoczas).
|
Siedem dni leczenia
|
|
Isotime Borg Ocena postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Siedem dni leczenia
|
RPE podczas próby wysiłkowej ze stałą szybkością pracy mierzone w minimalnym czasie wysiłku z dowolnego z testów (izoczas).
|
Siedem dni leczenia
|
|
Izoczasowe skurczowe ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Siedem dni leczenia
|
Skurczowe BP podczas testu wysiłkowego ze stałą szybkością pracy mierzone w minimalnym czasie wysiłku z dowolnego testu (izoczas).
|
Siedem dni leczenia
|
|
Izoczasowe rozkurczowe ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Siedem dni leczenia
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas testu wysiłkowego ze stałą szybkością pracy mierzone w minimalnym czasie wysiłku z dowolnego testu (izoczas).
|
Siedem dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael H Berry, Ph.D., Wake Forest University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Cermak NM, Gibala MJ, van Loon LJ. Nitrate supplementation's improvement of 10-km time-trial performance in trained cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2012 Feb;22(1):64-71. doi: 10.1123/ijsnem.22.1.64.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Gladwin MT. Role of the red blood cell in nitric oxide homeostasis and hypoxic vasodilation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:189-205. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_17.
- van Faassen EE, Bahrami S, Feelisch M, Hogg N, Kelm M, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Li H, Lundberg JO, Mason R, Nohl H, Rassaf T, Samouilov A, Slama-Schwok A, Shiva S, Vanin AF, Weitzberg E, Zweier J, Gladwin MT. Nitrite as regulator of hypoxic signaling in mammalian physiology. Med Res Rev. 2009 Sep;29(5):683-741. doi: 10.1002/med.20151.
- Lansley KE, Winyard PG, Bailey SJ, Vanhatalo A, Wilkerson DP, Blackwell JR, Gilchrist M, Benjamin N, Jones AM. Acute dietary nitrate supplementation improves cycling time trial performance. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1125-31. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821597b4.
- Miller GD, Marsh AP, Dove RW, Beavers D, Presley T, Helms C, Bechtold E, King SB, Kim-Shapiro D. Plasma nitrate and nitrite are increased by a high-nitrate supplement but not by high-nitrate foods in older adults. Nutr Res. 2012 Mar;32(3):160-8. doi: 10.1016/j.nutres.2012.02.002.
- Berry MJ, Justus NW, Hauser JI, Case AH, Helms CC, Basu S, Rogers Z, Lewis MT, Miller GD. Dietary nitrate supplementation improves exercise performance and decreases blood pressure in COPD patients. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:22-30. doi: 10.1016/j.niox.2014.10.007. Epub 2014 Oct 27.
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Berry MJ, Miller GD, Kim-Shapiro DB, Fletcher MS, Jones CG, Gauthier ZD, Collins SL, Basu S, Heinrich TM. A randomized controlled trial of nitrate supplementation in well-trained middle and older-aged adults. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235047. doi: 10.1371/journal.pone.0235047. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 20;15(8):e0238271.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WFU-IRB00022914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .