- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03371966
Нитраты и физическая активность у взрослых среднего и старшего возраста
Влияние постоянного приема пищевых добавок нитратов на упражнения с постоянной скоростью работы у высокофункциональных людей среднего и пожилого возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оксид азота (NO) был идентифицирован как важный биологический мессенджер, участвующий в ряде физиологических процессов, и вырабатывается из L-аргинина и молекулярного кислорода с помощью NO-синтаз или более недавно идентифицированного пути превращения нитрата в нитрит в NO. Диетические нитраты можно найти в зеленых листовых овощах, особенно много их в свекле, и было показано, что они являются потенциальным эргогенным агентом. Было показано, что путь нитрата к нитриту к NO участвует в ряде физиологических процессов, которые могут объяснить улучшенную реакцию на физическую нагрузку после приема нитрата. Однако было показано, что преимущества нитрата как эргогенного вспомогательного средства зависят от множества факторов, которые могут влиять на его эффективность. К ним относятся возраст, уровень подготовки, дозировка и режим, продолжительность и интенсивность упражнений.
Исследования со здоровыми молодыми умеренно тренированными взрослыми неоднократно показывали, что прием нитратов с пищей может снизить затраты кислорода при субмаксимальных упражнениях и улучшить физическую работоспособность во время упражнений высокой интенсивности; в то время как исследования с более молодыми, более тренированными спортсменами на выносливость неоднозначны, поскольку в некоторых исследованиях не удалось продемонстрировать улучшение результатов упражнений после приема нитратов.
Также было показано, что влияние нитратов зависит от возраста. Было документально подтверждено, что у пожилых людей происходят изменения метаболизма NO, которые, как считается, являются результатом нарушения пути NO-синтаз. Исследователи показали, что потребление добавок с высоким содержанием нитратов, таких как свекольный сок, приводит к повышению уровня нитритов в плазме и может помочь восстановить метаболизм NO у пожилых людей; тогда как диета с высоким содержанием нитратов без добавок была недостаточной при повышении уровня нитритов в плазме. Исследования исследователей, наряду с другими, показали, что добавки нитратов оказывают положительное влияние на пожилых людей с хроническими заболеваниями. Тем не менее, исследований, изучающих влияние диетических нитратов на физическую работоспособность у здоровых пожилых людей, немного. В настоящее время неясно, полезен ли прием нитратов для физической активности у пожилых людей, и нет данных, изучающих влияние добавок нитратов на физическую работоспособность у активных пожилых людей. Таким образом, целью этого исследования является изучение влияния хронического приема нитратов на физическую работоспособность у активных пожилых людей с более высоким уровнем функционирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соревнующийся бегун или велосипедист.
- Умеет крутить педали на велотренажере.
- Занимайтесь умеренной физической активностью не менее 150 минут в неделю или занимайтесь интенсивной физической активностью не менее 75 минут в неделю.
- Возможность предоставить собственный транспорт для ознакомительных визитов.
- Возможность предоставить собственный транспорт для ознакомительных визитов.
- Способен употреблять учебные напитки.
- Готовность дать информированное согласие и принять участие во вмешательстве.
Критерий исключения:
- потребитель табака (курить или жевать)
- участие в другом интервенционном исследовательском исследовании
- сахарный диабет (тип 1 или 2)
- атрофический гастрит
- гипо- или гипертиреоз
- подагра
- история камней в почках
- история гипотонии
- неприятие процедур тестирования, связанных с исследованием
- аллергия/чувствительность/отвращение к свекольным напиткам
- медицинские состояния с противопоказаниями к занятиям энергичными аэробными упражнениями
- современное лечение рака
- заболевания щитовидной железы,
- сердечно-сосудистые заболевания,
- хроническая обструктивная болезнь легких,
- воспалительные заболевания кишечника
- нарушение функции печени или почек
- прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа
- прием препаратов нитроглицерина или нитратов
- прием ингибиторов протонной помпы
- прием лекарств от гипотиреоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Свекольный сок с высоким содержанием нитратов
Свекольный сок с высоким содержанием нитратов будет содержать примерно 10,0 ммоль нитратов на 120 мл.
|
Свекольный сок с высоким содержанием нитратов (120 мл) будет вводиться в течение 7 дней подряд, после чего следует 7-дневный период вымывания, затем 7 дней подряд свекольный сок с низким содержанием нитратов.
|
Плацебо Компаратор: Свекольный сок с низким содержанием нитратов
Свекольный сок с низким содержанием нитратов будет содержать примерно 0,5 ммоль нитратов на 120 мл.
|
Свекольный сок с низким содержанием нитратов (120 мл) будет вводиться в течение 7 дней подряд, после чего следует 7-дневный период вымывания, затем 7 дней подряд свекольный сок с высоким содержанием нитратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постоянная рабочая скорость (CWR) Время тренировки
Временное ограничение: Семь дней лечения
|
Продолжительность упражнений измеряется как продолжительность периода упражнений при субмаксимальной интенсивности работы.
|
Семь дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изотим потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Семь дней лечения
|
VO2 во время нагрузочного теста с постоянной скоростью работы, измеренного при минимальном времени нагрузки в любом из тестов (изотайм).
|
Семь дней лечения
|
Isotime Borg Рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Семь дней лечения
|
RPE во время нагрузочного теста с постоянным темпом работы, измеренного при минимальном времени нагрузки любого из тестов (изотайм).
|
Семь дней лечения
|
Изотимесистолическое артериальное давление (систолическое АД)
Временное ограничение: Семь дней лечения
|
Систолическое АД во время нагрузочного теста с постоянным темпом работы измеряется при минимальном времени нагрузки любого из тестов (изотайм).
|
Семь дней лечения
|
Изотиме диастолическое артериальное давление (систолическое АД)
Временное ограничение: Семь дней лечения
|
Диастолическое АД во время нагрузочного теста с постоянным темпом работы, измеренное при минимальном времени нагрузки в любом из тестов (изотайм).
|
Семь дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael H Berry, Ph.D., Wake Forest University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Cermak NM, Gibala MJ, van Loon LJ. Nitrate supplementation's improvement of 10-km time-trial performance in trained cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2012 Feb;22(1):64-71. doi: 10.1123/ijsnem.22.1.64.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Gladwin MT. Role of the red blood cell in nitric oxide homeostasis and hypoxic vasodilation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:189-205. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_17.
- van Faassen EE, Bahrami S, Feelisch M, Hogg N, Kelm M, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Li H, Lundberg JO, Mason R, Nohl H, Rassaf T, Samouilov A, Slama-Schwok A, Shiva S, Vanin AF, Weitzberg E, Zweier J, Gladwin MT. Nitrite as regulator of hypoxic signaling in mammalian physiology. Med Res Rev. 2009 Sep;29(5):683-741. doi: 10.1002/med.20151.
- Lansley KE, Winyard PG, Bailey SJ, Vanhatalo A, Wilkerson DP, Blackwell JR, Gilchrist M, Benjamin N, Jones AM. Acute dietary nitrate supplementation improves cycling time trial performance. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1125-31. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821597b4.
- Miller GD, Marsh AP, Dove RW, Beavers D, Presley T, Helms C, Bechtold E, King SB, Kim-Shapiro D. Plasma nitrate and nitrite are increased by a high-nitrate supplement but not by high-nitrate foods in older adults. Nutr Res. 2012 Mar;32(3):160-8. doi: 10.1016/j.nutres.2012.02.002.
- Berry MJ, Justus NW, Hauser JI, Case AH, Helms CC, Basu S, Rogers Z, Lewis MT, Miller GD. Dietary nitrate supplementation improves exercise performance and decreases blood pressure in COPD patients. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:22-30. doi: 10.1016/j.niox.2014.10.007. Epub 2014 Oct 27.
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Berry MJ, Miller GD, Kim-Shapiro DB, Fletcher MS, Jones CG, Gauthier ZD, Collins SL, Basu S, Heinrich TM. A randomized controlled trial of nitrate supplementation in well-trained middle and older-aged adults. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235047. doi: 10.1371/journal.pone.0235047. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 20;15(8):e0238271.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WFU-IRB00022914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .