- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03371966
Nitrát- és edzésteljesítmény közép- és idősebb korú felnőtteknél
A krónikus diétás nitrát-kiegészítés hatása az állandó munkavégzésre a magasan működő középkorú és idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nitrogén-oxidot (NO) számos fiziológiai folyamatban szerepet játszó fontos biológiai hírvivőként azonosították, és L-argininből és molekuláris oxigénből NO-szintázok vagy a nemrégiben azonosított nitrátból nitritbe NO-szintézis útján termelik. Az étrendi nitrát megtalálható a zöld leveles zöldségekben, és különösen nagy mennyiségben van jelen a céklában, és kimutatták, hogy potenciális ergogén szer. Kimutatták, hogy a nitrátból nitritbe az NO-ba vezető útvonal számos fiziológiai folyamatban részt vesz, amelyek a nitrátbevitelt követően javuló edzésreakciót okozhatnak. A nitrát, mint ergogén segédanyag előnyeit azonban számos olyan tényező befolyásolja, amelyek befolyásolhatják annak hatékonyságát. Ide tartozik az életkor, az edzési szint, az adagolás és az edzés módja, időtartama és intenzitása.
Egészséges, fiatalabb, közepesen edzett felnőttekkel végzett kutatások ismételten kimutatták, hogy az étrendi nitrát bevitele csökkentheti a szubmaximális edzés oxigénköltségét és javíthatja az edzés teljesítményét nagy intenzitású edzés során; mivel a fiatalabb, magasabban képzett állóképességi sportolókkal végzett kutatások kétértelműek, mivel egyes tanulmányok nem igazolták, hogy a nitrátbevitelt követően javult az edzésteljesítmény.
Kimutatták, hogy a nitrát hatásait az életkor is befolyásolja. Dokumentálták, hogy az NO-metabolizmusban időskorúaknál megváltoznak, amelyek feltehetően az NO-szintázok útvonalának károsodásából fakadnak. A kutatók kimutatták, hogy a magas nitráttartalmú étrend-kiegészítő, például a céklalé fogyasztása a plazma nitritszintjének emelkedéséhez vezet, és elősegítheti az NO-anyagcsere helyreállítását idősebb felnőtteknél; mivel a nitrátban gazdag étrend kiegészítés nélkül nem volt elegendő a plazma nitritszintjének növeléséhez. A kutatók kutatásai, valamint más kutatások kimutatták, hogy a nitrát-kiegészítés pozitív hatással van a krónikus betegségekben szenvedő idősebb felnőttekre. A táplálkozási nitrát egészséges idősebb felnőttek edzésteljesítményére gyakorolt hatását vizsgáló kutatás azonban kevés. Jelenleg nem világos, hogy a nitrát-kiegészítés jótékony hatással van-e az idősebb felnőttek edzésteljesítményére, és nincs adat a nitrát-kiegészítés hatásáról az aktív idős felnőttek edzésteljesítményére. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a krónikus nitrát-kiegészítés hatását az aktív, magasabb funkciójú idősebb felnőttek edzésteljesítményére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
- Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Versenyképes futó vagy kerékpáros.
- Képes pedálozni egy álló kerékpáron.
- Végezzen mérsékelt fizikai aktivitást legalább heti 150 percig, vagy végezzen megerőltető fizikai tevékenységet legalább heti 75 percig.
- Képes saját szállítást biztosítani a tanulmányi vizsgalátogatásra.
- Képes saját szállítást biztosítani a tanulmányi vizsgalátogatásra.
- Képes tanulmányi italok fogyasztására.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a beavatkozásban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- dohányos (dohányzik vagy rág)
- részt vesz egy másik intervenciós kutatásban
- cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- atrófiás gyomorhurut
- hypo- vagy hyperthyreosis
- köszvény
- a vesekövek története
- hipotenzió anamnézisében
- idegenkedés a tanulmányokkal kapcsolatos tesztelési eljárásoktól
- allergia/érzékenység/averzió a céklásitalokkal szemben
- egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallatokkal rendelkeznek az erőteljes aerob gyakorlatok elvégzéséhez
- a rák jelenlegi kezelése
- pajzsmirigy rendellenességek,
- szív-és érrendszeri betegségek,
- krónikus obstruktív légúti betegség,
- gyulladásos bélbetegségek
- károsodott máj- vagy vesefunkció
- 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorok szedése
- nitroglicerin vagy nitrát készítmények szedése
- protonpumpa-gátlók szedése
- gyógyszerek szedése hypothyreosisra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Magas nitrát tartalmú céklalé
A magas nitráttartalmú céklalé körülbelül 10,0 mmol nitrátot tartalmaz 120 ml-enként.
|
Magas nitráttartalmú céklalé (120 ml) 7 egymást követő napon keresztül kerül beadásra, majd 7 napos kimosási időszak, majd 7 egymást követő napon alacsony nitráttartalmú céklalé.
|
Placebo Comparator: Alacsony nitráttartalmú céklalé
Az alacsony nitráttartalmú céklalé körülbelül 0,5 mmol nitrátot tartalmaz 120 ml-enként.
|
Alacsony nitráttartalmú céklalé (120 ml) kerül beadásra 7 egymást követő napon, amelyet 7 napos kimosási időszak követ, majd 7 egymást követő napon magas nitráttartalmú céklalé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Állandó munkaarány (CWR) gyakorlati idő
Időkeret: Hét napos kezelés
|
Az edzés időtartama a gyakorlati időszak hosszaként mérve egy szubmaximális gyakorlati munkasebesség mellett.
|
Hét napos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izotim oxigénfogyasztás (VO2)
Időkeret: Hét napos kezelés
|
VO2 a konstans munkaarányú terhelési teszt során bármelyik teszt minimális terhelési idején mérve (izotime).
|
Hét napos kezelés
|
Isotime Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)
Időkeret: Hét napos kezelés
|
RPE az állandó munkaarányú terhelési teszt során, bármelyik teszt minimális terhelési idején mérve (izotime).
|
Hét napos kezelés
|
Isotime szisztolés vérnyomás (szisztolés vérnyomás)
Időkeret: Hét napos kezelés
|
Szisztolés vérnyomás a konstans munkaarányú terhelési teszt során, bármelyik teszt minimális terhelési idején mérve (izotím).
|
Hét napos kezelés
|
Isotime diasztolés vérnyomás (szisztolés vérnyomás)
Időkeret: Hét napos kezelés
|
Diasztolés vérnyomás a konstans munkaarányú terhelési teszt során, bármelyik teszt minimális terhelési idején mérve (izotime).
|
Hét napos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael H Berry, Ph.D., Wake Forest University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Cermak NM, Gibala MJ, van Loon LJ. Nitrate supplementation's improvement of 10-km time-trial performance in trained cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2012 Feb;22(1):64-71. doi: 10.1123/ijsnem.22.1.64.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Gladwin MT. Role of the red blood cell in nitric oxide homeostasis and hypoxic vasodilation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:189-205. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_17.
- van Faassen EE, Bahrami S, Feelisch M, Hogg N, Kelm M, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Li H, Lundberg JO, Mason R, Nohl H, Rassaf T, Samouilov A, Slama-Schwok A, Shiva S, Vanin AF, Weitzberg E, Zweier J, Gladwin MT. Nitrite as regulator of hypoxic signaling in mammalian physiology. Med Res Rev. 2009 Sep;29(5):683-741. doi: 10.1002/med.20151.
- Lansley KE, Winyard PG, Bailey SJ, Vanhatalo A, Wilkerson DP, Blackwell JR, Gilchrist M, Benjamin N, Jones AM. Acute dietary nitrate supplementation improves cycling time trial performance. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1125-31. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821597b4.
- Miller GD, Marsh AP, Dove RW, Beavers D, Presley T, Helms C, Bechtold E, King SB, Kim-Shapiro D. Plasma nitrate and nitrite are increased by a high-nitrate supplement but not by high-nitrate foods in older adults. Nutr Res. 2012 Mar;32(3):160-8. doi: 10.1016/j.nutres.2012.02.002.
- Berry MJ, Justus NW, Hauser JI, Case AH, Helms CC, Basu S, Rogers Z, Lewis MT, Miller GD. Dietary nitrate supplementation improves exercise performance and decreases blood pressure in COPD patients. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:22-30. doi: 10.1016/j.niox.2014.10.007. Epub 2014 Oct 27.
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Berry MJ, Miller GD, Kim-Shapiro DB, Fletcher MS, Jones CG, Gauthier ZD, Collins SL, Basu S, Heinrich TM. A randomized controlled trial of nitrate supplementation in well-trained middle and older-aged adults. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235047. doi: 10.1371/journal.pone.0235047. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 20;15(8):e0238271.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WFU-IRB00022914
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok