- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03371966
Nitrat- og træningspræstationer hos voksne i mellem til ældre
Virkningerne af kronisk nitrattilskud i kosten på konstant motionshastighed hos højtfungerende middelaldrende og ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nitrogenoxid (NO) er blevet identificeret som en vigtig biologisk budbringer involveret i en række fysiologiske processer og produceres ud fra L-arginin og molekylært oxygen af NO-syntaser eller den nyere identificerede nitrat til nitrit til NO-vej. Diætnitrat kan findes i grønne bladgrøntsager og er særligt rigeligt i rødbeder og har vist sig at være et potentielt ergogent middel. Nitrat til nitrit til NO-vejen har vist sig at være involveret i en række fysiologiske processer, der kunne forklare den forbedrede træningsrespons efter nitratindtagelse. Imidlertid har fordelene ved nitrat som et ergogent hjælpemiddel vist sig at blive påvirket af adskillige faktorer, der kan påvirke dets effektivitet. Disse omfatter alder, træningsniveau, dosering og træningens tilstand, varighed og intensitet.
Forskning med sunde yngre moderat trænede voksne har gentagne gange vist, at indtagelse af diætnitrat kan reducere iltomkostningerne ved submaksimal træning og forbedre træningspræstationen under højintensiv træning; der henviser til, at forskning med yngre mere trænede udholdenhedsatleter er tvetydig, da nogle undersøgelser ikke har kunnet påvise en forbedring i træningspræstation efter nitratindtagelse.
Virkningerne af nitrat har også vist sig at være påvirket af alder. Det er blevet dokumenteret, at der er ændringer i NO-metabolismen hos ældre voksne, der menes at skyldes svækkelse af NO-syntase-vejen. Efterforskerne har vist, at indtagelse af et tilskud med højt nitratindhold, såsom rødbedejuice, fører til forhøjede plasmanitritniveauer og kan hjælpe med at genoprette NO-metabolismen hos ældre voksne; hvorimod en diæt med højt nitratindhold uden tilskud var utilstrækkelig til at øge plasmanitritniveauerne. Forskernes forskning har sammen med andres forskning vist, at nitrattilskud har positive effekter hos ældre voksne med kroniske sygdomme. Forskning, der undersøger virkningerne af diætnitrat på træningspræstation hos raske ældre voksne, er imidlertid sparsom. På nuværende tidspunkt er det uklart, om nitrattilskud er gavnligt for træningspræstationer hos ældre voksne, og der er ingen data, der undersøger effekten af nitrattilskud på træningspræstation hos aktive ældre voksne. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af kronisk nitrattilskud på træningspræstation hos aktive, højere fungerende ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konkurrenceløber eller cyklist.
- Kan træde på en stationær cykel.
- Deltag i moderat fysisk aktivitet i mindst 150 minutter om ugen eller engager dig i anstrengende fysisk aktivitet i mindst 75 minutter om ugen.
- Kunne sørge for egen transport til studieprøvebesøg.
- Kunne sørge for egen transport til studieprøvebesøg.
- I stand til at indtage studiedrikke.
- Vilje til at give informeret samtykke og deltage i interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- tobaksbruger (ryg eller tygge)
- deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie
- diabetes (type 1 eller 2)
- atrofisk gastritis
- hypo- eller hyperthyroidisme
- gigt
- historie med nyresten
- historie med hypotension
- aversion mod de undersøgelsesrelaterede testprocedurer
- allergi/følsomhed/aversion over for rødbededrikke
- medicinske tilstande med kontraindikationer for at deltage i den kraftige aerobe træning
- nuværende behandling for kræft
- skjoldbruskkirtel lidelser,
- kardiovaskulær sygdom,
- kronisk obstruktiv lungesygdom,
- inflammatoriske tarmsygdomme
- nedsat lever- eller nyrefunktion
- tager phosphodiesterase type 5-hæmmere
- tager nitroglycerin eller nitratpræparater
- tager protonpumpehæmmere
- tager medicin mod hypothyroidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rødbedejuice med højt nitratindhold
Rødbedejuice med højt nitratindhold vil indeholde cirka 10,0 mmol nitrat pr. 120 ml.
