- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03371966
Nitrati e prestazioni fisiche negli adulti di età medio-anziana
Gli effetti dell'integrazione dietetica cronica di nitrati sull'esercizio a ritmo di lavoro costante in adulti di mezza età e anziani ad alto funzionamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ossido nitrico (NO) è stato identificato come un importante messaggero biologico coinvolto in una serie di processi fisiologici ed è prodotto da L-arginina e ossigeno molecolare da NO-sintasi o dalla via da nitrato a nitrito a NO più recentemente identificata. Il nitrato dietetico si trova nelle verdure a foglia verde ed è particolarmente abbondante nella barbabietola e si è dimostrato un potenziale agente ergogenico. È stato dimostrato che il percorso da nitrato a nitrito a NO è coinvolto in una serie di processi fisiologici che potrebbero spiegare la migliore risposta all'esercizio dopo l'ingestione di nitrati. Tuttavia, è stato dimostrato che i benefici del nitrato come aiuto ergogenico sono influenzati da numerosi fattori che possono influenzarne l'efficacia. Questi includono l'età, il livello di allenamento, il dosaggio e la modalità, la durata e l'intensità dell'esercizio.
La ricerca con adulti sani più giovani e moderatamente allenati ha ripetutamente dimostrato che l'ingestione di nitrati nella dieta può ridurre il costo dell'ossigeno dell'esercizio submassimale e migliorare le prestazioni durante l'esercizio ad alta intensità; mentre la ricerca con atleti di resistenza più giovani e altamente allenati è equivoca, poiché alcuni studi non sono riusciti a dimostrare un miglioramento delle prestazioni fisiche dopo l'ingestione di nitrati.
È stato anche dimostrato che gli effetti del nitrato sono influenzati dall'età. È stato documentato che ci sono alterazioni nel metabolismo dell'NO negli anziani che si ritiene derivino da una compromissione della via dell'NO-sintasi. I ricercatori hanno dimostrato che il consumo di un integratore ad alto contenuto di nitrati, come il succo di barbabietola, porta a livelli elevati di nitriti plasmatici e può aiutare a ripristinare il metabolismo dell'NO negli anziani; considerando che una dieta ricca di nitrati senza integrazione era insufficiente per aumentare i livelli di nitriti plasmatici. La ricerca dei ricercatori, insieme a quella di altri, ha dimostrato che l'integrazione di nitrati ha effetti positivi negli anziani con malattie croniche. Tuttavia, la ricerca che esamina gli effetti del nitrato alimentare sulla prestazione fisica negli anziani sani è scarsa. Attualmente, non è chiaro se l'integrazione di nitrati sia vantaggiosa per la prestazione fisica negli anziani e non ci sono dati che esaminino l'effetto dell'integrazione di nitrati sulla prestazione fisica negli anziani attivi. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'integrazione cronica di nitrati sulla prestazione fisica negli anziani attivi con un funzionamento più elevato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
- Wake Forest University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corridore o ciclista competitivo.
- In grado di pedalare su una cyclette.
- Impegnarsi in attività fisica moderata per almeno 150 minuti a settimana o impegnarsi in un'attività fisica intensa per almeno 75 minuti a settimana.
- In grado di fornire il proprio trasporto per studiare le visite di prova.
- In grado di fornire il proprio trasporto per studiare le visite di prova.
- In grado di consumare bevande di studio.
- Disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare all'intervento.
Criteri di esclusione:
- consumatore di tabacco (fumare o masticare)
- partecipare a un altro studio di ricerca di intervento
- diabete (tipo 1 o 2)
- gastrite atrofica
- ipo o ipertiroidismo
- gotta
- storia di calcoli renali
- storia di ipotensione
- avversione alle procedure di test relative allo studio
- allergia/sensibilità/avversione alle bevande alla barbabietola
- condizioni mediche con controindicazioni per impegnarsi nel vigoroso esercizio aerobico
- attuale trattamento per il cancro
- disturbi della tiroide,
- malattia cardiovascolare,
- broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- malattie infiammatorie intestinali
- compromissione della funzionalità epatica o renale
- prendendo inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5
- assunzione di preparati di nitroglicerina o nitrati
- prendendo inibitori della pompa protonica
- assunzione di farmaci per l'ipotiroidismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Succo di barbabietola ad alto contenuto di nitrati
Il succo di barbabietola ad alto contenuto di nitrato conterrà circa 10,0 mmole di nitrato per 120 ml.
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Verrà somministrato succo di barbabietola ad alto contenuto di nitrati (120 ml) per 7 giorni consecutivi seguiti da un periodo di lavaggio di 7 giorni, quindi 7 giorni consecutivi di succo di barbabietola a basso contenuto di nitrati.
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Comparatore placebo: Succo di barbabietola a basso contenuto di nitrati
Il succo di barbabietola a basso contenuto di nitrati conterrà circa 0,5 mmole di nitrato per 120 ml.
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Verrà somministrato succo di barbabietola a basso contenuto di nitrati (120 ml) per 7 giorni consecutivi seguiti da un periodo di lavaggio di 7 giorni, quindi 7 giorni consecutivi di succo di barbabietola ad alto contenuto di nitrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di esercizio a frequenza di lavoro costante (CWR).
Lasso di tempo: Sette giorni di trattamento
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Durata dell'esercizio misurata come la durata del periodo di esercizio a un tasso di lavoro dell'esercizio submassimale.
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Sette giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di ossigeno isotemporale (VO2)
Lasso di tempo: Sette giorni di trattamento
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VO2 durante il test da sforzo a ritmo di lavoro costante misurato al tempo di esercizio minimo da uno qualsiasi dei test (isotime).
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Sette giorni di trattamento
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Valutazione Isotime Borg dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Sette giorni di trattamento
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RPE durante il test da sforzo a ritmo di lavoro costante misurato al tempo di esercizio minimo da uno qualsiasi dei test (isotime).
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Sette giorni di trattamento
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Isotime pressione arteriosa sistolica (PA sistolica)
Lasso di tempo: Sette giorni di trattamento
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PA sistolica durante il test da sforzo a ritmo di lavoro costante misurata al tempo di esercizio minimo da uno qualsiasi dei test (isotime).
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Sette giorni di trattamento
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Pressione arteriosa diastolica isotemporale (PA sistolica)
Lasso di tempo: Sette giorni di trattamento
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PA diastolica durante il test da sforzo a ritmo di lavoro costante misurata al tempo di esercizio minimo da uno qualsiasi dei test (isotime).
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Sette giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael H Berry, Ph.D., Wake Forest University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Berry MJ, Miller GD, Kim-Shapiro DB, Fletcher MS, Jones CG, Gauthier ZD, Collins SL, Basu S, Heinrich TM. A randomized controlled trial of nitrate supplementation in well-trained middle and older-aged adults. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235047. doi: 10.1371/journal.pone.0235047. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 20;15(8):e0238271.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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- WFU-IRB00022914
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