|
Rødbedejuice med højt nitratindhold (120 ml) vil blive administreret i 7 dage i træk efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode og derefter 7 på hinanden følgende dage med rødbedejuice med lavt nitratindhold.
|
Placebo komparator: Rødbedesaft med lavt nitratindhold
Rødbedejuice med lavt nitratindhold vil indeholde cirka 0,5 mmol nitrat pr. 120 ml.
|
Rødbedejuice med lavt nitratindhold (120 ml) vil blive administreret i 7 dage i træk efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode og derefter 7 på hinanden følgende dage med rødbedejuice med højt nitratindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Constant Work Rate (CWR) træningstid
Tidsramme: Syv dages behandling
|
Træningsvarighed målt som længden af træningsperioden ved en submaksimal træningsarbejdshastighed.
|
Syv dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isotime iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Syv dages behandling
|
VO2 under træningstesten med konstant arbejdshastighed målt ved minimum træningstid fra en af testene (isotime).
|
Syv dages behandling
|
Isotime Borg vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Syv dages behandling
|
RPE under træningstesten med konstant arbejdshastighed målt ved den mindste træningstid fra enhver af testene (isotime).
|
Syv dages behandling
|
Isotime systolisk blodtryk (systolisk BP)
Tidsramme: Syv dages behandling
|
Systolisk BP under træningstesten med konstant arbejdshastighed målt ved den mindste træningstid fra nogen af testene (isotime).
|
Syv dages behandling
|
Isotime diastolisk blodtryk (systolisk BP)
Tidsramme: Syv dages behandling
|
Diastolisk BP under træningstesten med konstant arbejdshastighed målt ved den mindste træningstid fra nogen af testene (isotime).
|
Syv dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H Berry, Ph.D., Wake Forest University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Cermak NM, Gibala MJ, van Loon LJ. Nitrate supplementation's improvement of 10-km time-trial performance in trained cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2012 Feb;22(1):64-71. doi: 10.1123/ijsnem.22.1.64.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Gladwin MT. Role of the red blood cell in nitric oxide homeostasis and hypoxic vasodilation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:189-205. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_17.
- van Faassen EE, Bahrami S, Feelisch M, Hogg N, Kelm M, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Li H, Lundberg JO, Mason R, Nohl H, Rassaf T, Samouilov A, Slama-Schwok A, Shiva S, Vanin AF, Weitzberg E, Zweier J, Gladwin MT. Nitrite as regulator of hypoxic signaling in mammalian physiology. Med Res Rev. 2009 Sep;29(5):683-741. doi: 10.1002/med.20151.
- Lansley KE, Winyard PG, Bailey SJ, Vanhatalo A, Wilkerson DP, Blackwell JR, Gilchrist M, Benjamin N, Jones AM. Acute dietary nitrate supplementation improves cycling time trial performance. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1125-31. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821597b4.
- Miller GD, Marsh AP, Dove RW, Beavers D, Presley T, Helms C, Bechtold E, King SB, Kim-Shapiro D. Plasma nitrate and nitrite are increased by a high-nitrate supplement but not by high-nitrate foods in older adults. Nutr Res. 2012 Mar;32(3):160-8. doi: 10.1016/j.nutres.2012.02.002.
- Berry MJ, Justus NW, Hauser JI, Case AH, Helms CC, Basu S, Rogers Z, Lewis MT, Miller GD. Dietary nitrate supplementation improves exercise performance and decreases blood pressure in COPD patients. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:22-30. doi: 10.1016/j.niox.2014.10.007. Epub 2014 Oct 27.
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Berry MJ, Miller GD, Kim-Shapiro DB, Fletcher MS, Jones CG, Gauthier ZD, Collins SL, Basu S, Heinrich TM. A randomized controlled trial of nitrate supplementation in well-trained middle and older-aged adults. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235047. doi: 10.1371/journal.pone.0235047. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 20;15(8):e0238271.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WFU-IRB00022914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .